Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische integratietherapie bij autisme: mechanismen en effectiviteit

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Een gemeenschappelijk kenmerk van ASS is over- of ondergevoeligheid voor de omgeving en moeite om sensorische informatie op een ordelijke manier samen te brengen, hier aangeduid als sensorische problemen. Voortbouwend op eerder werk, zal deze studie de werkzaamheid testen van sensorische integratietherapie (SIT), een niet-invasieve interventie om functionele vaardigheden bij kinderen met ASS te verbeteren, in vergelijking met algemeen toegepaste ABA-gedragsbehandelingen, bij de behandeling van ASS-symptomen. In totaal zullen 180 kinderen met ASS en sensorische problemen in het grootstedelijk gebied van New York City dit onderzoek voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) behoren tot de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen met geschatte behandelingskosten gedurende de levensduur van $ 3,2 miljoen. Een gemeenschappelijk kenmerk van ASS is over- of ondergevoeligheid voor de omgeving en moeite om sensorische informatie op een ordelijke manier samen te brengen, hier aangeduid als sensorische problemen. Dergelijke sensorische problemen zijn nu opgenomen in de diagnostische criteria in de DSM5 onder de Criteria Restrictive and Repetitive Behaviors and Interests. Deze sensorische problemen hebben een schadelijk effect op functionele vaardigheden en beperken de deelname aan werk, onderwijs en sociale activiteiten voor personen met ASS en hun gezin. Voortbouwend op eerder werk, tracht deze studie het begrip van sensorische integratietherapie (SIT) als een niet-invasieve interventie uit te breiden om functionele vaardigheden bij kinderen met ASS en sensorische problemen te verbeteren, en om de doeltreffendheid ervan te testen in vergelijking met veelgebruikte toegepaste gedragsbehandelingen. Verder zullen de onderzoekers de voorgestelde neurobiologische mechanismen onderzoeken waarmee deze interventie kan werken, en fenotypische moderators van uitkomst. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde studie om SIT te vergelijken met een veelgebruikte gedragsinterventie om de resultaten van functionele vaardigheden te evalueren als basis voor verbeterde onafhankelijkheid gedurende het hele leven. In totaal zullen 180 kinderen met ASS en sensorische problemen in het grootstedelijk gebied van New York City dit onderzoek voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 6,0 en 9,5 jaar op het moment van inschrijving
  2. Een diagnose van ASS hebben die is bevestigd door onze door onderzoek gecertificeerde gediplomeerde psycholoog op basis van klinische indruk, DSM-5-criteria en afkapscores van het Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (of CARS; een aanpassing gemaakt als gevolg van een pandemie ) en het Autisme Diagnostisch Interview - Herzien (ADI-R)
  3. Heeft een non-verbaal cognitief niveau van 70 of hoger (IQ-grenswaarde is gebaseerd op haalbaarheidsstudiegegevens, en we maken per geval uitzonderingen tot slechts 65)
  4. Aantonen dat het moeilijk is om sensorische informatie te verwerken en te integreren zoals gemeten door het sensorisch profiel (SP; 3 of meer subschalen of totale testscore in het definitieve verschilbereik; of de sensorische integratie- en praxistest -SIPT-; score van -1,0 op 3 of meer subtests )
  5. Voogden die bereid zijn om gedurende de periode 3 wekelijkse sessies bij te wonen en af ​​te zien van het starten van nieuwe gedrags-, therapeutische of alternatieve behandelingen tijdens de onderzoeksperiode
  6. Als ze psychotrope medicatie gebruiken, bevinden ze zich op een punt waarop dosering en behandeling gestabiliseerd zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die > 12 uur/week doorlopend ASS-gerelateerde zorg krijgen (exclusief hun educatieve programma's), of die meer dan een uur per week hulp krijgen die de experimentele interventie dicht benadert, worden uitgesloten. Bovendien mogen kinderen met significante medische comorbiditeiten (bijv. ernstige hartproblemen, blindheid, doofheid, hersenverlamming, Fragile X of Downsyndroom of tubereuze sclerose) om veiligheidsredenen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorische integratietherapie
Kinderen krijgen handmatige SIT-interventie die de principes van sensorische integratie volgt. SIT richt zich rechtstreeks op de specifieke zintuiglijke factoren waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de functionele vaardigheidsproblemen van het kind en volgt het gegevensgestuurde besluitvormingsproces om de interventie af te stemmen op de specifieke zintuiglijke problemen van het kind.
Gedragsmatig: Sensorische integratietherapie
Kinderen in de SIT-behandelgroep krijgen een handmatige SIT-interventie die de principes van sensorische integratie volgt.
Actieve vergelijker: Toegepaste gedragsanalyse
Dit omvat het onderzoeken van omgevingsvariabelen die het gedrag beïnvloeden en het veranderen van die variabelen om de vaardigheden van het kind te verbeteren. Interventie is geïndividualiseerd op basis van geïdentificeerde behoeften van het kind, beoordeling van omgevingsvariabelen die van invloed zijn op hun prestaties van specifieke functionele vaardigheden, en hun capaciteiten.
Gedragsmatig: Toegepaste gedragsanalyse
Kinderen in de ABA-behandelingsgroep krijgen een interventie die de principes van toegepaste gedragsanalyse volgt.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Tijdens de behandelingsperiode vindt de gebruikelijke behandeling plaats. Net als bij de andere behandelingsvoorwaarden stemt de deelnemer ermee in af te zien van het starten van nieuwe behandelingen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pediatrische Evaluatie van Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Daily Living
Tijdsspanne: Toename tussen week 0 en week 12 in functionele aanpassingsvermogen zoals beoordeeld door PEDI-CAT, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24
De PEDI-CAT geeft een valide en betrouwbare beoordeling van het vermogen van het kind om dagelijkse levensvaardigheden uit te voeren. De psychometrische eigenschappen, waaronder validiteit en betrouwbaarheid, zijn goed gedocumenteerd en de PEDI-CAT toonde een goede discriminerende validiteit tussen groepen kinderen met en zonder handicap in alle domeinen. Scoreschattingen bleken in de loop van de tijd stabiel te zijn met een sterke test-hertestbetrouwbaarheid
Toename tussen week 0 en week 12 in functionele aanpassingsvermogen zoals beoordeeld door PEDI-CAT, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24
De beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: Toename tussen week 0 en week 12 in functionele aanpassingsvermogen zoals beoordeeld door AMPS, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24
Een op observatie gebaseerde, gestandaardiseerde prestatiebeoordeling van dagelijkse vaardigheden. Het is gestandaardiseerd op meer dan 150.000 personen in de leeftijd van 2-100 jaar, internationaal en intercultureel.
Toename tussen week 0 en week 12 in functionele aanpassingsvermogen zoals beoordeeld door AMPS, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repetitive Behavior Scale-Herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Vermindering tussen week 0 en week 12 in de score voor repetitief gedrag zoals beoordeeld door RBS-R, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24
De RRB is een ouderbeoordelingsschaal met 43 items die de aanwezigheid en ernst meet van 6 soorten repetitief gedrag: rituelen/gelijkheid (12 items), zelfbeschadigend gedrag (8 items), stereotiep gedrag (9 items), dwangmatig gedrag ( 6 items) en beperkte interesses (3 items). De RBS-R levert een totale totaalscore en zes subschaalscores op en heeft betrouwbaarheid, stabiliteit en validiteit aangetoond in grote steekproeven met autisme.
Vermindering tussen week 0 en week 12 in de score voor repetitief gedrag zoals beoordeeld door RBS-R, met follow-up voor stabiliteit van verandering in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen IPD delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorische integratietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren