Terapia integracji sensorycznej w autyzmie: mechanizmy i skuteczność
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Wspólną cechą ASD jest nadmierna lub niedostateczna wrażliwość na otoczenie i trudności w uporządkowaniu informacji sensorycznych, określane tutaj jako problemy sensoryczne.
Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsze badanie przetestuje skuteczność Terapii Integracji Sensorycznej (SIT), nieinwazyjnej interwencji mającej na celu poprawę umiejętności funkcjonalnych u dzieci z ASD, w porównaniu z powszechnie stosowanymi metodami behawioralnymi ABA, w leczeniu objawów ASD.
W sumie 180 dzieci z ASD i problemami sensorycznymi w aglomeracji Nowego Jorku ukończy to badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) należą do najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, a szacowane koszty leczenia przez całe życie wynoszą 3,2 miliona dolarów.
Wspólną cechą ASD jest nadmierna lub niedostateczna wrażliwość na otoczenie i trudności w uporządkowaniu informacji sensorycznych, określane tutaj jako problemy sensoryczne.
Takie problemy sensoryczne są teraz uwzględnione w kryteriach diagnostycznych w DSM5 w ramach kryteriów restrykcyjnych i powtarzalnych zachowań i zainteresowań.
Te problemy sensoryczne mają szkodliwy wpływ na umiejętności funkcjonalne i ograniczają udział w pracy, edukacji i aktywności społecznej osób z ASD i ich rodzin.
Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat terapii integracji sensorycznej (SIT) jako nieinwazyjnej interwencji mającej na celu poprawę umiejętności funkcjonalnych u dzieci z ASD i problemami sensorycznymi oraz przetestowanie jej skuteczności w porównaniu z powszechnie stosowanymi metodami leczenia behawioralnego.
Ponadto badacze zbadają proponowane mechanizmy neurobiologiczne, dzięki którym ta interwencja może działać, oraz fenotypowe moderatory wyniku.
To badanie wykorzystuje randomizowaną próbę, aby porównać SIT z powszechnie stosowaną interwencją behawioralną w celu oceny wyników w zakresie umiejętności funkcjonalnych jako podstawy do poprawy niezależności w ciągu życia.
W sumie 180 dzieci z ASD i problemami sensorycznymi w aglomeracji Nowego Jorku ukończy to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 6,0 do 9,5 lat w momencie rejestracji
- Mieć diagnozę ASD potwierdzoną przez naszego certyfikowanego psychologa badawczego w oparciu o wrażenie kliniczne, kryteria DSM-5 i odcięte wyniki z Harmonogramu diagnostyki autyzmu -2 (ADOS) (lub CARS; korekta wprowadzona w wyniku pandemii ) i Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
- Ma niewerbalny poziom poznawczy 70 lub wyższy (odcięcie IQ opiera się na danych ze studium wykonalności i robimy wyjątki w poszczególnych przypadkach do tak niskiego poziomu jak 65)
- Wykazać trudności z przetwarzaniem i integracją informacji sensorycznych mierzonych za pomocą Profilu Sensorycznego (SP; 3 lub więcej podskal lub łączny wynik testu w określonym zakresie różnic; lub Test Integracji Sensorycznej i Praxis -SIPT-; wynik -1,0 w 3 lub więcej podtestach )
- Opiekunowie chętni uczestniczyć w 3 tygodniowych sesjach przez cały okres badania i powstrzymać się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych terapii behawioralnych, terapeutycznych lub alternatywnych w okresie badania
- Jeśli przyjmują leki psychotropowe, znajdują się w punkcie, w którym dawkowanie i leczenie są ustabilizowane na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymują ponad 12 godzin tygodniowo usług związanych z ASD (z wyłączeniem ich programów edukacyjnych) lub które otrzymują więcej niż jedną godzinę tygodniowo usług, które są zbliżone do interwencji eksperymentalnej, zostaną wykluczone. Dodatkowo, ze względów bezpieczeństwa, dzieci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. poważnymi problemami z sercem, ślepotą, głuchotą, mózgowym porażeniem dziecięcym, zespołem łamliwego chromosomu X lub zespołem Downa lub stwardnieniem guzowatym) nie zostaną dopuszczone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Integracji Sensorycznej
Dzieci otrzymują manualną interwencję SIT, która jest zgodna z zasadami integracji sensorycznej.
SIT bezpośrednio odnosi się do określonych czynników sensorycznych, które przypuszczalnie leżą u podstaw trudności w umiejętnościach funkcjonalnych dziecka i postępuje zgodnie z procesem podejmowania decyzji w oparciu o dane, aby dostosować interwencję do konkretnych problemów sensorycznych dziecka.
|
Dzieci w grupie terapeutycznej SIT otrzymają manualną interwencję SIT zgodną z zasadami integracji sensorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Stosowana analiza behawioralna
Obejmuje to badanie zmiennych środowiskowych, które wpływają na zachowanie i zmianę tych zmiennych w celu poprawy umiejętności dziecka.
Interwencja jest indywidualizowana w oparciu o rozpoznane potrzeby dziecka, ocenę zmiennych środowiskowych wpływających na wykonywanie przez nie określonych umiejętności funkcjonalnych oraz możliwości.
|
Dzieci w grupie terapeutycznej ABA otrzymają interwencję zgodną z zasadami Stosowanej Analizy Zachowania.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Leczenie będzie przebiegać jak zwykle przez cały okres leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych warunków leczenia, uczestnik zgadza się powstrzymać od rozpoczynania nowych terapii podczas udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT) w życiu codziennym
Ramy czasowe: Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 w adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą PEDI-CAT, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
PEDI-CAT zapewnia ważną i wiarygodną ocenę zdolności dziecka do wykonywania codziennych czynności.
Właściwości psychometryczne, w tym trafność i rzetelność, są dobrze udokumentowane, a PEDI-CAT wykazał dobrą trafność dyskryminacyjną między grupami dzieci z niepełnosprawnościami i bez niepełnosprawności we wszystkich domenach.
Stwierdzono, że szacunki wyników są stabilne w czasie z wysoką rzetelnością testu-retestu
|
Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 w adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą PEDI-CAT, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą AMPS, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
Oparta na obserwacjach, ustandaryzowana ocena umiejętności codziennego życia.
Został znormalizowany na ponad 150 000 osób w wieku od 2 do 100 lat, na arenie międzynarodowej i międzykulturowej.
|
Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą AMPS, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Zmniejszenie między tygodniem 0 a tygodniem 12 wyniku w skali powtarzalnych zachowań według oceny RBS-R, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
RRB to 43-itemowa skala oceny rodziców, która mierzy obecność i nasilenie 6 typów powtarzających się zachowań: rytuały/identyczność (12 pozycji), zachowania samookaleczające (8 pozycji), zachowania stereotypowe (9 pozycji), zachowania kompulsywne ( 6 pozycji) oraz interesy ograniczone (3 pozycje).
RBS-R daje ogólny wynik całkowity i sześć wyników w podskalach i wykazał niezawodność, stabilność i trafność w dużych próbach autystycznych.
|
Zmniejszenie między tygodniem 0 a tygodniem 12 wyniku w skali powtarzalnych zachowań według oceny RBS-R, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3795
- R01HD082814 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .