Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie smyslové integrace u autismu: Mechanismy a účinnost

25. srpna 2023 aktualizováno: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Společným rysem ASD je nadměrná nebo nedostatečná citlivost na životní prostředí a potíže s uspořádáním smyslových informací dohromady, zde označované jako smyslové problémy. V návaznosti na předchozí práci bude tato studie testovat účinnost terapie senzorické integrace (SIT), neinvazivní intervence ke zlepšení funkčních dovedností u dětí s PAS, ve srovnání s běžně aplikovanou behaviorální léčbou ABA při léčbě symptomů ASD. Tuto studii dokončí celkem 180 dětí s PAS a smyslovými problémy v metropolitní oblasti New York City.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) patří mezi nejčastější neurovývojové poruchy s odhadovanými náklady na léčbu po celou dobu života 3,2 milionu dolarů. Společným rysem ASD je nadměrná nebo nedostatečná citlivost na životní prostředí a potíže s uspořádáním smyslových informací dohromady, zde označované jako smyslové problémy. Takové smyslové problémy jsou nyní zahrnuty do diagnostických kritérií v DSM5 v rámci kritérií omezujících a opakujících se chování a zájmů. Tyto smyslové problémy mají škodlivý vliv na funkční dovednosti a omezují účast na práci, vzdělávání a společenských aktivitách pro jedince s PAS a jejich rodinu. V návaznosti na předchozí práci se tato studie snaží rozšířit porozumění Sensory Integration Therapy (SIT) jako neinvazivní intervenci ke zlepšení funkčních dovedností u dětí s PAS a smyslovými problémy a otestovat její účinnost ve srovnání s běžně používanými behaviorálními léčbami. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat navrhované neurobiologické mechanismy, kterými může tato intervence fungovat, a fenotypové moderátory výsledku. Tato studie využívá randomizovanou studii k porovnání SIT s běžně používanou behaviorální intervencí k vyhodnocení výsledků funkčních dovedností jako základu pro zlepšení nezávislosti v průběhu života. Tuto studii dokončí celkem 180 dětí s PAS a smyslovými problémy v metropolitní oblasti New York City.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 6,0 ​​do 9,5 let v době zápisu
  2. mít diagnózu ASD, která je potvrzena naším certifikovaným psychologem s licencí na základě klinického dojmu, kritérií DSM-5 a oříznutých skóre z Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (nebo CARS; úprava provedená v důsledku pandemie ) a Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidovaný (ADI-R)
  3. Má neverbální kognitivní úroveň 70 nebo vyšší (mezní hodnota IQ je založena na datech studie proveditelnosti a případ od případu děláme výjimky až na 65)
  4. Prokázat potíže se zpracováním a integrací senzorických informací měřených senzorickým profilem (SP; 3 nebo více dílčích škál nebo celkové skóre testu v určitém rozmezí rozdílů; nebo test senzorické integrace a praxe -SIPT-; skóre -1,0 ve 3 nebo více subtestech )
  5. Opatrovníci ochotní zúčastnit se 3 týdenních sezení po dobu trvání období a zdržet se zahájení jakékoli nové behaviorální, terapeutické nebo alternativní léčby během období studie
  6. Pokud jsou na psychotropní medikaci, jsou v bodě, kdy jsou dávkování a léčba po dobu trvání studie stabilizovány.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávají > 12 hodin/týden nepřetržitých služeb souvisejících s ASD (s výjimkou jejich vzdělávacího programu), nebo které dostávají více než jednu hodinu týdně služeb, které se blíží experimentální intervenci, budou vyloučeny. Kromě toho se z bezpečnostních důvodů nebude účastnit dětem s významnými zdravotními komorbiditami (např. závažnými srdečními problémy, slepotou, hluchotou, dětskou mozkovou obrnou, Fragile X nebo Downovým syndromem nebo tuberózní sklerózou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyslová integrační terapie
Děti dostávají manuální SIT intervenci, která se řídí principy smyslové integrace. SIT se přímo zaměřuje na specifické senzorické faktory, o kterých se předpokládá, že jsou základem obtíží dítěte s funkčními dovednostmi, a následuje proces rozhodování na základě dat, aby byl zásah přizpůsoben specifickým smyslovým problémům dítěte.
Behaviorální: Smyslová integrační terapie
Děti v léčebné skupině SIT obdrží manuální intervenci SIT, která se řídí principy senzorické integrace.
Aktivní komparátor: Aplikovaná behaviorální analýza
To zahrnuje zkoumání proměnných prostředí, které ovlivňují chování, a změnu těchto proměnných za účelem zlepšení dovedností dítěte. Intervence je individualizována na základě zjištěných potřeb dítěte, posouzení proměnných prostředí ovlivňujících jeho výkon konkrétních funkčních dovedností a jeho schopností.
Behaviorální: Aplikovaná behaviorální analýza
Děti v léčebné skupině ABA obdrží intervenci, která se řídí principy aplikované behaviorální analýzy.
Žádný zásah: Žádná léčba
Léčba jako obvykle bude probíhat během léčebného období. Stejně jako u jiných léčebných podmínek účastník souhlasí s tím, že se během účasti v této studii zdrží zahajování nových léčebných postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT) v každodenním životě
Časové okno: Zvýšení funkční adaptivity mezi týdnem 0 a týdnem 12, jak bylo hodnoceno pomocí PEDI-CAT, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
PEDI-CAT poskytuje platné a spolehlivé posouzení schopnosti dítěte vykonávat každodenní životní dovednosti. Psychometrické vlastnosti včetně validity a reliability jsou dobře zdokumentovány a PEDI-CAT prokázal dobrou diskriminační validitu mezi skupinami dětí s postižením a bez něj ve všech oblastech. Bylo zjištěno, že odhady skóre jsou v průběhu času stabilní se silnou spolehlivostí testu a opakovaného testu
Zvýšení funkční adaptivity mezi týdnem 0 a týdnem 12, jak bylo hodnoceno pomocí PEDI-CAT, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: Nárůst mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve funkční adaptivitě hodnocené pomocí AMPS, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
Standardizované hodnocení výkonu každodenních životních dovedností založené na pozorování. Byla standardizována na více než 150 000 osobách ve věku 2–100 let, mezinárodně a mezikulturně.
Nárůst mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve funkční adaptivitě hodnocené pomocí AMPS, s následným sledováním stability změny v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Snížení mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve skóre na škále opakujícího se chování, jak bylo hodnoceno pomocí RBS-R, s následným sledováním stability změny v týdnu 24
RRB je 43-položková rodičovská hodnotící stupnice, která měří přítomnost a závažnost 6 typů opakujícího se chování: rituály/stejnost (12 položek), sebepoškozující chování (8 položek), stereotypní chování (9 položek), nutkavé chování ( 6 položek) a omezené zájmy (3 položky). RBS-R poskytuje celkové celkové skóre a šest dílčích skóre a prokázal spolehlivost, stabilitu a validitu ve velkých vzorcích autismu.
Snížení mezi týdnem 0 a týdnem 12 ve skóre na škále opakujícího se chování, jak bylo hodnoceno pomocí RBS-R, s následným sledováním stability změny v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová integrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit