Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COX-2-hemmer på radiosensitivitet i nasofaryngealt karsinom

28. august 2015 oppdatert av: Changjie Huang

Effekten av Celecoxib på samtidig kjemoradiasjon med ukentlig Nedaplatin i nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om celecoxib er effektivt i behandlingen av nasofaryngealt karsinom ved samtidig kjemoradiasjon med ukentlig nedaplatin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiepasienter:

    Pasientene er alle rekruttert fra det tredje tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, Kina. Alle pasientene gir skriftlig informert samtykke før påmelding. Alle kvalifiserte pasienter fikk en forbehandlingsevaluering inkludert fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse, endoskopisk biopsi, rutinemessige laboratorietester for hematologisk, nyre- og leverfunksjon samt en tannlege- og ernæringsevaluering før behandling. Radiologiske undersøkelser besto av computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk MR av nasofarynx, røntgen av thorax, ultralyd av øvre del av magen og benscintigrafi. Patologisk bekreftelse av nasopharyngeal cancer (NPC) ble utført og omklassifisert i henhold til verdens helseorganisasjon (WHO) undertyper.

  2. Studere design:

    Totalt 120 NPC-pasienter er tilfeldig og likt delt inn i to grupper: Nedaplatin alene samtidig strålebehandling, Celecoxib pluss nedaplatin samtidig strålebehandling. Svulstresponsen vil bli evaluert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) etter 4 uker. Svulstresponsene inkludert komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) er definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.0. Vistids- eller langtidstoksisiteten vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0. Alle NPC-pasientene blir bedt om å bli fulgt opp med et forventet gjennomsnitt på hver 3. måned etter behandlingen. De andre kliniske resultatene inkluderer det første beviset på kreftprogresjon eller død uansett årsak, forekomsten av fjernmetastaser og tilbakefall av en lokal eller nodal svulst vil også bli evaluert. Oppfølgingen vil være frem til 2018.

