Терапия сенсорной интеграции при аутизме: механизмы и эффективность
25 августа 2023 г. обновлено: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Общей чертой РАС является чрезмерная или недостаточная чувствительность к окружающей среде и трудности с упорядочиванием сенсорной информации, называемые здесь сенсорными проблемами.
Опираясь на предыдущую работу, это исследование проверит эффективность терапии сенсорной интеграции (СИТ), неинвазивного вмешательства для улучшения функциональных навыков у детей с РАС, по сравнению с обычно применяемыми поведенческими методами АВА при лечении симптомов РАС.
Всего в этом исследовании примут участие 180 детей с РАС и сенсорными проблемами из столичного района Нью-Йорка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) являются одними из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы, стоимость лечения которых на протяжении всей жизни оценивается в 3,2 миллиона долларов.
Общей чертой РАС является чрезмерная или недостаточная чувствительность к окружающей среде и трудности с упорядочиванием сенсорной информации, называемые здесь сенсорными проблемами.
Такие сенсорные проблемы теперь включены в диагностические критерии DSM5 в соответствии с критериями ограничительного и повторяющегося поведения и интересов.
Эти сенсорные проблемы оказывают пагубное влияние на функциональные навыки и ограничивают участие в работе, образовании и общественной деятельности людей с РАС и их семей.
Опираясь на предыдущую работу, это исследование направлено на расширение понимания терапии сенсорной интеграции (СИТ) как неинвазивного вмешательства для улучшения функциональных навыков у детей с РАС и сенсорными проблемами, а также на проверку ее эффективности по сравнению с обычно используемыми прикладными поведенческими методами лечения.
Кроме того, исследователи изучат предлагаемые нейробиологические механизмы, с помощью которых может работать это вмешательство, и фенотипические модераторы результата.
В этом исследовании используется рандомизированное испытание для сравнения СИТ с широко используемым поведенческим вмешательством для оценки результатов в отношении функциональных навыков в качестве основы для улучшения независимости на протяжении всей жизни.
Всего в этом исследовании примут участие 180 детей с РАС и сенсорными проблемами из столичного района Нью-Йорка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6,0 до 9,5 лет на момент зачисления
- Иметь диагноз РАС, подтвержденный нашим сертифицированным лицензированным психологом на основании клинического впечатления, критериев DSM-5 и пороговых значений шкалы диагностики аутизма-2 (ADOS) (или CARS; корректировка, внесенная в результате пандемии ) и Интервью по диагностике аутизма - исправленное (ADI-R)
- Имеет невербальный когнитивный уровень 70 или выше (порог IQ основан на данных технико-экономического обоснования, и мы делаем исключения в каждом конкретном случае до 65)
- Демонстрировать трудности с обработкой и интеграцией сенсорной информации, измеренной сенсорным профилем (SP; 3 или более субшкалы или общий балл теста в определенном диапазоне различий; или тест сенсорной интеграции и праксиса -SIPT-; оценка -1,0 по 3 или более субтестам. )
- Опекуны, желающие посещать 3 еженедельных занятия в течение периода исследования и воздерживаться от начала любых новых поведенческих, терапевтических или альтернативных методов лечения в течение периода исследования.
- При приеме психотропных препаратов дозировка и лечение стабилизируются на время исследования.
Критерий исключения:
- Дети, которые получают > 12 часов в неделю текущих услуг, связанных с РАС (исключая их образовательные программы), или которые получают более одного часа в неделю услуг, близких к экспериментальному вмешательству, будут исключены. Кроме того, из соображений безопасности к участию не допускаются дети с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, серьезными проблемами с сердцем, слепотой, глухотой, церебральным параличом, ломкой Х-хромосомой или синдромом Дауна или туберозным склерозом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорная интеграционная терапия
Дети получают ручное вмешательство СИТ, которое следует принципам сенсорной интеграции.
SIT напрямую воздействует на конкретные сенсорные факторы, которые, как предполагается, лежат в основе трудностей с функциональными навыками ребенка, и следует за процессом принятия решений на основе данных, чтобы адаптировать вмешательство к конкретным сенсорным проблемам ребенка.
|
Детям в группе лечения СИТ будет проведено ручное вмешательство СИТ, которое следует принципам сенсорной интеграции.
|
|
Активный компаратор: Прикладной поведенческий анализ
Это включает в себя изучение переменных среды, влияющих на поведение, и изменение этих переменных для улучшения навыков ребенка.
Вмешательство индивидуализируется на основе выявленных потребностей ребенка, оценки переменных окружающей среды, влияющих на выполнение им конкретных функциональных навыков и их способностей.
|
Дети в группе лечения АВА получат вмешательство, соответствующее принципам прикладного поведенческого анализа.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Лечение, как обычно, будет происходить в течение всего периода лечения.
Как и в случае других условий лечения, участник соглашается воздерживаться от начала нового лечения во время участия в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT) Повседневная жизнь
Временное ограничение: Повышение функциональной адаптивности между 0 и 12 неделями по оценке PEDI-CAT с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
PEDI-CAT обеспечивает достоверную и надежную оценку способности ребенка выполнять повседневные жизненные навыки.
Психометрические свойства, включая валидность и надежность, хорошо задокументированы, и PEDI-CAT показал хорошую дискриминантную валидность между группами детей с инвалидностью и без нее во всех областях.
Оценки результатов оказались стабильными во времени с высокой надежностью повторных испытаний.
|
Повышение функциональной адаптивности между 0 и 12 неделями по оценке PEDI-CAT с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Повышение функциональной адаптивности между 0 и 12 неделями по оценке AMPS с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
Основанная на наблюдении стандартизированная оценка навыков повседневной жизни.
Он был стандартизирован для более чем 150 000 человек в возрасте от 2 до 100 лет на международном и межкультурном уровнях.
|
Повышение функциональной адаптивности между 0 и 12 неделями по оценке AMPS с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R)
Временное ограничение: Уменьшение между 0 и 12 неделями по шкале повторяющегося поведения по шкале RBS-R с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
RRB — это шкала оценки родителей из 43 пунктов, которая измеряет наличие и серьезность 6 типов повторяющегося поведения: ритуалы/одинаковость (12 пунктов), самоповреждающее поведение (8 пунктов), стереотипное поведение (9 пунктов), компульсивное поведение ( 6 пунктов) и ограниченные интересы (3 пункта).
RBS-R дает общий общий балл и шесть баллов по подшкалам и продемонстрировал надежность, стабильность и достоверность в больших выборках аутизма.
|
Уменьшение между 0 и 12 неделями по шкале повторяющегося поведения по шкале RBS-R с последующим наблюдением за стабильностью изменений на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3795
- R01HD082814 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .