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El efecto del inhibidor de la COX-2 sobre la radiosensibilidad en el carcinoma nasofaríngeo

28 de agosto de 2015 actualizado por: Changjie Huang

El efecto de celecoxib sobre la quimiorradiación concurrente con nedaplatino semanal en el carcinoma nasofaríngeo

El propósito de este estudio es determinar si celecoxib es eficaz en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo mediante quimiorradiación simultánea con nedaplatino semanal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Pacientes del estudio:

    Todos los pacientes son reclutados del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, Nanning, Guangxi, China. Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Todos los pacientes elegibles recibieron una evaluación previa al tratamiento que incluía un historial completo y un examen físico, una biopsia endoscópica, pruebas de laboratorio de rutina para la función hematológica, renal y hepática, así como una evaluación dental y nutricional antes del tratamiento. Las investigaciones radiológicas consistieron en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética de la nasofaringe, radiografía de tórax, ecografía del abdomen superior y gammagrafía ósea. Se realizó confirmación anatomopatológica de cáncer de nasofaringe (NPC) y se reclasificó según los subtipos de la organización mundial de la salud (OMS).

  2. Diseño del estudio:

    Un total de 120 pacientes NPC se dividen al azar y por igual en dos grupos: radioterapia concurrente con nedaplatino solo, radioterapia concurrente con celecoxib más nedaplatino. La respuesta del tumor se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) después de 4 semanas. Las respuestas tumorales que incluyen respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) se definen de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0. La toxicidad a corto plazo oa largo plazo se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC), versión 3.0. Se solicita un seguimiento de todos los pacientes de NPC con un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Los otros resultados clínicos, incluida la primera evidencia de progresión del cáncer o muerte por cualquier causa, la aparición de metástasis a distancia y la recaída de un también se evaluará el tumor local o ganglionar. El seguimiento será hasta 2018.

  3. Análisis estadístico:

Se utiliza el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS 13.0) para analizar el efecto de celecoxib en la radioterapia concurrente con nedaplatino. El modelo de regresión de Cox y el método de Kaplan-Meier se utilizan para realizar análisis de supervivencia. Los resultados clínicos, incluidas las respuestas tumorales, la supervivencia general (SG) a 1 año/3 años/5 años, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de falla de metástasis a distancia (DMFS) y la supervivencia libre de falla locorregional (LFFS) ser analizado. El modelo de regresión de Cox multivariado se utiliza para ajustar los factores de confusión, incluidos la edad y el índice de masa corporal. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yan Mao, M.D.
          • Número de teléfono: +8614795721791
          • Correo electrónico: zijujuan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NPC recién diagnosticados por histopatología, y sin radioterapia ni quimioterapia antes del ensayo clínico
  • Pacientes con lesiones medibles según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Con el estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) como puntuación 0-1
  • Hemoglobina sérica ≥10 g/dL, plaquetas ≥100 000/μL, recuento absoluto de granulocitos de neutrófilos de 1 500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL), tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces la UNL, aspartato aminotransferasa sérica (AST) o transaminasa glutámico-oxalacética (GOT) ≤ 2,5 veces la UNL, alanina aminotransferasa sérica (ALT) o transaminasa glutámico-pirúvica (GPT) ≤ 2,5 veces la UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces de UNL
  • La supervivencia global estimada (SG)> 6 meses
  • Con formularios formales de consentimiento informado firmados.

Criterio de exclusión:

  • Con metástasis cerebrales/óseas sintomáticas,
  • Con deterioro cognitivo u otras neoplasias
  • Con cualquier contraindicación para radioterapia y quimioterapia (como fase activa de infección, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad cardíaca sintomática, incluida angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, en terapia inmunosupresora actual)
  • Embarazo actual, mujeres lactantes o mujeres con fertilidad pero que aún no toman medidas anticonceptivas
  • Con disfunción severa de la médula ósea
  • Con tendencia al sangrado
  • Con abuso de drogas o adictos al alcohol
  • Quién puede tener tipo III-IV de reacciones alérgicas a cualquier tratamiento en este estudio
  • Con terminación del ensayo debido a toxicidad intolerable, uso de otros fármacos del estudio durante el estudio clínico o falta de voluntad para continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: radioquimioterapia_concurrente
Radioterapia concurrente con Nedaplatino 40 mg/m2/semana a través de infusión intravenosa.
Droga: Nedaplatino
40 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 7 días. Número de ciclos: hasta el final de la radioterapia concurrente
Radiación: Radioterapia concurrente
Los programas de radioterapia estándar estaban disponibles como radioterapia convencional y radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La dosis de radiación acumulada fue de 68~74 Gy para el tumor primario (2,0~2,3 Gy/f/día, 5 días/semana, /6~7 semanas) y 50~54 Gy para el área linfática positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/día, 5 días/semana, /5,0~5,5 semanas).
Otros nombres:
  • programa estándar de radioterapia
Experimental: celecoxib_radioquimioterapia
Celecoxib 200 mg dos veces al día por vía oral; Radioterapia concurrente con Nedaplatino 40 mg/m2/semana a través de infusión intravenosa.
Droga: Nedaplatino
40 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 7 días. Número de ciclos: hasta el final de la radioterapia concurrente
Radiación: Radioterapia concurrente
Los programas de radioterapia estándar estaban disponibles como radioterapia convencional y radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La dosis de radiación acumulada fue de 68~74 Gy para el tumor primario (2,0~2,3 Gy/f/día, 5 días/semana, /6~7 semanas) y 50~54 Gy para el área linfática positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/día, 5 días/semana, /5,0~5,5 semanas).
Otros nombres:
  • programa estándar de radioterapia
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg bid po, ​​hasta el final de la radioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Inhibidor de la COX-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará el número de pacientes con diferente respuesta tumoral y toxicidad a corto plazo.
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que sean seguidos dentro de un promedio esperado de 4 semanas después de la terapia.
Las respuestas tumorales, incluidas la respuesta completa (RC), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD), se evaluaron mediante resonancia magnética, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0; La toxicidad a corto plazo se evaluó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC), versión 3.0.
Se pide a los pacientes que sean seguidos dentro de un promedio esperado de 4 semanas después de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará la fecha de fallecimiento de cada paciente.
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte del paciente.
Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.
Se registrará la fecha en que cada paciente muestre la primera evidencia de progresión del cáncer o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera evidencia de progresión del cáncer o muerte por cualquier causa.
Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
Se registrará la fecha en que cada paciente presente la aparición de metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición documentada de metástasis a distancia, evaluada hasta los 36 meses
La supervivencia libre de fracaso de metástasis a distancia (DMFS) se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la aparición de metástasis a distancia.
Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición documentada de metástasis a distancia, evaluada hasta los 36 meses
Se registrará la fecha en que cada paciente presente la recidiva de un tumor local o ganglionar.
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recaída documentada de un tumor local o ganglionar, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La supervivencia libre de falla locorregional (LFFS) se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la recaída de un tumor local o ganglionar.
Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recaída documentada de un tumor local o ganglionar, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La toxicidad a largo plazo se registrará como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Los Eventos adversos relacionados con el tratamiento son evaluados por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC), versión 3.0.
Se pedirá a los pacientes que sean seguidos en un promedio esperado de cada 3 meses después de la terapia. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La edad se registrará cuando comience la terapia.
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que proporcionen la fecha de cumpleaños antes del inicio de la terapia.
La edad se define como el tiempo entre el cumpleaños y el inicio del tratamiento.
Se pide a los pacientes que proporcionen la fecha de cumpleaños antes del inicio de la terapia.
La altura en metros y el peso en kilogramos se registrarán cuando comience la terapia
Periodo de tiempo: Se pide a los pacientes que se midan la altura y el peso antes del inicio de la terapia.
Enfermeras capacitadas miden la altura y el peso en posición de pie sin zapatos. El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
Se pide a los pacientes que se midan la altura y el peso antes del inicio de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changjie Huang

Investigadores

  • Investigador principal: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaningSPH_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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