  3. Statistisk analyse:

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS 13.0) brukes til å analysere effekten av celecoxib på nedaplatin samtidig strålebehandling. Cox sin regresjonsmodell og Kaplan-Meier metode brukes til å gjennomføre overlevelsesanalyse. Kliniske utfall inkludert tumorresponser, 1-3-år/5-års total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), fjernmetastase-feilfri overlevelse (DMFS) og lokoregional sviktfri overlevelse (LFFS) vil bli analysert. Den multivariate Cox sin regresjonsmodell brukes til å justere konfounderne, inkludert alder og kroppsmasseindeks. P-verdi mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NPC nylig diagnostisert ved histopatologi, og uten strålebehandling eller kjemoterapi før den kliniske studien
  • Pasienter med målbare lesjoner etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) som 0-1 poengsum
  • Serumhemoglobin ≥10gm/dL, blodplater ≥100000/μL, absolutt telling av nøytrofile granulocytter er 1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 ganger øvre normalgrense (UNL), kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger UNL, serumaspartataminotransferase (AST) eller glutamin-oksaloeddiksyretransaminase(GOT)≤ 2,5 ganger UNL, serumalaninaminotransferase (ALT) eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT) ≤ pho UNL2sphatase, 5 ganger ≤5 ganger UNL
  • Estimatet total overlevelse (OS) > 6 måneder
  • Med formelle skjemaer for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Med symptomatiske hjerne-/beinmetastaser,
  • Med kognitiv svikt eller andre maligniteter
  • Med noen kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi (som aktiv fase av infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, i gjeldende immunsuppressiv terapi)
  • Nåværende graviditet, ammende kvinner eller kvinner med fertilitet, men ikke ta prevensjonstiltak ennå
  • Med alvorlig benmargsdysfunksjon
  • Med blødningstendens
  • Med misbruk av rusmidler eller alkoholmisbrukere
  • Hvem kan ha III-IV type allergiske reaksjoner på en hvilken som helst behandling i denne studien
  • Med avslutning av studien på grunn av utålelig toksisitet, andre studiemedisiner som brukes under den kliniske studien, eller uvillige til å fortsette behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: samtidig_radiokjemoterapi
Samtidig strålebehandling med Nedaplatin 40mg/m2/uke gjennom intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 7-dagers syklus. Antall sykluser: til slutten av samtidig strålebehandling
Stråling: Samtidig strålebehandling
Standard strålebehandlingsplaner var tilgjengelige som konvensjonell strålebehandling og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Den kumulative stråledosen var 68~74 Gy for primærtumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dager/uke, /6~7 uker), og 50~54 Gy for lymfatisk positivt område (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dager/uke, /5,0~5,5 uker).
Andre navn:
  • standard strålebehandlingsplan
Eksperimentell: celecoxib_radiokjemoterapi
Celecoxib 200mg bud po; Samtidig strålebehandling med Nedaplatin 40mg/m2/uke gjennom intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 7-dagers syklus. Antall sykluser: til slutten av samtidig strålebehandling
Stråling: Samtidig strålebehandling
Standard strålebehandlingsplaner var tilgjengelige som konvensjonell strålebehandling og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Den kumulative stråledosen var 68~74 Gy for primærtumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dager/uke, /6~7 uker), og 50~54 Gy for lymfatisk positivt område (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dager/uke, /5,0~5,5 uker).
Andre navn:
  • standard strålebehandlingsplan
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg bid po, ​​til slutten av samtidig strålebehandling
Andre navn:
  • COX-2 hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ulik tumorrespons og kortvarig toksisitet vil bli registrert
Tidsramme: Pasientene blir bedt om å bli fulgt innen et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter behandling
Svulstresponsene inkludert komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) ble evaluert ved MR, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.0; Kortvarig toksisitet ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0.
Pasientene blir bedt om å bli fulgt innen et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoen når hver pasient er død vil bli registrert.
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom behandlingsstart og pasientens død.
Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Datoen når hver pasient viser det første beviset på kreftprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak vil bli registrert.
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom behandlingsstart og det første beviset på kreftprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 36 måneder
Datoen når hver pasient presenterer forekomsten av fjernmetastaser vil bli registrert.
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte forekomst av fjernmetastaser, vurdert opp til 36 måneder
Fjernmetastasesviktfri overlevelse (DMFS) er definert som tiden mellom behandlingsstart og forekomst av fjernmetastaser.
Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte forekomst av fjernmetastaser, vurdert opp til 36 måneder
Datoen når hver pasient viser tilbakefall av en lokal eller nodal svulst vil bli registrert.
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte tilbakefall av en lokal eller nodal svulst, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Lokoregional sviktfri overlevelse (LFFS) er definert som tiden mellom behandlingsstart og tilbakefall av en lokal eller nodal svulst.
Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte tilbakefall av en lokal eller nodal svulst, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Langsiktig toksisitet vil bli registrert som antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterte datoen for de behandlingsrelaterte bivirkningene, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
De behandlingsrelaterte bivirkningene vurderes av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0.
Pasienter vil bli bedt om å bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på hver tredje måned etter behandling. Fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterte datoen for de behandlingsrelaterte bivirkningene, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Alder vil bli registrert når behandlingen starter
Tidsramme: Pasientene blir bedt om å oppgi fødselsdagen før behandlingsstart
Alder er definert som tiden mellom bursdag og behandlingsstart.
Pasientene blir bedt om å oppgi fødselsdagen før behandlingsstart
Høyde i meter og vekt i kilo vil bli registrert når behandlingen starter
Tidsramme: Pasientene blir bedt om å bli målt høyde og vekt før behandlingsstart
Høy og vekt måles i stående stilling uten sko av utdannede sykepleiere. Kroppsmasseindeksen beregnes fra vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre.
Pasientene blir bedt om å bli målt høyde og vekt før behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changjie Huang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaningSPH_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere