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L'effetto dell'inibitore COX-2 sulla radiosensibilità nel carcinoma nasofaringeo

28 agosto 2015 aggiornato da: Changjie Huang

L'effetto del celecoxib sulla chemioradioterapia concomitante con il nedaplatino settimanale nel carcinoma nasofaringeo

Lo scopo di questo studio è determinare se il celecoxib è efficace nel trattamento del carcinoma nasofaringeo mediante chemioradioterapia concomitante con nedaplatino settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti dello studio:

    I pazienti sono tutti reclutati dal terzo ospedale affiliato della Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, Cina. Tutti i pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti idonei hanno ricevuto una valutazione pretrattamento comprendente anamnesi completa ed esame fisico, biopsia endoscopica, test di laboratorio di routine per la funzionalità ematologica, renale ed epatica, nonché una valutazione dentale e nutrizionale prima del trattamento. Le indagini radiologiche consistevano in tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica magnetica del rinofaringe, radiografia del torace, ecografia della parte superiore dell'addome e scintigrafia ossea. La conferma patologica del cancro rinofaringeo (NPC) è stata eseguita e riclassificata secondo i sottotipi dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  2. Disegno dello studio:

    Un totale di 120 pazienti NPC sono stati divisi casualmente ed equamente in due gruppi: radioterapia concomitante da solo con nedaplatino, radioterapia concomitante con celecoxib più nedaplatino. La risposta del tumore sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI) dopo 4 settimane. Le risposte del tumore, tra cui risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD), sono definite in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0. La tossicità a lungo termine oa lungo termine sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCICTC), versione 3.0. Tutti i pazienti NPC devono essere seguiti con una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Gli altri esiti clinici, tra cui la prima evidenza di progressione del cancro o morte per qualsiasi causa, l'insorgenza di metastasi a distanza e la ricaduta di un verrà valutato anche il tumore locale o linfonodale. Il follow-up durerà fino al 2018.

  3. Analisi statistica:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 13.0) viene utilizzato per analizzare l'effetto di celecoxib sulla radioterapia concomitante con nedaplatino. Il modello di regressione di Cox e il metodo di Kaplan-Meier vengono utilizzati per condurre analisi di sopravvivenza. Gli esiti clinici, comprese le risposte del tumore, la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno/3 anni/5 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da fallimento delle metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS) essere analizzato. Il modello di regressione di Cox multivariato viene utilizzato per regolare i fattori confondenti, inclusi l'età e l'indice di massa corporea. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NPC di nuova diagnosi istopatologica e senza radioterapia o chemioterapia prima della sperimentazione clinica
  • Pazienti con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Con l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) come punteggio 0-1
  • Emoglobina sierica ≥10gm/dL, piastrine ≥100000/μL, conta assoluta dei granulociti neutrofili 1500/μL
  • Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL), tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte di UNL, aspartato aminotransferasi sierica (AST) o transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT) ≤ 2,5 volte di UNL, alanina aminotransferasi sierica (ALT) o transaminasi glutammico-piruvica (GPT) ≤ 2,5 volte di UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
  • La stima della sopravvivenza globale (OS)> 6 mesi
  • Con moduli di consenso informato formali firmati.

Criteri di esclusione:

