Terapia de Integração Sensorial no Autismo: Mecanismos e Eficácia
25 de agosto de 2023 atualizado por: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Uma característica comum do ASD é a sensibilidade excessiva ou insuficiente ao ambiente e a dificuldade em reunir informações sensoriais de maneira ordenada, referidas aqui como problemas sensoriais.
Com base em trabalhos anteriores, este estudo testará a eficácia da Terapia de Integração Sensorial (SIT), uma intervenção não invasiva para melhorar as habilidades funcionais em crianças com TEA, em comparação com tratamentos comportamentais ABA comumente aplicados, no tratamento de sintomas de TEA.
Um total de 180 crianças com TEA e problemas sensoriais na área metropolitana da cidade de Nova York completarão este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) estão entre os transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, com custos estimados de tratamento ao longo da vida de US$ 3,2 milhões.
Uma característica comum do ASD é a sensibilidade excessiva ou insuficiente ao ambiente e a dificuldade em reunir informações sensoriais de maneira ordenada, referidas aqui como problemas sensoriais.
Tais questões sensoriais estão agora incluídas nos critérios de diagnóstico do DSM5 sob os Critérios de Comportamentos e Interesses Restritivos e Repetitivos.
Esses problemas sensoriais têm um efeito deletério nas habilidades funcionais e limitam a participação no trabalho, educação e atividades sociais para indivíduos com TEA e sua família.
Com base em trabalhos anteriores, este estudo busca ampliar a compreensão da Terapia de Integração Sensorial (SIT) como uma intervenção não invasiva para melhorar as habilidades funcionais em crianças com TEA e problemas sensoriais e testar sua eficácia em comparação com tratamentos comportamentais aplicados comumente usados.
Além disso, os investigadores explorarão os mecanismos neurobiológicos propostos pelos quais esta intervenção pode funcionar e os moderadores fenotípicos do resultado.
Este estudo utiliza um estudo randomizado para comparar o SIT a uma intervenção comportamental comumente usada para avaliar os resultados nas habilidades funcionais como base para melhorar a independência ao longo da vida.
Um total de 180 crianças com TEA e problemas sensoriais na área metropolitana da cidade de Nova York completarão este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 6,0 e 9,5 no momento da inscrição
- Ter um diagnóstico de TEA confirmado por nosso psicólogo licenciado certificado em pesquisa com base na impressão clínica, nos critérios do DSM-5 e nas pontuações de corte do Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (ou CARS; um ajuste feito como consequência da pandemia ) e a Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R)
- Tem um nível cognitivo não verbal de 70 ou acima (o corte de QI é baseado em dados de estudo de viabilidade e fazemos exceções caso a caso para até 65)
- Demonstrar dificuldade em processar e integrar informações sensoriais conforme medido pelo Perfil Sensorial (SP; 3 ou mais subescalas ou pontuação total do teste na faixa de diferença definida; ou Teste de Integração Sensorial e Práxis -SIPT-; pontuação de -1,0 em 3 ou mais subtestes )
- Responsáveis dispostos a participar de 3 sessões semanais durante o período e abster-se de iniciar qualquer novo tratamento comportamental, terapêutico ou alternativo durante o período do estudo
- Se estiverem sob medicação psicotrópica, eles estão em um ponto em que a dosagem e o tratamento são estabilizados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que estão recebendo > 12 horas/semana de serviços contínuos relacionados ao TEA (excluindo sua programação educacional), ou que estão recebendo mais de uma hora por semana de serviços que se aproximam da intervenção experimental, serão excluídas. Além disso, por motivos de segurança, crianças com comorbidades médicas significativas (por exemplo, problemas cardíacos graves, cegueira, surdez, paralisia cerebral, X frágil ou Síndrome de Down ou esclerose tuberosa) não poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Integração Sensorial
As crianças recebem intervenção SIT manualizada que segue princípios de integração sensorial.
O SIT aborda diretamente os fatores sensoriais específicos hipoteticamente subjacentes às dificuldades de habilidades funcionais da criança e segue o Processo de Tomada de Decisão Orientado por Dados, para adaptar a intervenção aos problemas sensoriais específicos da criança.
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As crianças do grupo de tratamento SIT receberão uma intervenção SIT manualizada que segue os princípios da integração sensorial.
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Comparador Ativo: Análise Comportamental Aplicada
Isso envolve o exame das variáveis ambientais que influenciam o comportamento e a alteração dessas variáveis para melhorar as habilidades da criança.
A intervenção é individualizada com base nas necessidades identificadas da criança, na avaliação das variáveis ambientais que afetam seu desempenho em habilidades funcionais específicas e em suas habilidades.
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As crianças do grupo de tratamento ABA receberão intervenção que segue os princípios da Análise Comportamental Aplicada.
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Sem intervenção: Sem tratamento
O tratamento usual ocorrerá durante o período de tratamento.
Assim como nas outras condições de tratamento, o participante concorda em abster-se de iniciar novos tratamentos durante a participação neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT) Vida Diária
Prazo: Aumento entre a semana 0 e a semana 12 na adaptabilidade funcional avaliada pelo PEDI-CAT, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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O PEDI-CAT fornece uma avaliação válida e confiável da capacidade da criança de realizar habilidades da vida diária.
As propriedades psicométricas, incluindo validade e confiabilidade, estão bem documentadas e o PEDI-CAT apresentou boa validade discriminante entre grupos de crianças com e sem deficiência em todos os domínios.
As estimativas de pontuação mostraram-se estáveis ao longo do tempo, com forte confiabilidade teste-reteste
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Aumento entre a semana 0 e a semana 12 na adaptabilidade funcional avaliada pelo PEDI-CAT, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Aumento entre a semana 0 e a semana 12 na adaptabilidade funcional conforme avaliado pelo AMPS, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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Uma avaliação de desempenho padronizada baseada em observação das habilidades da vida diária.
Foi padronizado em mais de 150.000 pessoas, com idades entre 2 e 100 anos, internacional e transculturalmente.
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Aumento entre a semana 0 e a semana 12 na adaptabilidade funcional conforme avaliado pelo AMPS, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Prazo: Redução entre a semana 0 e a semana 12 na pontuação da escala de comportamento repetitivo avaliada pelo RBS-R, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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O RRB é uma escala de avaliação dos pais com 43 itens que mede a presença e a gravidade de 6 tipos de comportamentos repetitivos: rituais/mesmice (12 itens), comportamento autolesivo (8 itens), comportamento estereotipado (9 itens), comportamento compulsivo ( 6 itens) e interesses restritos (3 itens).
O RBS-R produz uma pontuação total geral e seis pontuações de subescala e demonstrou confiabilidade, estabilidade e validade em grandes amostras de autismo.
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Redução entre a semana 0 e a semana 12 na pontuação da escala de comportamento repetitivo avaliada pelo RBS-R, com acompanhamento para estabilidade da mudança na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3795
- R01HD082814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estaremos compartilhando IPD
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