Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk integrationsterapi ved autisme: mekanismer og effektivitet

25. august 2023 opdateret af: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Et fællestræk ved ASD er over- eller underfølsomhed over for miljøet og vanskeligheder med at sammensætte sanseinformation på en velordnet måde, her omtalt som sanseproblemer. Med udgangspunkt i tidligere arbejde vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​Sensory Integration Therapy (SIT), en ikke-invasiv intervention til at forbedre funktionelle færdigheder hos børn med ASD sammenlignet med almindeligt anvendte ABA-adfærdsbehandlinger i behandlingen af ​​ASD-symptomer. I alt 180 børn med ASD og sensoriske problemer i hovedstadsområdet i New York City vil fuldføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er blandt de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser med estimerede omkostninger til behandling over hele levetiden på $3,2 millioner. Et fællestræk ved ASD er over- eller underfølsomhed over for miljøet og vanskeligheder med at sammensætte sanseinformation på en velordnet måde, her omtalt som sanseproblemer. Sådanne sensoriske problemer er nu inkluderet i de diagnostiske kriterier i DSM5 under restriktive og gentagne adfærds- og interesserkriterier. Disse sensoriske problemer har en skadelig effekt på funktionelle færdigheder og begrænser deltagelse i arbejde, uddannelse og sociale aktiviteter for personer med ASD og deres familie. Med udgangspunkt i tidligere arbejde søger denne undersøgelse at udvide forståelsen af ​​sensorisk integrationsterapi (SIT) som en ikke-invasiv intervention for at forbedre funktionelle færdigheder hos børn med ASD og sensoriske problemer, og at teste dens effektivitet sammenlignet med almindeligt anvendte adfærdsbehandlinger. Yderligere vil efterforskerne udforske de foreslåede neurobiologiske mekanismer, hvorved denne intervention kan fungere, og fænotypiske moderatorer for resultatet. Denne undersøgelse anvender et randomiseret forsøg til at sammenligne SIT med en almindeligt anvendt adfærdsintervention til at evaluere resultater på funktionelle færdigheder som grundlag for forbedret uafhængighed i løbet af livet. I alt 180 børn med ASD og sensoriske problemer i hovedstadsområdet i New York City vil fuldføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 6,0 og 9,5 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Har en diagnose af ASD, der er bekræftet af vores forskningscertificerede psykolog baseret på klinisk indtryk, DSM-5-kriterier og afskåret score fra Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (eller CARS; en justering foretaget som en konsekvens af pandemi) ) og autismediagnostisk interview - revideret (ADI-R)
  3. Har et ikke-verbalt kognitivt niveau på 70 eller derover (IQ cutoff er baseret på gennemførlighedsundersøgelsesdata, og vi gør undtagelser fra sag til sag til så lavt som 65)
  4. Demonstrere vanskeligheder med at behandle og integrere sensorisk information som målt af den sensoriske profil (SP; 3 eller flere underskalaer eller samlet testscore i det bestemte forskelsinterval; eller Sensory Integration and Praxis Test -SIPT-; score på -1,0 på 3 eller flere deltests )
  5. Værger, der er villige til at deltage i 3 ugentlige sessioner i løbet af perioden og til at afstå fra påbegyndelse af nye adfærdsmæssige, terapeutiske eller alternative behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Hvis de er på psykotrop medicin, er de på et punkt, hvor dosering og behandling er stabiliseret under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der modtager > 12 timer om ugen med igangværende ASD-relaterede tjenester (eksklusive deres uddannelsesprogrammer), eller som modtager mere end én time om ugen med tjenester, der tæt nærmer sig den eksperimentelle intervention, vil blive udelukket. Derudover vil børn med betydelige medicinske følgesygdomme (f.eks. store hjerteproblemer, blindhed, døvhed, cerebral parese, Fragilt X eller Downs syndrom eller tuberøs sklerose) desuden ikke få lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk integrationsterapi
Børn modtager manuel SIT-intervention, der følger principperne for sensorisk integration. SIT adresserer direkte de specifikke sensoriske faktorer, der antages at ligge til grund for barnets funktionelle færdighedsvanskeligheder og følger den datadrevne beslutningstagningsproces for at skræddersy interventionen til barnets specifikke sensoriske problemer.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk integrationsterapi
Børn i SIT-behandlingsgruppen vil modtage en manualiseret SIT-intervention, der følger principperne for sensorisk integration.
Aktiv komparator: Anvendt adfærdsanalyse
Dette involverer undersøgelse af miljøvariabler, der påvirker adfærd, og ændring af disse variabler for at forbedre barnets færdigheder. Intervention er individualiseret baseret på identificerede behov hos barnet, vurdering af miljøvariabler, der påvirker deres præstation af specifikke funktionelle færdigheder og deres evner.
Adfærdsmæssigt: Anvendt adfærdsanalyse
Børn i ABA-behandlingsgruppen vil modtage intervention, der følger principperne for Applied Behavioural Analysis.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Behandling som sædvanlig vil ske gennem behandlingsperioden. Som med de andre behandlingstilstande accepterer deltageren at afstå fra at påbegynde nye behandlinger under deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar-computer adaptiv test (PEDI-CAT) daglige liv
Tidsramme: Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet vurderet af PEDI-CAT, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
PEDI-CAT giver en valid og pålidelig vurdering af barnets evne til at udføre daglige færdigheder. De psykometriske egenskaber, herunder validitet og reliabilitet, er veldokumenterede, og PEDI-CAT viste god diskriminerende validitet mellem grupper af børn med og uden handicap på alle domæner. Scoreestimater blev fundet at være stabile over tid med stærk test-gentest-pålidelighed
Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet vurderet af PEDI-CAT, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
Vurderingen af ​​motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet som vurderet af AMPS, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
En observationsbaseret, standardiseret præstationsvurdering af daglige livsfærdigheder. Det er blevet standardiseret på mere end 150.000 personer i alderen 2-100 år, internationalt og tværkulturelt.
Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet som vurderet af AMPS, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Reduktion mellem uge 0 og uge 12 i repetitiv adfærdsskala score som vurderet af RBS-R, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
RRB er en forældrevurderingsskala med 43 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​6 typer gentagne adfærd: ritualer/lighed (12 punkter), selvskadende adfærd (8 punkter), stereotyp adfærd (9 genstande), tvangsmæssig adfærd ( 6 poster), og begrænsede renter (3 poster). RBS-R giver en samlet totalscore og seks subskala-score og har demonstreret pålidelighed, stabilitet og validitet i store autismeprøver.
Reduktion mellem uge 0 og uge 12 i repetitiv adfærdsskala score som vurderet af RBS-R, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3795
  • R01HD082814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk integrationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner