上咽頭癌の放射線感受性に対するCOX-2阻害剤の効果
2015年8月28日 更新者：Changjie Huang
上咽頭癌における毎週のネダプラチンによる同時化学放射線療法に対するセレコキシブの効果
この研究の目的は、週1回のネダプラチンによる同時化学放射線療法によって、セレコキシブが上咽頭癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究患者:
患者はすべて、広西医科大学、南寧、広西、中国の第 3 付属病院から募集されます。 すべての患者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 すべての適格な患者は、完全な病歴と身体検査、内視鏡生検、血液学、腎機能、肝機能のルーチン検査、治療前の歯科および栄養評価を含む治療前評価を受けました。 放射線検査は、鼻咽頭のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気 MRI、胸部 X 線撮影、上腹部の超音波検査、および骨シンチグラフィーで構成されていました。 上咽頭がん (NPC) の病理学的確認が行われ、世界保健機関 (WHO) のサブタイプに従って再分類されました。
研究デザイン:
合計 120 人の NPC 患者を無作為かつ均等に 2 つのグループに分けます。ネダプラチン単独の同時放射線療法、セレコキシブとネダプラチンの同時放射線療法です。 腫瘍の反応は、4週間後に磁気共鳴画像法（MRI）で評価されます。 完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）を含む腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）、バージョン1.0に従って定義されます。 短期毒性または長期毒性は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCICTC) バージョン 3.0 に従って評価されます。 すべての NPC 患者は、治療後平均 3 か月ごとに予想される経過観察を受けるように要求されます。その他の臨床転帰には、癌の進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠、遠隔転移の発生、および癌の再発が含まれます。局所または結節性腫瘍も同様に評価されます。 追跡は2018年まで続く。
- 統計分析：
社会科学用統計パッケージ (SPSS 13.0) を使用して、ネダプラチン同時放射線療法に対するセレコキシブの効果を分析します。 コックスの回帰モデルとカプラン ・ マイヤー法は、生存分析を行うために使用されます。 腫瘍反応、1年/3年/5年全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、遠隔転移無再発生存期間（DMFS）、および局所無再発生存期間（LFFS）を含む臨床転帰分析されます。 多変量コックス回帰モデルを使用して、年齢や体格指数などの交絡因子を調整します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Yan Mao, M.D.
- 電話番号：+8614795721791
- メール：zijujuan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に新たに診断されたNPC患者で、臨床試験前に放射線療法または化学療法を受けていない患者
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な病変を有する患者
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG PS) を 0-1 スコアとして使用
- 血清ヘモグロビン≧10gm/dL、血小板≧100000/μL、好中球顆粒球絶対計数1500/μL
- -血清クレアチニンが正常上限（UNL）の1.25倍以下、クレアチニンクリアランス速度が60ml/分以上
- 血清ビリルビンがUNLの1.5倍以下、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）がUNLの2.5倍以下、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）がUNLの2.5倍以下、アルカリホスファターゼUNLの≦5倍
- 推定全生存期間 (OS) > 6 か月
- 正式なインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 症候性の脳/骨転移がある場合、
- 認知障害またはその他の悪性疾患がある
- -放射線療法および化学療法の禁忌（感染の活動期、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、現在の免疫抑制療法など）
- 現在の妊娠中、授乳中の女性、または不妊治療中の女性で、まだ避妊措置を講じていない
- 重度の骨髄機能障害がある
- 出血傾向あり
- 薬物乱用またはアルコール中毒者
- この研究のいずれかの治療に対してIII-IV型のアレルギー反応を起こす可能性のある人
- -耐え難い毒性、臨床試験中に使用する他の治験薬、または治療の継続を望まないため、治験が終了した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：並行放射線化学療法
静脈内注入によるネダプラチン40mg/m2/週による同時放射線療法。
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各 7 日サイクルの 1 日目に 40 mg/m2、IV (静脈内)。
サイクル数: 同時放射線療法の終了まで
標準的な放射線療法のスケジュールは、従来の放射線療法と強度変調放射線療法 (IMRT) として利用できました。
累積放射線量は、原発腫瘍で 68～74 Gy (2.0～2.3 Gy) でした。
Gy/f/日、5 日/週、/6~7 週)、およびリンパ陽性領域の場合は 50~54 Gy (1.8~2 Gy/f/日、5 日/週、/5.0~5.5 週)。
他の名前：
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実験的：セレコキシブ_放射線化学療法
セレコキシブ 200mg 入札 po;静脈内注入によるネダプラチン40mg/m2/週による同時放射線療法。
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各 7 日サイクルの 1 日目に 40 mg/m2、IV (静脈内)。
サイクル数: 同時放射線療法の終了まで
標準的な放射線療法のスケジュールは、従来の放射線療法と強度変調放射線療法 (IMRT) として利用できました。
累積放射線量は、原発腫瘍で 68～74 Gy (2.0～2.3 Gy) でした。
Gy/f/日、5 日/週、/6~7 週)、およびリンパ陽性領域の場合は 50~54 Gy (1.8~2 Gy/f/日、5 日/週、/5.0~5.5 週)。
他の名前：
セレコキシブ 200mg 入札 po、同時放射線療法終了まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる腫瘍反応と短期毒性を持つ患者の数が記録されます
時間枠：患者は、治療後予想平均4週間以内に経過観察するよう求められます
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）を含む腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）、バージョン1.0に従って、MRIによって評価されました。短期毒性は、国立癌研究所共通毒性基準 (NCICTC) バージョン 3.0 に従って評価されました。
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患者は、治療後予想平均4週間以内に経過観察するよう求められます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者が死亡した日付が記録されます。
時間枠：患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 36 か月間評価されます。
