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Terapia di integrazione sensoriale nell'autismo: meccanismi ed efficacia

25 agosto 2023 aggiornato da: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Una caratteristica comune dell'ASD è l'eccessiva o la scarsa sensibilità all'ambiente e la difficoltà a mettere insieme le informazioni sensoriali in modo ordinato, qui indicate come problemi sensoriali. Sulla base del lavoro precedente, questo studio testerà l'efficacia della terapia di integrazione sensoriale (SIT), un intervento non invasivo per migliorare le abilità funzionali nei bambini con ASD, rispetto ai trattamenti comportamentali ABA comunemente applicati, nel trattamento dei sintomi ASD. Un totale di 180 bambini con ASD e problemi sensoriali nella grande area metropolitana di New York completeranno questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono tra i più comuni disturbi dello sviluppo neurologico con costi stimati di trattamento per tutta la durata della vita di $ 3,2 milioni. Una caratteristica comune dell'ASD è l'eccessiva o la scarsa sensibilità all'ambiente e la difficoltà a mettere insieme le informazioni sensoriali in modo ordinato, qui indicate come problemi sensoriali. Tali problemi sensoriali sono ora inclusi nei criteri diagnostici nel DSM5 sotto i comportamenti restrittivi e ripetitivi e i criteri di interesse. Questi problemi sensoriali hanno un effetto deleterio sulle abilità funzionali e limitano la partecipazione al lavoro, all'istruzione e alle attività sociali per le persone con ASD e la loro famiglia. Basandosi su lavori precedenti, questo studio cerca di estendere la comprensione della terapia di integrazione sensoriale (SIT) come intervento non invasivo per migliorare le abilità funzionali nei bambini con ASD e problemi sensoriali e di testarne l'efficacia rispetto ai trattamenti comportamentali applicati comunemente usati. Inoltre, i ricercatori esploreranno i meccanismi neurobiologici proposti con cui questo intervento può funzionare e i moderatori fenotipici del risultato. Questo studio utilizza uno studio randomizzato per confrontare la SIT con un intervento comportamentale comunemente usato per valutare i risultati sulle abilità funzionali come base per una migliore indipendenza nel corso della vita. Un totale di 180 bambini con ASD e problemi sensoriali nella grande area metropolitana di New York completeranno questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6.0 e 9.5 anni al momento dell'iscrizione
  2. Avere una diagnosi di ASD che sia confermata dal nostro psicologo abilitato alla ricerca sulla base dell'impressione clinica, dei criteri DSM-5 e dei punteggi tagliati dall'Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (o CARS; un aggiustamento fatto come conseguenza della pandemia ) e il Colloquio Diagnostico sull'Autismo - Rivisto (ADI-R)
  3. Ha un livello cognitivo non verbale di 70 o superiore (il taglio del QI si basa sui dati dello studio di fattibilità e facciamo eccezioni caso per caso fino a 65)
  4. Dimostrare difficoltà nell'elaborazione e nell'integrazione delle informazioni sensoriali misurate dal Profilo sensoriale (SP; 3 o più sottoscale o punteggio totale del test nell'intervallo di differenza definita; o Test di integrazione sensoriale e Praxis -SIPT-; punteggio di -1,0 su 3 o più sottotest )
  5. Tutori disposti a partecipare a 3 sessioni settimanali per la durata del periodo e ad astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti comportamentali, terapeutici o alternativi durante il periodo di studio
  6. Se assumono farmaci psicotropi, sono a un punto in cui il dosaggio e il trattamento sono stabilizzati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che ricevono > 12 ore settimanali di servizi in corso relativi all'ASD (esclusa la loro programmazione educativa) o che ricevono più di un'ora alla settimana di servizi che si avvicinano molto all'intervento sperimentale. Inoltre, per motivi di sicurezza, i bambini con co-morbidità mediche significative (ad es. gravi problemi cardiaci, cecità, sordità, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile o di Down o sclerosi tuberosa) non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di integrazione sensoriale
I bambini ricevono un intervento SIT manualizzato che segue i principi dell'integrazione sensoriale. Il SIT affronta direttamente i fattori sensoriali specifici ipotizzati alla base delle difficoltà delle abilità funzionali del bambino e segue il processo decisionale basato sui dati, per adattare l'intervento ai problemi sensoriali specifici del bambino.
Comportamentale: Terapia di integrazione sensoriale
I bambini nel gruppo di trattamento SIT riceveranno un intervento SIT manualizzato che segue i principi dell'integrazione sensoriale.
Comparatore attivo: Analisi comportamentale applicata
Ciò comporta l'esame delle variabili ambientali che influenzano il comportamento e l'alterazione di tali variabili per migliorare le capacità del bambino. L'intervento è individualizzato sulla base dei bisogni identificati del bambino, della valutazione delle variabili ambientali che incidono sulle sue prestazioni di specifiche abilità funzionali e sulle sue abilità.
Comportamentale: Analisi comportamentale applicata
I bambini nel gruppo di trattamento ABA riceveranno un intervento che segue i principi dell'Analisi Comportamentale Applicata.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il trattamento come di consueto avverrà durante il periodo di trattamento. Come per le altre condizioni di trattamento, il partecipante accetta di astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti durante la partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Vita quotidiana
Lasso di tempo: Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata da PEDI-CAT, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
Il PEDI-CAT fornisce una valutazione valida e affidabile della capacità del bambino di eseguire le abilità della vita quotidiana. Le proprietà psicometriche, inclusa la validità e l'affidabilità, sono ben documentate e il PEDI-CAT ha mostrato una buona validità discriminante tra gruppi di bambini con e senza disabilità in tutti i domini. Le stime dei punteggi sono risultate stabili nel tempo con una forte affidabilità test-retest
Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata da PEDI-CAT, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata dall'AMPS, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
Una valutazione delle prestazioni standardizzata basata sull'osservazione delle abilità della vita quotidiana. È stato standardizzato su più di 150.000 persone, di età compresa tra 2 e 100 anni, a livello internazionale e interculturale.
Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata dall'AMPS, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Riduzione tra la settimana 0 e la settimana 12 del punteggio della scala del comportamento ripetitivo come valutato da RBS-R, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
L'RRB è una scala di valutazione dei genitori di 43 elementi che misura la presenza e la gravità di 6 tipi di comportamenti ripetitivi: rituali/identità (12 elementi), comportamento autolesionistico (8 elementi), comportamento stereotipato (9 elementi), comportamento compulsivo ( 6 voci) e interessi ristretti (3 voci). L'RBS-R produce un punteggio totale complessivo e sei punteggi di sottoscala e ha dimostrato affidabilità, stabilità e validità in ampi campioni di autismo.
Riduzione tra la settimana 0 e la settimana 12 del punteggio della scala del comportamento ripetitivo come valutato da RBS-R, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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