  • Con metastasi ossee/cerebrali sintomatiche,
  • Con deterioramento cognitivo o altri tumori maligni
  • Con eventuali controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia (come fase attiva dell'infezione, infarto del miocardio entro 6 mesi, cardiopatia sintomatica, inclusa angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, nell'attuale terapia immunosoppressiva)
  • Gravidanza in corso, donne che allattano o donne con fertilità ma che non adottano ancora misure contraccettive
  • Con grave disfunzione del midollo osseo
  • Con tendenza al sanguinamento
  • Con abuso di droghe o alcolisti
  • Chi può avere reazioni allergiche di tipo III-IV a qualsiasi trattamento in questo studio
  • Con interruzione della sperimentazione a causa di tossicità intollerabile, utilizzo di altri farmaci in studio durante lo studio clinico o riluttanza a continuare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: concomitante_radiochemioterapia
Radioterapia concomitante con nedaplatino 40 mg/m2/settimana mediante infusione endovenosa.
Droga: Nedaplatino
40 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 7 giorni. Numero di cicli: fino alla fine della radioterapia concomitante
Radiazione: Radioterapia simultanea
I programmi radioterapici standard erano disponibili come radioterapia convenzionale e radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). La dose cumulativa di radiazioni era di 68~74 Gy per il tumore primario (2.0~2.3 Gy/f/giorno, 5 giorni/settimana, /6~7 settimane) e 50~54 Gy per l'area linfatica positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/giorno, 5 giorni/settimana, /5,0~5,5 settimane).
Altri nomi:
  • programma radioterapico standard
Sperimentale: celecoxib_radiochemioterapia
Celecoxib 200 mg bid po; Radioterapia concomitante con nedaplatino 40 mg/m2/settimana mediante infusione endovenosa.
Droga: Nedaplatino
40 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 7 giorni. Numero di cicli: fino alla fine della radioterapia concomitante
Radiazione: Radioterapia simultanea
I programmi radioterapici standard erano disponibili come radioterapia convenzionale e radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). La dose cumulativa di radiazioni era di 68~74 Gy per il tumore primario (2.0~2.3 Gy/f/giorno, 5 giorni/settimana, /6~7 settimane) e 50~54 Gy per l'area linfatica positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/giorno, 5 giorni/settimana, /5,0~5,5 settimane).
Altri nomi:
  • programma radioterapico standard
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg bid PO, fino alla fine della radioterapia concomitante
Altri nomi:
  • Inibitore della COX-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrato il numero di pazienti con diversa risposta tumorale e tossicità a breve termine
Lasso di tempo: Ai pazienti viene chiesto di essere seguiti entro una media prevista di 4 settimane dopo la terapia
Le risposte tumorali tra cui risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) sono state valutate mediante risonanza magnetica, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0; La tossicità a breve termine è stata valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCICTC), versione 3.0.
Ai pazienti viene chiesto di essere seguiti entro una media prevista di 4 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrata la data in cui ogni paziente è morto.
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Verrà registrata la data in cui ogni paziente mostra la prima evidenza di progressione del cancro o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la prima evidenza di progressione del cancro o morte per qualsiasi causa.
Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 36 mesi
Verrà registrata la data in cui ciascun paziente presenta l'insorgenza di metastasi a distanza.
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima occorrenza documentata di metastasi a distanza, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da fallimento di metastasi a distanza (DMFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza di metastasi a distanza.
Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima occorrenza documentata di metastasi a distanza, valutata fino a 36 mesi
Verrà registrata la data in cui ciascun paziente presenta la recidiva di un tumore locale o linfonodale.
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima recidiva documentata di un tumore locale o linfonodale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS) è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la recidiva di un tumore locale o linfonodale.
Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima recidiva documentata di un tumore locale o linfonodale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La tossicità a lungo termine sarà registrata come Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data documentata degli eventi avversi correlati al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCICTC), versione 3.0.
Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti in una media prevista di ogni 3 mesi dopo la terapia. Dalla data di inizio del trattamento fino alla data documentata degli eventi avversi correlati al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
L'età verrà registrata all'inizio della terapia
Lasso di tempo: I pazienti sono invitati a fornire la data di nascita prima dell'inizio della terapia
L'età è definita come il tempo che intercorre tra il compleanno e l'inizio del trattamento.
I pazienti sono invitati a fornire la data di nascita prima dell'inizio della terapia
L'altezza in metri e il peso in chilogrammi verranno registrati all'inizio della terapia
Lasso di tempo: Ai pazienti viene chiesto di misurare l'altezza e il peso prima dell'inizio della terapia
Alto e peso sono misurati in posizione eretta senza scarpe da infermieri addestrati. L'indice di massa corporea è calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
Ai pazienti viene chiesto di misurare l'altezza e il peso prima dell'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changjie Huang

Investigatori

  • Investigatore principale: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaningSPH_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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