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全生存期間 (OS) は、治療開始から患者の死亡までの時間として定義されます。
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患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 36 か月間評価されます。
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各患者が癌の進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠を示した日付が記録されます。
時間枠：患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大36か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始からがんの進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠までの時間として定義されます。
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患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大36か月
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各患者が遠隔転移の発生を示した日付が記録されます。
時間枠：患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から最初に記録された遠隔転移の発生日まで、最大36か月まで評価
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遠隔転移無痛生存期間 (DMFS) は、治療開始から遠隔転移の発生までの時間として定義されます。
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患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から最初に記録された遠隔転移の発生日まで、最大36か月まで評価
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各患者が局所または結節性腫瘍の再発を示した日付が記録されます。
時間枠：患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から、局所腫瘍またはリンパ節腫瘍の再発が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
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局所無再発生存期間 (LFFS) は、治療開始から局所またはリンパ節腫瘍の再発までの時間として定義されます。
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患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から、局所腫瘍またはリンパ節腫瘍の再発が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
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長期毒性は、治療関連の有害事象のある参加者の数として記録されます
時間枠：患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から治療関連の有害事象が記録された日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCICTC) バージョン 3.0 によって評価されます。
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患者は、治療後、平均3か月ごとに経過観察するよう求められます。治療開始日から治療関連の有害事象が記録された日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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治療開始時に年齢を記録
時間枠：患者は、治療開始前に生年月日を提供するよう求められます
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年齢は、誕生日から治療開始までの時間として定義されます。
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患者は、治療開始前に生年月日を提供するよう求められます
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治療開始時に身長（メートル）と体重（キログラム）が記録されます
時間枠：患者は、治療開始前に身長と体重を測定するよう求められます
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身長と体重は、訓練を受けた看護師が靴を履かずに立った姿勢で測定します。
体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
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患者は、治療開始前に身長と体重を測定するよう求められます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changjie Huang、The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soo RA, Wu J, Aggarwal A, Tao Q, Hsieh W, Putti T, Tan KB, Low JS, Lai YF, Mow B, Hsu S, Loh KS, Tan L, Tan P, Goh BC. Celecoxib reduces microvessel density in patients treated with nasopharyngeal carcinoma and induces changes in gene expression. Ann Oncol. 2006 Nov;17(11):1625-30. doi: 10.1093/annonc/mdl283. Epub 2006 Sep 28. Erratum In: Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):611. Soon, W L [corrected to Low, J S W].
- Mohammadianpanah M, Razmjou-Ghalaei S, Shafizad A, Ashouri-Taziani Y, Khademi B, Ahmadloo N, Ansari M, Omidvari S, Mosalaei A, Mosleh-Shirazi MA. Efficacy and safety of concurrent chemoradiation with weekly cisplatin +/- low-dose celecoxib in locally advanced undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a phase II-III clinical trial. J Cancer Res Ther. 2011 Oct-Dec;7(4):442-7. doi: 10.4103/0973-1482.92013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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