Sensorinen integraatioterapia autismissa: mekanismit ja tehokkuus
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
ASD:n yleinen piirre on yli- tai aliherkkyys ympäristölle ja vaikeudet koota aistitietoa järjestykseen, joita kutsutaan tässä aistihäiriöiksi.
Aiemman työn pohjalta tässä tutkimuksessa testataan aistinvaraisen integraatioterapian (SIT) tehokkuutta, ei-invasiivista interventiota, joka parantaa ASD-lasten toiminnallisia taitoja verrattuna yleisesti käytettyihin ABA-käyttäytymishoitoihin ASD-oireiden hoidossa.
Yhteensä 180 lasta, joilla on ASD ja sensorisia ongelmia New Yorkin suurkaupunkialueella, suorittaa tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöt (ASD) ovat yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, joiden arvioidut hoitokustannukset koko elinkaaren aikana ovat 3,2 miljoonaa dollaria.
ASD:n yleinen piirre on yli- tai aliherkkyys ympäristölle ja vaikeudet koota aistitietoa järjestykseen, joita kutsutaan tässä aistihäiriöiksi.
Tällaiset aistiongelmat sisältyvät nyt DSM5:n diagnostisiin kriteereihin rajoittavan ja toistuvan käyttäytymisen ja kiinnostuksen kohteiden kriteerien alla.
Nämä aistiongelmat vaikuttavat haitallisesti toiminnallisiin taitoihin ja rajoittavat ASD-potilaiden ja heidän perheidensä osallistumista työhön, koulutukseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Aiemman työn pohjalta tämä tutkimus pyrkii laajentamaan ymmärrystä aistinvaraisesta integraatioterapiasta (SIT) ei-invasiivisena toimenpiteenä, joka parantaa toiminnallisia taitoja lapsilla, joilla on ASD ja sensorisia ongelmia, ja testata sen tehokkuutta verrattuna yleisesti käytettyihin käyttäytymishoitoihin.
Lisäksi tutkijat tutkivat ehdotettuja neurobiologisia mekanismeja, joilla tämä interventio voi toimia, ja tuloksen fenotyyppisiä moderaattoreita.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua koetta, jossa SIT:tä verrataan yleisesti käytettyyn käyttäytymisinterventioon, jotta voidaan arvioida toiminnallisten taitojen tuloksia, jotta voidaan parantaa riippumattomuutta eliniän aikana.
Yhteensä 180 lasta, joilla on ASD ja sensorisia ongelmia New Yorkin suurkaupunkialueella, suorittaa tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 6,0-9,5 vuoden iässä
- Sinulla on ASD-diagnoosi, jonka tutkijasertifioitu lisensoitu psykologimme vahvistaa kliinisen vaikutelman, DSM-5-kriteerien perusteella ja pistemäärät poistettiin Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (tai CARS; pandemian seurauksena tehty säätö). ) ja autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu (ADI-R)
- Sen ei-verbaalinen kognitiivinen taso on 70 tai enemmän (ÄO-raja perustuu toteutettavuustutkimustietoihin, ja teemme tapauskohtaisesti poikkeuksia niinkin alhaiseen kuin 65:een)
- Osoita vaikeudet käsitellä ja integroida aistitietoa aistinvaraisella profiililla mitattuna (SP; 3 tai useampi alaasteikko tai kokonaistestin pistemäärä tietyllä eroalueella; tai Sensory Integration and Praxis Test -SIPT-; pisteet -1,0 3 tai useammassa osatestissä )
- Huoltajat, jotka ovat valmiita osallistumaan kolmeen viikoittaiseen tapaamiseen jakson ajan ja pidättäytymään uusien käyttäytymis-, terapeuttisten tai vaihtoehtoisten hoitojen aloittamisesta tutkimusjakson aikana
- Jos he käyttävät psykotrooppista lääkitystä, he ovat pisteessä, jossa annostus ja hoito ovat vakiintuneet tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat yli 12 tuntia viikossa jatkuvia ASD:hen liittyviä palveluita (pois lukien heidän koulutusohjelmansa) tai jotka saavat yli tunnin viikossa palveluita, jotka ovat lähellä kokeellista interventiota, suljetaan pois. Lisäksi turvallisuussyistä lapset, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. vakavat sydänongelmat, sokeus, kuurous, aivohalvaus, Fragile X- tai Downin oireyhtymä tai tuberkuloosiskleroosi), eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensorinen integraatioterapia
Lapset saavat manuaalista SIT-interventiota, joka noudattaa sensorisen integraation periaatteita.
SIT käsittelee suoraan erityisiä aistinvaraisia tekijöitä, joiden oletetaan olevan lapsen toiminnallisten taitojen vaikeuksien taustalla, ja seuraa tietopohjaista päätöksentekoprosessia räätälöidäkseen interventiota lapsen erityisiin aisteihin liittyviin ongelmiin.
|
SIT-hoitoryhmän lapset saavat manuaalisen SIT-intervention, joka noudattaa sensorisen integraation periaatteita.
|
|
Active Comparator: Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Tämä sisältää käyttäytymiseen vaikuttavien ympäristömuuttujien tutkimisen ja näiden muuttujien muuttamisen lapsen taitojen parantamiseksi.
Interventio räätälöidään lapsen tunnistettujen tarpeiden, tiettyjen toiminnallisten taitojen suoritukseen vaikuttavien ympäristömuuttujien ja kykyjen arvioinnin perusteella.
|
ABA-hoitoryhmän lapset saavat interventiota, joka noudattaa Applied Behavioral Analysis -analyysin periaatteita.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Hoito jatkuu normaalisti koko hoitojakson ajan.
Kuten muissakin hoitoolosuhteissa, osallistuja sitoutuu pidättymään uusien hoitojen aloittamisesta osallistuessaan tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) päivittäinen elämä
Aikaikkuna: Lisääntynyt toiminnallinen sopeutumiskyky viikon 0 ja viikon 12 välillä PEDI-CAT:lla arvioituna, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
PEDI-CAT antaa pätevän ja luotettavan arvion lapsen kyvystä suorittaa päivittäisiä taitoja.
Psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien validiteetti ja luotettavuus, on dokumentoitu hyvin, ja PEDI-CAT osoitti hyvän erottelun vammaisten ja vammaisten lasten ryhmien välillä kaikilla aloilla.
Pisteiden arvioiden havaittiin pysyneen vakaina ajan mittaan vahvalla testi-uudelleentestauksen luotettavuudella
|
Lisääntynyt toiminnallinen sopeutumiskyky viikon 0 ja viikon 12 välillä PEDI-CAT:lla arvioituna, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS)
Aikaikkuna: AMPS:n arvioimana toiminnallisen mukautumiskyvyn kasvu viikon 0 ja 12 välillä, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
Havainnointiin perustuva, standardoitu päivittäisten taitojen suorituskyvyn arviointi.
Se on standardoitu yli 150 000 henkilölle 2-100-vuotiaille kansainvälisesti ja monikulttuurisesti.
|
AMPS:n arvioimana toiminnallisen mukautumiskyvyn kasvu viikon 0 ja 12 välillä, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: RBS-R:n arvioimana toistuvan käyttäytymisen asteikon pistemäärän aleneminen viikon 0 ja viikon 12 välillä, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
RRB on 43 kohdan vanhemman luokitusasteikko, joka mittaa kuuden tyyppisen toistuvan käyttäytymisen esiintymistä ja vakavuutta: rituaalit/samallisuus (12 kohtaa), itseään vahingoittava käyttäytyminen (8 pistettä), stereotyyppinen käyttäytyminen (9 kohtaa), pakko-oireinen käyttäytyminen ( 6 kohdetta) ja rajoitetut intressit (3 kohdetta).
RBS-R antaa kokonaispistemäärän ja kuusi alaskaalaa, ja se on osoittanut luotettavuuden, vakauden ja validiteetin suurissa autisminäytteissä.
|
RBS-R:n arvioimana toistuvan käyttäytymisen asteikon pistemäärän aleneminen viikon 0 ja viikon 12 välillä, ja muutoksen vakauden seuranta viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3795
- R01HD082814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa IPD:tä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .