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Sensorische Integrationstherapie bei Autismus: Mechanismen und Wirksamkeit

25. August 2023 aktualisiert von: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Ein gemeinsames Merkmal von ASD ist eine Über- oder Unterempfindlichkeit gegenüber der Umwelt und die Schwierigkeit, sensorische Informationen auf geordnete Weise zusammenzustellen, was hier als sensorische Probleme bezeichnet wird. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird diese Studie die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie (SIT), einer nicht-invasiven Intervention zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit ASD, im Vergleich zu häufig angewendeten ABA-Verhaltensbehandlungen bei der Behandlung von ASD-Symptomen testen. Insgesamt 180 Kinder mit ASD und sensorischen Problemen im Großraum New York City werden diese Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) gehören zu den häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen mit geschätzten Behandlungskosten über die gesamte Lebensdauer von 3,2 Millionen US-Dollar. Ein gemeinsames Merkmal von ASD ist eine Über- oder Unterempfindlichkeit gegenüber der Umwelt und die Schwierigkeit, sensorische Informationen auf geordnete Weise zusammenzustellen, was hier als sensorische Probleme bezeichnet wird. Solche sensorischen Probleme sind jetzt in den diagnostischen Kriterien im DSM5 unter den Kriterien für restriktives und sich wiederholendes Verhalten und Interessen enthalten. Diese sensorischen Probleme wirken sich nachteilig auf die funktionellen Fähigkeiten aus und schränken die Teilnahme an Arbeit, Bildung und sozialen Aktivitäten für Personen mit ASS und ihre Familie ein. Aufbauend auf früheren Arbeiten versucht diese Studie, das Verständnis der sensorischen Integrationstherapie (SIT) als nicht-invasive Intervention zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit ASD und sensorischen Problemen zu erweitern und ihre Wirksamkeit im Vergleich zu häufig angewandten Verhaltenstherapien zu testen. Darüber hinaus werden die Forscher die vorgeschlagenen neurobiologischen Mechanismen untersuchen, durch die diese Intervention funktionieren könnte, sowie phänotypische Moderatoren des Ergebnisses. Diese Studie verwendet eine randomisierte Studie, um SIT mit einer häufig verwendeten Verhaltensintervention zu vergleichen, um Ergebnisse zu funktionalen Fähigkeiten als Grundlage für eine verbesserte Unabhängigkeit im Laufe des Lebens zu bewerten. Insgesamt 180 Kinder mit ASD und sensorischen Problemen im Großraum New York City werden diese Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 6,0 und 9,5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Haben Sie eine ASD-Diagnose, die von unserem forschungszertifizierten lizenzierten Psychologen basierend auf dem klinischen Eindruck, den DSM-5-Kriterien und den Cutoff-Werten des Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (oder CARS; eine Anpassung, die als Folge einer Pandemie vorgenommen wurde) bestätigt wurde ) und das Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R)
  3. Hat ein nonverbales kognitives Niveau von 70 oder höher (IQ-Grenzwert basiert auf Machbarkeitsstudiendaten, und wir machen von Fall zu Fall Ausnahmen bis zu einem niedrigen Wert von 65)
  4. Demonstrieren Sie die Schwierigkeit, sensorische Informationen zu verarbeiten und zu integrieren, gemessen durch das sensorische Profil (SP; 3 oder mehr Subskalen oder Gesamttestergebnis im eindeutigen Unterschiedsbereich; oder den sensorischen Integrations- und Praxistest -SIPT-; Ergebnis von -1,0 bei 3 oder mehr Subtests )
  5. Erziehungsberechtigte, die bereit sind, für die Dauer des Zeitraums an 3 wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen und während des Studienzeitraums keine neuen verhaltensbezogenen, therapeutischen oder alternativen Behandlungen einzuleiten
  6. Wenn sie Psychopharmaka einnehmen, befinden sie sich an einem Punkt, an dem Dosierung und Behandlung für die Dauer der Studie stabilisiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die > 12 Stunden/Woche fortlaufende ASD-bezogene Dienstleistungen erhalten (ohne ihr Bildungsprogramm) oder die mehr als eine Stunde pro Woche Dienstleistungen erhalten, die der experimentellen Intervention sehr nahe kommen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus dürfen aus Sicherheitsgründen Kinder mit erheblichen medizinischen Begleiterkrankungen (z. B. schwere Herzprobleme, Blindheit, Taubheit, Zerebralparese, Fragiles-X- oder Down-Syndrom oder tuberöse Sklerose) nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Integrationstherapie
Kinder erhalten eine manuelle SIT-Intervention, die den Prinzipien der sensorischen Integration folgt. SIT befasst sich direkt mit den spezifischen sensorischen Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie den funktionalen Fähigkeiten des Kindes zugrunde liegen, und folgt dem datengesteuerten Entscheidungsprozess, um die Intervention auf die spezifischen sensorischen Probleme des Kindes zuzuschneiden.
Verhalten: Sensorische Integrationstherapie
Kinder in der SIT-Behandlungsgruppe erhalten eine manuelle SIT-Intervention, die den Prinzipien der sensorischen Integration folgt.
Aktiver Komparator: Angewandte Verhaltensanalyse
Dies beinhaltet die Untersuchung von Umgebungsvariablen, die das Verhalten beeinflussen, und die Änderung dieser Variablen, um die Fähigkeiten des Kindes zu verbessern. Die Intervention wird auf der Grundlage der identifizierten Bedürfnisse des Kindes, der Bewertung von Umgebungsvariablen, die sich auf seine Leistung spezifischer funktionaler Fähigkeiten und seiner Fähigkeiten auswirken, individualisiert.
Verhalten: Angewandte Verhaltensanalyse
Kinder in der ABA-Behandlungsgruppe erhalten eine Intervention, die den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse folgt.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt während des Behandlungszeitraums. Wie bei den anderen Behandlungsbedingungen verpflichtet sich der Teilnehmer, während der Teilnahme an dieser Studie keine neuen Behandlungen zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pädiatrische Bewertung des Alltagslebens von Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Zeitfenster: Zunahme der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch PEDI-CAT bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Veränderung in Woche 24
Der PEDI-CAT liefert eine valide und verlässliche Einschätzung der kindlichen Alltagskompetenz. Die psychometrischen Eigenschaften einschließlich Validität und Reliabilität sind gut dokumentiert und der PEDI-CAT zeigte eine gute Diskriminanzvalidität zwischen Gruppen von Kindern mit und ohne Behinderungen in allen Bereichen. Es wurde festgestellt, dass die Bewertungsschätzungen im Laufe der Zeit stabil waren und eine starke Test-Retest-Zuverlässigkeit aufwiesen
Zunahme der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch PEDI-CAT bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Veränderung in Woche 24
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Anstieg der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch AMPS bewertet, mit Nachverfolgung der Stabilität der Veränderung in Woche 24
Eine beobachtungsbasierte, standardisierte Leistungsbewertung von Alltagskompetenzen. Es wurde für mehr als 150.000 Personen im Alter von 2 bis 100 Jahren international und interkulturell standardisiert.
Anstieg der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch AMPS bewertet, mit Nachverfolgung der Stabilität der Veränderung in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Reduzierung zwischen Woche 0 und Woche 12 im Skalenwert für repetitives Verhalten, wie durch RBS-R bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Änderung in Woche 24
Die RRB ist eine 43-Punkte-Bewertungsskala für Eltern, die das Vorhandensein und die Schwere von 6 Arten von sich wiederholenden Verhaltensweisen misst: Rituale/Gleichheit (12 Punkte), selbstverletzendes Verhalten (8 Punkte), stereotypes Verhalten (9 Punkte), zwanghaftes Verhalten ( 6 Items) und eingeschränkte Interessen (3 Items). Der RBS-R liefert eine Gesamtpunktzahl und sechs Teilskalenwerte und hat in großen Autismus-Stichproben Zuverlässigkeit, Stabilität und Gültigkeit gezeigt.
Reduzierung zwischen Woche 0 und Woche 12 im Skalenwert für repetitives Verhalten, wie durch RBS-R bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Änderung in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3795
  • R01HD082814 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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