Sensorisk integreringsterapi ved autisme: mekanismer og effektivitet
25. august 2023 oppdatert av: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Et vanlig trekk ved ASD er over- eller underfølsomhet for miljøet og problemer med å sette sammen sensorisk informasjon på en ryddig måte, her referert til som sensoriske problemer.
Med utgangspunkt i tidligere arbeid vil denne studien teste effekten av sensorisk integrasjonsterapi (SIT), en ikke-invasiv intervensjon for å forbedre funksjonelle ferdigheter hos barn med ASD, sammenlignet med vanlig anvendte ABA-atferdsbehandlinger, i behandlingen av ASD-symptomer.
Totalt 180 barn med ASD og sensoriske problemer i storbyområdet i New York City vil fullføre denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er blant de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene med estimerte behandlingskostnader over levetiden på $3,2 millioner.
Et vanlig trekk ved ASD er over- eller underfølsomhet for miljøet og problemer med å sette sammen sensorisk informasjon på en ryddig måte, her referert til som sensoriske problemer.
Slike sensoriske problemer er nå inkludert i de diagnostiske kriteriene i DSM5 under Restrictive and Repetive Behaviours and Interests Criteria.
Disse sensoriske problemene har en skadelig effekt på funksjonelle ferdigheter og begrenser deltakelse i arbeid, utdanning og sosiale aktiviteter for personer med ASD og deres familie.
Med utgangspunkt i tidligere arbeid søker denne studien å utvide forståelsen av sensorisk integreringsterapi (SIT) som en ikke-invasiv intervensjon for å forbedre funksjonelle ferdigheter hos barn med ASD og sensoriske problemer, og å teste dens effektivitet sammenlignet med vanlige anvendte atferdsbehandlinger.
Videre vil etterforskerne utforske de foreslåtte nevrobiologiske mekanismene som denne intervensjonen kan fungere med, og fenotypiske moderatorer for utfall.
Denne studien benytter en randomisert studie for å sammenligne SIT med en vanlig atferdsintervensjon for å evaluere utfall på funksjonelle ferdigheter som grunnlag for forbedret uavhengighet gjennom livet.
Totalt 180 barn med ASD og sensoriske problemer i storbyområdet i New York City vil fullføre denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 6,0 og 9,5 ved påmelding
- Ha en diagnose av ASD som er bekreftet av vår forskningssertifiserte lisensierte psykolog basert på klinisk inntrykk, DSM-5-kriterier, og kuttet skårer fra Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (eller CARS; en justering gjort som en konsekvens av pandemien) ) og autismediagnostisk intervju – revidert (ADI-R)
- Har et ikke-verbalt kognitivt nivå på 70 eller høyere (IQ cutoff er basert på mulighetsstudiedata, og vi gjør unntak fra sak til sak til så lavt som 65)
- Demonstrere vanskeligheter med å behandle og integrere sensorisk informasjon som målt av sensorisk profil (SP; 3 eller flere underskalaer eller total testscore i det bestemte forskjellsområdet; eller sensorisk integrerings- og praksistest -SIPT-; poengsum på -1,0 på 3 eller flere deltester )
- Foresatte som er villige til å delta på 3 ukentlige økter i løpet av perioden og å avstå fra å starte nye atferdsmessige, terapeutiske eller alternative behandlinger i løpet av studieperioden
- Hvis de er på psykotrope medisiner, er de på et punkt der dosering og behandling er stabilisert i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som mottar > 12 timer/uke med pågående ASD-relaterte tjenester (unntatt deres pedagogiske programmering), eller som mottar mer enn én time per uke med tjenester som nærmer seg den eksperimentelle intervensjonen, vil bli ekskludert. I tillegg, av sikkerhetsgrunner, vil barn med betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. alvorlige hjerteproblemer, blindhet, døvhet, cerebral parese, Fragilt X eller Downs syndrom eller tuberøs sklerose) ikke få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk integreringsterapi
Barn får manuell SIT-intervensjon som følger prinsipper for sensorisk integrering.
SIT adresserer direkte de spesifikke sensoriske faktorene som antas å ligge til grunn for barnets funksjonsvansker og følger den datadrevne beslutningsprosessen, for å skreddersy intervensjonen til barnets spesifikke sensoriske problemer.
|
Barn i SIT-behandlingsgruppen vil få en manuell SIT-intervensjon som følger prinsippene for sensorisk integrering.
|
|
Aktiv komparator: Anvendt atferdsanalyse
Dette innebærer undersøkelse av miljøvariabler som påvirker atferd og endring av disse variablene for å forbedre barnets ferdigheter.
Intervensjon er individualisert basert på identifiserte behov til barnet, vurdering av miljøvariabler som påvirker deres ytelse av spesifikke funksjonelle ferdigheter, og deres evner.
|
Barn i ABA-behandlingsgruppen vil få intervensjon som følger prinsippene for Applied Behavioural Analysis.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Behandling som vanlig vil skje gjennom behandlingsperioden.
Som med de andre behandlingstilstandene, samtykker deltakeren i å avstå fra å starte nye behandlinger under deltakelse i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Daily Living
Tidsramme: Økning mellom uke 0 og uke 12 i funksjonell adaptivitet vurdert av PEDI-CAT, med oppfølging av endringsstabilitet ved uke 24
|
PEDI-CAT gir en gyldig og pålitelig vurdering av barnets evne til å utføre daglige livsferdigheter.
De psykometriske egenskapene inkludert validitet og reliabilitet er godt dokumentert og PEDI-CAT viste god diskriminerende validitet mellom grupper av barn med og uten funksjonshemminger på alle domener.
Scoreestimater ble funnet å være stabile over tid med sterk test-retest-pålitelighet
|
Økning mellom uke 0 og uke 12 i funksjonell adaptivitet vurdert av PEDI-CAT, med oppfølging av endringsstabilitet ved uke 24
|
|
Vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: Økning mellom uke 0 og uke 12 i funksjonell adaptivitet vurdert av AMPS, med oppfølging av endringsstabilitet ved uke 24
|
En observasjonsbasert, standardisert ytelsesvurdering av ferdigheter i dagliglivet.
Den har blitt standardisert på mer enn 150 000 personer i alderen 2-100 år, internasjonalt og tverrkulturelt.
|
Økning mellom uke 0 og uke 12 i funksjonell adaptivitet vurdert av AMPS, med oppfølging av endringsstabilitet ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R)
Tidsramme: Reduksjon mellom uke 0 og uke 12 i repetitiv atferdsskala, vurdert av RBS-R, med oppfølging for endringsstabilitet ved uke 24
|
RRB er en 43-elementers vurderingsskala som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 6 typer repeterende atferd: ritualer/likhet (12 elementer), selvskadende atferd (8 elementer), stereotyp atferd (9 elementer), tvangsmessig atferd ( 6 poster), og begrensede interesser (3 poster).
RBS-R gir en samlet totalscore og seks subskalapoeng, og har demonstrert pålitelighet, stabilitet og validitet i store autismeprøver.
|
Reduksjon mellom uke 0 og uke 12 i repetitiv atferdsskala, vurdert av RBS-R, med oppfølging for endringsstabilitet ved uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-3795
- R01HD082814 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele IPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .