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L'effet de l'inhibiteur de la COX-2 sur la radiosensibilité dans le carcinome du nasopharynx

28 août 2015 mis à jour par: Changjie Huang

L'effet du célécoxib sur la chimioradiothérapie concomitante avec le nédaplatine hebdomadaire dans le carcinome du nasopharynx

Le but de cette étude est de déterminer si le célécoxib est efficace dans le traitement du carcinome du nasopharynx par chimioradiothérapie concomitante avec le nédaplatine hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Patients de l'étude :

    Les patients sont tous recrutés dans le troisième hôpital affilié de l'Université médicale du Guangxi, Nanning, Guangxi, Chine. Tous les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Tous les patients éligibles ont reçu une évaluation préthérapeutique comprenant un historique complet et un examen physique, une biopsie endoscopique, des tests de laboratoire de routine pour les fonctions hématologiques, rénales et hépatiques ainsi qu'une évaluation dentaire et nutritionnelle avant le traitement. Les investigations radiologiques ont consisté en une tomodensitométrie (TDM) ou une IRM magnétique du nasopharynx, une radiographie thoracique, une échographie de la partie supérieure de l'abdomen et une scintigraphie osseuse. La confirmation pathologique du cancer du nasopharynx (NPC) a été réalisée et reclassée selon les sous-types de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

  2. Étudier le design:

    Un total de 120 patients NPC sont répartis au hasard et également en deux groupes : radiothérapie concomitante au nédaplatine seul, radiothérapie concomitante au célécoxib plus nédaplatine. La réponse tumorale sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) après 4 semaines. Les réponses tumorales, y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD) sont définies selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.0. La toxicité à long terme ou à long terme sera évaluée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCICTC), version 3.0. Tous les patients NPC doivent être suivis avec une moyenne prévue de tous les 3 mois après la thérapie. tumeur locale ou ganglionnaire sera également évaluée. La suite ira jusqu'en 2018.

  3. Analyses statistiques:

Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS 13.0) est utilisé pour analyser l'effet du célécoxib sur la radiothérapie concomitante au nédaplatine. Le modèle de régression de Cox et la méthode de Kaplan-Meier sont utilisés pour effectuer une analyse de survie. Les résultats cliniques, y compris les réponses tumorales, la survie globale (OS) à 1 an/3 ans/5 ans, la survie sans progression (PFS), la survie sans échec des métastases à distance (DMFS) et la survie sans échec locorégional (LFFS) être analysé. Le modèle de régression multivariée de Cox est utilisé pour ajuster les facteurs de confusion, y compris l'âge et l'indice de masse corporelle. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Mao, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8614795721791
  • E-mail: zijujuan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec NPC nouvellement diagnostiqué par histopathologie, et sans radiothérapie ou chimiothérapie avant l'essai clinique
  • Patients présentant des lésions mesurables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Avec l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) comme score de 0-1
  • Hémoglobine sérique ≥ 10 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/μL, le nombre absolu de granulocytes neutrophiles est de 1 500/μL
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL), taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois l'UNL, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique ou la transaminase glutamique-oxaloacétique (GOT) ≤ 2,5 fois l'UNL, l'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou la transaminase glutamique-pyruvique (GPT) ≤ 2,5 fois l'UNL, la phosphatase alcaline ≤5 fois UNL
  • L'estimation de la survie globale (SG)> 6 mois
  • Avec les formulaires formels de consentement éclairé signés.

Critère d'exclusion:

  • Avec des métastases cérébrales/osseuses symptomatiques,
  • Avec des troubles cognitifs ou d'autres tumeurs malignes
  • Avec toute contre-indication à la radiothérapie et à la chimiothérapie (telle qu'une phase active de l'infection, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une cardiopathie symptomatique, y compris l'angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive ou des arythmies incontrôlées, dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur en cours)
  • Grossesse en cours, femmes allaitantes ou femmes fertiles mais ne prenant pas encore de mesures contraceptives
  • Avec un dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
  • Avec tendance hémorragique
  • Avec abus de drogues ou alcooliques
  • Qui peut avoir des réactions allergiques de type III-IV à tout traitement dans cette étude
  • Avec l'arrêt de l'essai en raison d'une toxicité intolérable, d'autres médicaments à l'étude utilisés pendant l'étude clinique ou ne souhaitant pas poursuivre le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiochimiothérapie_concurrente
Radiothérapie concomitante avec Nedaplatin 40 mg/m2/semaine par perfusion intraveineuse.
Médicament: Nédaplatine
40 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 7 jours. Nombre de Cycles : jusqu'à la fin de la radiothérapie concomitante
Radiation: Radiothérapie concomitante
Les programmes de radiothérapie standard étaient disponibles en tant que radiothérapie conventionnelle et radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). La dose de rayonnement cumulée était de 68 ~ 74 Gy pour la tumeur primaire (2,0 ~ 2,3 Gy/f/jour, 5 jours/semaine, /6~7 semaines) et 50~54 Gy pour la zone lymphatique positive (1,8 ~ 2 Gy/f/jour, 5 jours/semaine, /5,0~5,5 semaines).
Autres noms:
  • programme de radiothérapie standard
Expérimental: célécoxib_radiochimiothérapie
Célécoxib 200 mg bid po ; Radiothérapie concomitante avec Nedaplatin 40 mg/m2/semaine par perfusion intraveineuse.
Médicament: Nédaplatine
40 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 7 jours. Nombre de Cycles : jusqu'à la fin de la radiothérapie concomitante
Radiation: Radiothérapie concomitante
Les programmes de radiothérapie standard étaient disponibles en tant que radiothérapie conventionnelle et radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). La dose de rayonnement cumulée était de 68 ~ 74 Gy pour la tumeur primaire (2,0 ~ 2,3 Gy/f/jour, 5 jours/semaine, /6~7 semaines) et 50~54 Gy pour la zone lymphatique positive (1,8 ~ 2 Gy/f/jour, 5 jours/semaine, /5,0~5,5 semaines).
Autres noms:
  • programme de radiothérapie standard
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200 mg bid po, ​​jusqu'à la fin de la radiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Inhibiteur de la COX-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant une réponse tumorale différente et une toxicité à court terme sera enregistré
Délai: Les patients sont invités à être suivis dans un délai moyen prévu de 4 semaines après le traitement
Les réponses tumorales, y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD) ont été évaluées par IRM, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.0 ; La toxicité à court terme a été évaluée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCICTC), version 3.0.
Les patients sont invités à être suivis dans un délai moyen prévu de 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La date à laquelle chaque patient est décédé sera enregistrée.
Délai: Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du patient.
Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
La date à laquelle chaque patient présente les premiers signes de progression du cancer ou de décès, quelle qu'en soit la cause, sera enregistrée.
Délai: Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier signe de progression du cancer ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois
La date à laquelle chaque patient présente la survenue d'une métastase à distance sera enregistrée.
Délai: Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première apparition documentée de métastases à distance, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie sans échec des métastases à distance (DMFS) est définie comme le temps entre le début du traitement et l'apparition de métastases à distance.
Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première apparition documentée de métastases à distance, évaluée jusqu'à 36 mois
La date à laquelle chaque patient présente la rechute d'une tumeur locale ou ganglionnaire sera enregistrée.
Délai: Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première rechute documentée d'une tumeur locale ou ganglionnaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La survie sans échec locorégional (LFFS) est définie comme le temps entre le début du traitement et la rechute d'une tumeur locale ou ganglionnaire.
Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première rechute documentée d'une tumeur locale ou ganglionnaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La toxicité à long terme sera enregistrée comme le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date documentée des événements indésirables liés au traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCICTC), version 3.0.
Les patients seront invités à être suivis en moyenne tous les 3 mois après le traitement. De la date de début du traitement jusqu'à la date documentée des événements indésirables liés au traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
L'âge sera enregistré au début de la thérapie
Délai: Les patients sont priés de fournir la date de naissance avant le début du traitement
L'âge est défini comme le temps écoulé entre l'anniversaire et le début du traitement.
Les patients sont priés de fournir la date de naissance avant le début du traitement
La taille en mètres et le poids en kilogrammes seront enregistrés au début de la thérapie
Délai: Les patients sont invités à mesurer la taille et le poids avant le début du traitement
La taille et le poids sont mesurés en position debout sans chaussures par des infirmières formées. L'indice de masse corporelle est calculé sous forme de poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
Les patients sont invités à mesurer la taille et le poids avant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changjie Huang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaningSPH_2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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