Terapia de Integración Sensorial en el Autismo: Mecanismos y Eficacia
25 de agosto de 2023 actualizado por: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Una característica común del TEA es la sensibilidad excesiva o insuficiente al entorno y la dificultad para reunir la información sensorial de manera ordenada, lo que se denomina aquí problemas sensoriales.
Sobre la base de trabajos anteriores, este estudio probará la eficacia de la Terapia de Integración Sensorial (SIT), una intervención no invasiva para mejorar las habilidades funcionales en niños con TEA, en comparación con los tratamientos conductuales ABA comúnmente aplicados, en el tratamiento de los síntomas del TEA.
Un total de 180 niños con ASD y problemas sensoriales en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York completarán este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista (TEA) se encuentran entre los trastornos del desarrollo neurológico más comunes con costos estimados de tratamiento a lo largo de la vida de $ 3.2 millones.
Una característica común del TEA es la sensibilidad excesiva o insuficiente al entorno y la dificultad para reunir la información sensorial de manera ordenada, lo que se denomina aquí problemas sensoriales.
Dichos problemas sensoriales ahora están incluidos en los criterios de diagnóstico en el DSM5 bajo los Criterios de Intereses y Comportamientos Restrictivos y Repetitivos.
Estos problemas sensoriales tienen un efecto nocivo en las habilidades funcionales y limitan la participación en el trabajo, la educación y las actividades sociales de las personas con TEA y sus familias.
Sobre la base de trabajos anteriores, este estudio busca ampliar la comprensión de la Terapia de Integración Sensorial (SIT) como una intervención no invasiva para mejorar las habilidades funcionales en niños con TEA y problemas sensoriales, y probar su eficacia en comparación con los tratamientos conductuales aplicados comúnmente.
Además, los investigadores explorarán los mecanismos neurobiológicos propuestos mediante los cuales esta intervención puede funcionar y los moderadores fenotípicos del resultado.
Este estudio utiliza un ensayo aleatorizado para comparar SIT con una intervención conductual de uso común para evaluar los resultados de las habilidades funcionales como base para mejorar la independencia a lo largo de la vida.
Un total de 180 niños con ASD y problemas sensoriales en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York completarán este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 6.0 y 9.5 en el momento de la inscripción
- Tener un diagnóstico de TEA confirmado por nuestro psicólogo licenciado certificado de investigación basado en la impresión clínica, los criterios del DSM-5 y las puntuaciones de corte del Programa de diagnóstico de autismo -2 (ADOS) (o CARS; un ajuste realizado como consecuencia de la pandemia ) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R)
- Tiene un nivel cognitivo no verbal de 70 o más (el límite de coeficiente intelectual se basa en los datos del estudio de factibilidad y hacemos excepciones caso por caso hasta un mínimo de 65)
- Demostrar dificultad para procesar e integrar la información sensorial según lo medido por el Perfil Sensorial (SP; 3 o más subescalas o puntaje total de la prueba en el rango de diferencia definida; o la Prueba de Praxis e Integración Sensorial -SIPT-; puntaje de -1.0 en 3 o más subpruebas )
- Tutores dispuestos a asistir a 3 sesiones semanales durante el período y a abstenerse de iniciar cualquier nuevo tratamiento conductual, terapéutico o alternativo durante el período de estudio
- Si toman medicamentos psicotrópicos, se encuentran en un punto en el que la dosis y el tratamiento se estabilizan durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños que reciben > 12 horas a la semana de servicios continuos relacionados con el TEA (excluyendo su programación educativa), o que reciben más de una hora a la semana de servicios que se aproximan mucho a la intervención experimental. Además, por razones de seguridad, los niños con comorbilidades médicas significativas (p. ej., problemas cardíacos importantes, ceguera, sordera, parálisis cerebral, X frágil o síndrome de Down o esclerosis tuberosa) no podrán participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Integración Sensorial
Los niños reciben una intervención SIT manualizada que sigue los principios de integración sensorial.
SIT aborda directamente los factores sensoriales específicos hipotéticos que subyacen a las dificultades de habilidades funcionales del niño y sigue el proceso de toma de decisiones basado en datos, para adaptar la intervención a los problemas sensoriales específicos del niño.
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Los niños en el grupo de tratamiento SIT recibirán una intervención SIT manualizada que sigue los principios de integración sensorial.
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Comparador activo: Análisis de comportamiento aplicado
Esto implica el examen de las variables ambientales que influyen en el comportamiento y la alteración de esas variables para mejorar las habilidades del niño.
La intervención se individualiza en función de las necesidades identificadas del niño, la evaluación de las variables ambientales que afectan su desempeño de habilidades funcionales específicas y sus habilidades.
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Los niños en el grupo de tratamiento ABA recibirán una intervención que sigue los principios del Análisis Conductual Aplicado.
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Sin intervención: Sin tratamiento
El tratamiento como de costumbre ocurrirá durante el período de tratamiento.
Al igual que con las otras condiciones de tratamiento, el participante acepta abstenerse de comenzar nuevos tratamientos durante su participación en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica-Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT) Vida Diaria
Periodo de tiempo: Aumento entre la semana 0 y la semana 12 en la adaptabilidad funcional evaluada por PEDI-CAT, con seguimiento de la estabilidad del cambio en la semana 24
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El PEDI-CAT proporciona una evaluación válida y fiable de la capacidad del niño para realizar habilidades de la vida diaria.
Las propiedades psicométricas, incluida la validez y la fiabilidad, están bien documentadas y el PEDI-CAT mostró una buena validez discriminante entre grupos de niños con y sin discapacidad en todos los dominios.
Se encontró que las estimaciones de puntaje eran estables a lo largo del tiempo con una fuerte confiabilidad test-retest
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Aumento entre la semana 0 y la semana 12 en la adaptabilidad funcional evaluada por PEDI-CAT, con seguimiento de la estabilidad del cambio en la semana 24
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La Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Aumento entre la semana 0 y la semana 12 en la adaptabilidad funcional evaluada por AMPS, con seguimiento de la estabilidad del cambio en la semana 24
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Una evaluación de desempeño estandarizada basada en la observación de las habilidades de la vida diaria.
Se ha estandarizado en más de 150.000 personas, de 2 a 100 años de edad, a nivel internacional y transcultural.
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Aumento entre la semana 0 y la semana 12 en la adaptabilidad funcional evaluada por AMPS, con seguimiento de la estabilidad del cambio en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Reducción entre la semana 0 y la semana 12 en la puntuación de la escala de comportamiento repetitivo evaluada por RBS-R, con seguimiento para la estabilidad del cambio en la semana 24
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La RRB es una escala de calificación para padres de 43 ítems que mide la presencia y la gravedad de 6 tipos de comportamientos repetitivos: rituales/igualdad (12 ítems), comportamiento auto agresivo (8 ítems), comportamiento estereotipado (9 ítems), comportamiento compulsivo ( 6 artículos) e intereses restringidos (3 artículos).
El RBS-R produce una puntuación total general y seis puntuaciones de subescala, y ha demostrado fiabilidad, estabilidad y validez en grandes muestras de autismo.
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Reducción entre la semana 0 y la semana 12 en la puntuación de la escala de comportamiento repetitivo evaluada por RBS-R, con seguimiento para la estabilidad del cambio en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3795
- R01HD082814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .