Thérapie d'intégration sensorielle dans l'autisme : mécanismes et efficacité
25 août 2023 mis à jour par: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Une caractéristique commune des TSA est la sensibilité excessive ou insuffisante à l'environnement et la difficulté à rassembler les informations sensorielles de manière ordonnée, appelées ici problèmes sensoriels.
S'appuyant sur des travaux antérieurs, cette étude testera l'efficacité de la thérapie d'intégration sensorielle (SIT), une intervention non invasive pour améliorer les compétences fonctionnelles chez les enfants atteints de TSA, par rapport aux traitements comportementaux ABA couramment appliqués, dans le traitement des symptômes du TSA.
Un total de 180 enfants atteints de TSA et de problèmes sensoriels dans la grande région métropolitaine de New York termineront cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique (TSA) font partie des troubles neurodéveloppementaux les plus courants avec des coûts de traitement estimés à 3,2 millions de dollars tout au long de la vie.
Une caractéristique commune des TSA est la sensibilité excessive ou insuffisante à l'environnement et la difficulté à rassembler les informations sensorielles de manière ordonnée, appelées ici problèmes sensoriels.
Ces problèmes sensoriels sont désormais inclus dans les critères de diagnostic du DSM5 sous les critères de comportements et d'intérêts restrictifs et répétitifs.
Ces problèmes sensoriels ont un effet délétère sur les compétences fonctionnelles et limitent la participation au travail, à l'éducation et aux activités sociales des personnes atteintes de TSA et de leur famille.
S'appuyant sur des travaux antérieurs, cette étude vise à approfondir la compréhension de la thérapie d'intégration sensorielle (SIT) en tant qu'intervention non invasive pour améliorer les compétences fonctionnelles chez les enfants atteints de TSA et de problèmes sensoriels, et à tester son efficacité par rapport aux traitements comportementaux appliqués couramment utilisés.
De plus, les chercheurs exploreront les mécanismes neurobiologiques proposés par lesquels cette intervention peut fonctionner, et les modérateurs phénotypiques des résultats.
Cette étude utilise un essai randomisé pour comparer l'ITS à une intervention comportementale couramment utilisée pour évaluer les résultats sur les compétences fonctionnelles comme base pour une meilleure indépendance au cours de la vie.
Un total de 180 enfants atteints de TSA et de problèmes sensoriels dans la grande région métropolitaine de New York termineront cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Children's Specialized Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6,0 et 9,5 ans au moment de l'inscription
- Avoir un diagnostic de TSA confirmé par notre psychologue agréé en recherche sur la base de l'impression clinique, des critères DSM-5 et des scores seuils de l'Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (ou CARS ; un ajustement effectué à la suite d'une pandémie ) et l'entrevue de diagnostic de l'autisme - révisée (ADI-R)
- A un niveau cognitif non verbal de 70 ou plus (le seuil de QI est basé sur les données de l'étude de faisabilité, et nous faisons des exceptions au cas par cas jusqu'à 65)
- Démontrer des difficultés à traiter et à intégrer les informations sensorielles telles que mesurées par le profil sensoriel (SP ; 3 sous-échelles ou plus ou le score total du test dans la plage de différence définie ; ou le test d'intégration sensorielle et de pratique -SIPT- ; score de -1,0 sur 3 sous-tests ou plus )
- Tuteurs disposés à assister à 3 séances hebdomadaires pendant la durée de la période et à s'abstenir de commencer tout nouveau traitement comportemental, thérapeutique ou alternatif pendant la période d'étude
- S'ils prennent des médicaments psychotropes, ils sont à un point où la posologie et le traitement sont stabilisés pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui reçoivent > 12 heures/semaine de services continus liés aux TSA (à l'exclusion de leur programme éducatif), ou qui reçoivent plus d'une heure par semaine de services qui se rapprochent étroitement de l'intervention expérimentale, seront exclus. De plus, pour des raisons de sécurité, les enfants présentant des comorbidités médicales importantes (par exemple, problèmes cardiaques majeurs, cécité, surdité, paralysie cérébrale, X fragile ou syndrome de Down, ou sclérose tubéreuse) ne seront pas autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'intégration sensorielle
Les enfants reçoivent une intervention SIT manuelle qui suit les principes d'intégration sensorielle.
Le SIT aborde directement les facteurs sensoriels spécifiques supposés sous-tendre les difficultés fonctionnelles de l'enfant et suit le processus de prise de décision basé sur les données, pour adapter l'intervention aux problèmes sensoriels spécifiques de l'enfant.
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Les enfants du groupe de traitement SIT recevront une intervention SIT manuelle qui suit les principes de l'intégration sensorielle.
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Comparateur actif: Analyse comportementale appliquée
Cela implique l'examen des variables environnementales qui influencent le comportement et la modification de ces variables pour améliorer les compétences de l'enfant.
L'intervention est individualisée en fonction des besoins identifiés de l'enfant, de l'évaluation des variables environnementales ayant une incidence sur sa performance d'habiletés fonctionnelles spécifiques et sur ses capacités.
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Les enfants du groupe de traitement ABA recevront une intervention qui suit les principes de l'analyse comportementale appliquée.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Le traitement habituel se déroulera tout au long de la période de traitement.
Comme pour les autres conditions de traitement, le participant s'engage à s'abstenir de commencer de nouveaux traitements pendant sa participation à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT) de la vie quotidienne
Délai: Augmentation entre la semaine 0 et la semaine 12 de l'adaptabilité fonctionnelle évaluée par PEDI-CAT, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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Le PEDI-CAT fournit une évaluation valide et fiable de la capacité de l'enfant à exécuter les compétences de la vie quotidienne.
Les propriétés psychométriques, y compris la validité et la fiabilité, sont bien documentées et le PEDI-CAT a montré une bonne validité discriminante entre les groupes d'enfants avec et sans handicap dans tous les domaines.
Les estimations des scores se sont avérées stables dans le temps avec une forte fiabilité test-retest
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Augmentation entre la semaine 0 et la semaine 12 de l'adaptabilité fonctionnelle évaluée par PEDI-CAT, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Augmentation entre la semaine 0 et la semaine 12 de l'adaptabilité fonctionnelle évaluée par AMPS, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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Une évaluation de la performance standardisée et basée sur l'observation des compétences de la vie quotidienne.
Il a été standardisé sur plus de 150 000 personnes, âgées de 2 à 100 ans, à l'échelle internationale et interculturelle.
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Augmentation entre la semaine 0 et la semaine 12 de l'adaptabilité fonctionnelle évaluée par AMPS, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R)
Délai: Réduction entre la semaine 0 et la semaine 12 du score de l'échelle de comportement répétitif tel qu'évalué par RBS-R, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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Le RRB est une échelle d'évaluation des parents en 43 items qui mesure la présence et la gravité de 6 types de comportements répétitifs : rituels/ressemblance (12 items), comportement d'automutilation (8 items), comportement stéréotypé (9 items), comportement compulsif ( 6 items), et les participations restreintes (3 items).
Le RBS-R donne un score total global et six scores de sous-échelle, et a démontré sa fiabilité, sa stabilité et sa validité dans de grands échantillons d'autisme.
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Réduction entre la semaine 0 et la semaine 12 du score de l'échelle de comportement répétitif tel qu'évalué par RBS-R, avec suivi de la stabilité du changement à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimé)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3795
- R01HD082814 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas l'IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .