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O Efeito do Inibidor COX-2 na Radiossensibilidade no Carcinoma Nasofaríngeo

28 de agosto de 2015 atualizado por: Changjie Huang

O efeito do celecoxibe na quimiorradiação concomitante com a nedaplatina semanal no carcinoma de nasofaringe

O objetivo deste estudo é determinar se o celecoxib é eficaz no tratamento do carcinoma nasofaríngeo por quimiorradiação concomitante com nedaplatina semanal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes do estudo:

    Os pacientes são todos recrutados no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi, Nanning, Guangxi, China. Todos os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. Todos os pacientes elegíveis receberam uma avaliação pré-tratamento, incluindo histórico completo e exame físico, biópsia endoscópica, exames laboratoriais de rotina para função hematológica, renal e hepática, bem como avaliação odontológica e nutricional antes do tratamento. As investigações radiológicas consistiram em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética magnética de nasofaringe, radiografia de tórax, ultrassonografia de abdome superior e cintilografia óssea. A confirmação patológica do câncer de nasofaringe (NPC) foi realizada e reclassificada de acordo com os subtipos da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  2. Design de estudo:

    Um total de 120 pacientes NPC são aleatoriamente e igualmente divididos em dois grupos: Nedaplatina sozinha radioterapia concomitante, Celecoxib mais nedaplatina radioterapia concomitante. A resposta do tumor será avaliada por ressonância magnética (MRI) após 4 semanas. As respostas tumorais incluindo Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) e Doença Progressiva (PD) são definidas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.0. A toxicidade de curto prazo ou de longo prazo será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versão 3.0. Todos os pacientes com NPC devem ser acompanhados com uma média esperada de 3 meses após a terapia. Os outros resultados clínicos, incluindo a primeira evidência de progressão do câncer ou morte por qualquer causa, a ocorrência de metástase à distância e a recaída de um tumor local ou nodal também será avaliado. O acompanhamento será até 2018.

  3. Análise estatística:

O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 13.0) é utilizado para analisar o efeito do celecoxib na radioterapia concomitante com nedaplatina. O modelo de regressão de Cox e o método Kaplan-Meier são usados ​​para conduzir a análise de sobrevivência. Os resultados clínicos, incluindo as respostas tumorais, sobrevida global (OS) de 1 ano/3 anos/5 anos, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de falha de metástase distante (DMFS) e sobrevida livre de falha locorregional (LFFS) serão ser analisado. O modelo multivariado de regressão de Cox é usado para ajustar os fatores de confusão, incluindo idade e índice de massa corporal. Valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NPC recentemente diagnosticados por histopatologia e sem radioterapia ou quimioterapia antes do ensaio clínico
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) com pontuação de 0-1
  • Hemoglobina sérica ≥10gm/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de granulócitos neutrófilos é 1500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 vezes do limite superior normal (UNL), taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes UNL, aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmico-oxaloacética (GOT) ≤ 2,5 vezes UNL, alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase glutâmico-pirúvica (GPT) ≤ 2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina sérica ≤5 vezes de UNL
  • A estimativa de sobrevida global (OS) > 6 meses
  • Com formulários formais de consentimento informado assinados.

Critério de exclusão:

  • Com metástases cerebrais/ósseas sintomáticas,
  • Com comprometimento cognitivo ou outras malignidades
  • Com quaisquer contra-indicações para radioterapia e quimioterapia (como fase ativa da infecção, infarto do miocárdio em 6 meses, doença cardíaca sintomática, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, na terapia imunossupressora atual)
  • Gravidez atual, mulheres lactantes ou mulheres com fertilidade, mas ainda não tomam medidas contraceptivas
  • Com disfunção grave da medula óssea
  • Com tendência a sangramento
  • Com abuso de drogas ou viciados em álcool
  • Quem pode ter tipo III-IV de reações alérgicas a qualquer tratamento neste estudo
  • Com o término do estudo devido à toxicidade intolerável, uso de outras drogas do estudo durante o estudo clínico ou falta de vontade de continuar o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: radioquimioterapia concomitante
Radioterapia concomitante com Nedaplatina 40mg/m2/semana por infusão intravenosa.
Medicamento: Nedaplatina
40 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 7 dias. Número de ciclos: até o final da radioterapia concomitante
Radiação: Radioterapia Concomitante
Os esquemas de radioterapia padrão estavam disponíveis como radioterapia convencional e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A dose cumulativa de radiação foi de 68 ~ 74 Gy para tumor primário (2,0 ~ 2,3 Gy/f/dia, 5 dias/semana, /6~7 semanas) e 50~54 Gy para área linfática positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/dia, 5 dias/semana, /5,0~5,5 semanas).
Outros nomes:
  • cronograma padrão de radioterapia
Experimental: celecoxib_radioquimioterapia
Celecoxib 200 mg duas vezes por dia; Radioterapia concomitante com Nedaplatina 40mg/m2/semana por infusão intravenosa.
Medicamento: Nedaplatina
40 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 7 dias. Número de ciclos: até o final da radioterapia concomitante
Radiação: Radioterapia Concomitante
Os esquemas de radioterapia padrão estavam disponíveis como radioterapia convencional e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A dose cumulativa de radiação foi de 68 ~ 74 Gy para tumor primário (2,0 ~ 2,3 Gy/f/dia, 5 dias/semana, /6~7 semanas) e 50~54 Gy para área linfática positiva (1,8 ~ 2 Gy/f/dia, 5 dias/semana, /5,0~5,5 semanas).
Outros nomes:
  • cronograma padrão de radioterapia
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxib 200mg duas vezes por dia, até o fim da radioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Inibidor de COX-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com diferentes respostas tumorais e toxicidade de curto prazo será registrado
Prazo: Os pacientes devem ser acompanhados dentro de uma média esperada de 4 semanas após a terapia
As respostas tumorais incluindo Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) e Doença Progressiva (PD) foram avaliadas por MRI, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.0; A toxicidade de curto prazo foi avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versão 3.0.
Os pacientes devem ser acompanhados dentro de uma média esperada de 4 semanas após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A data em que cada paciente falecer será registrada.
Prazo: Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre o início do tratamento e a morte do paciente.
Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
A data em que cada paciente apresentar a primeira evidência de progressão do câncer ou morte por qualquer causa será registrada.
Prazo: Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre o início do tratamento e a primeira evidência de progressão do câncer ou morte por qualquer causa.
Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
Será registrada a data em que cada paciente apresentar a ocorrência de metástase à distância.
Prazo: Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Da data de início do tratamento até a data da primeira ocorrência documentada de metástase à distância, avaliada até 36 meses
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) é definida como o tempo entre o início do tratamento e a ocorrência de metástase à distância.
Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Da data de início do tratamento até a data da primeira ocorrência documentada de metástase à distância, avaliada até 36 meses
Será registrada a data em que cada paciente apresentar a recidiva de um tumor local ou nodal.
Prazo: Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira recidiva documentada de um tumor local ou nodal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
A sobrevida livre de falha locorregional (LFFS) é definida como o tempo entre o início do tratamento e a recidiva de um tumor local ou nodal.
Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data da primeira recidiva documentada de um tumor local ou nodal, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
A toxicidade a longo prazo será registrada como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data documentada dos Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliados até 36 meses.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versão 3.0.
Os pacientes serão solicitados a serem acompanhados em média a cada 3 meses após a terapia. Desde a data de início do tratamento até a data documentada dos Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliados até 36 meses.
A idade será registrada quando a terapia começar
Prazo: Os pacientes são solicitados a informar a data de aniversário antes do início da terapia
A idade é definida como o tempo entre o aniversário e o início do tratamento.
Os pacientes são solicitados a informar a data de aniversário antes do início da terapia
Altura em metros e peso em quilogramas serão registrados quando a terapia começar
Prazo: Os pacientes são solicitados a medir a altura e o peso antes do início da terapia
Altura e peso são medidos na postura em pé sem sapatos por enfermeiras treinadas. O índice de massa corporal é calculado a partir do peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
Os pacientes são solicitados a medir a altura e o peso antes do início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changjie Huang

Investigadores

  • Investigador principal: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NaningSPH_2014

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