Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitoru COX-2 na radiosenzitivitu u nasofaryngeálního karcinomu

28. srpna 2015 aktualizováno: Changjie Huang

Účinek celekoxibu na souběžnou chemoradiaci s týdenní nedaplatinou u karcinomu nosohltanu

Účelem této studie je zjistit, zda je celekoxib účinný v léčbě nasofaryngeálního karcinomu souběžnou chemoradiací s nedaplatinou jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti studie:

    Všichni pacienti se rekrutují z třetí přidružené nemocnice lékařské univerzity Guangxi, Nanning, Guangxi, Čína. Všichni pacienti poskytnou před zařazením písemný informovaný souhlas. Všichni způsobilí pacienti podstoupili před léčbou vyhodnocení včetně kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření, endoskopické biopsie, rutinních laboratorních testů na hematologické, renální a jaterní funkce a také zubní a nutriční vyšetření před léčbou. Radiologická vyšetření sestávala z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické MRI nosohltanu, rentgenu hrudníku, ultrazvuku horní části břicha a kostní scintigrafie. Bylo provedeno patologické potvrzení karcinomu nosohltanu (NPC) a reklasifikováno podle subtypů Světové zdravotnické organizace (WHO).

  2. Studovat design:

    Celkem 120 pacientů s NPC je náhodně a rovnoměrně rozděleno do dvou skupin: Nedaplatina samotná souběžná radioterapie, celekoxib plus nedaplatina souběžná radioterapie. Odpověď nádoru bude hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 4 týdnech. Nádorové odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) jsou definovány podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0. Termínová nebo dlouhodobá toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCICTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0. Všichni pacienti s NPC jsou žádáni, aby byli sledováni s očekávaným průměrem každé 3 měsíce po terapii. Ostatní klinické výsledky zahrnují první důkaz progrese rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, výskyt vzdálených metastáz a relaps bude také hodnocen lokální nebo nodální tumor. Následovat bude až do roku 2018.

  3. Statistická analýza:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 13.0) se používá k analýze účinku celekoxibu na souběžnou radioterapii s nedaplatinou. K provedení analýzy přežití se používá Coxův regresní model a Kaplan-Meierova metoda. Klinické výsledky včetně nádorových odpovědí, 1letého/3letého/5letého celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS) a lokoregionálního přežití bez selhání (LFFS) budou být analyzován. Multivariační Coxův regresní model se používá k úpravě matoucích faktorů, včetně věku a indexu tělesné hmotnosti. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NPC nově diagnostikovaným histopatologií a bez radioterapie nebo chemoterapie před klinickým hodnocením
  • Pacienti s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • Sérový hemoglobin ≥10 gm/dl, krevní destičky ≥100 000/μL, absolutní počet neutrofilních granulocytů je 1500/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní normální hranice (UNL), rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek UNL, sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo glutamát-oxalooctová transamináza (GOT)≤ 2,5násobek UNL, sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo glutamát-pyruvictransamináza (GPT) ≤ UN alkalická fosfáza ≤L ≤5krát UNL
  • Odhadované celkové přežití (OS) > 6 měsíců
  • S podepsanými formálními formami informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Se symptomatickými metastázami v mozku/kostech,
  • S kognitivní poruchou nebo jinými malignitami
  • Při jakýchkoli kontraindikacích pro radioterapii a chemoterapii (jako je aktivní fáze infekce, infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie při současné imunosupresivní léčbě)
  • Současné těhotenství, kojící ženy nebo ženy s plodností, ale ještě neužívají antikoncepční opatření
  • S těžkou dysfunkcí kostní dřeně
  • Se sklonem ke krvácení
  • Se zneužíváním drog nebo závislých na alkoholu
  • Kdo může mít III-IV typ alergických reakcí na jakoukoli léčbu v této studii
  • S ukončením studie z důvodu netolerovatelné toxicity, jiných studovaných léků užívaných během klinické studie nebo neochotných pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: souběžná_radiochemoterapie
Současná radioterapie s Nedaplatinou 40 mg/m2/týden prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 7denního cyklu. Počet cyklů: do konce souběžné radioterapie
Záření: Souběžná radioterapie
Standardní radioterapeutická schémata byla dostupná jako konvenční radioterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Kumulativní dávka záření byla 68~74 Gy pro primární nádor (2,0~2,3 Gy/f/den, 5 dní/týden, /6~7 týdnů) a 50~54 Gy pro lymfatickou pozitivní oblast (1,8 ~ 2 Gy/f/den, 5 dní/týden, /5,0~5,5 týdnů).
Ostatní jména:
  • standardní plán radioterapie
Experimentální: celekoxib_radiochemoterapie
Celekoxib 200 mg bid po; Současná radioterapie s Nedaplatinou 40 mg/m2/týden prostřednictvím intravenózní infuze.
Lék: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 7denního cyklu. Počet cyklů: do konce souběžné radioterapie
Záření: Souběžná radioterapie
Standardní radioterapeutická schémata byla dostupná jako konvenční radioterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Kumulativní dávka záření byla 68~74 Gy pro primární nádor (2,0~2,3 Gy/f/den, 5 dní/týden, /6~7 týdnů) a 50~54 Gy pro lymfatickou pozitivní oblast (1,8 ~ 2 Gy/f/den, 5 dní/týden, /5,0~5,5 týdnů).
Ostatní jména:
  • standardní plán radioterapie
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg bid po, ​​do ukončení souběžné radioterapie
Ostatní jména:
  • COX-2 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán počet pacientů s různou nádorovou odpovědí a krátkodobou toxicitou
Časové okno: Pacienti jsou žádáni, aby byli sledováni během očekávaného průměru 4 týdnů po léčbě
Nádorové odpovědi zahrnující kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) byly hodnoceny pomocí MRI, podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST), verze 1.0; Krátkodobá toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCICTC) National Cancer Institute, verze 3.0.
Pacienti jsou žádáni, aby byli sledováni během očekávaného průměru 4 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenáno datum úmrtí každého pacienta.
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi zahájením léčby a úmrtím pacienta.
Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Zaznamená se datum, kdy se u každého pacienta objeví první známky progrese rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi zahájením léčby a prvním důkazem progrese rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Zaznamená se datum, kdy se u každého pacienta objeví výskyt vzdálených metastáz.
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako doba mezi zahájením léčby a výskytem vzdálené metastázy.
Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno do 36 měsíců
Zaznamená se datum, kdy se u každého pacienta objeví relaps lokálního nebo uzlinového tumoru.
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu lokálního nebo uzlinového tumoru, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Lokoregionální přežití bez selhání (LFFS) je definováno jako doba mezi zahájením léčby a relapsem lokálního nebo nodálního tumoru.
Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu lokálního nebo uzlinového tumoru, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Dlouhodobá toxicita bude zaznamenána jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do zdokumentovaného data nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (NCICTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0.
Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni v očekávaném průměru každé 3 měsíce po léčbě. Od data zahájení léčby do zdokumentovaného data nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Věk bude zaznamenán při zahájení terapie
Časové okno: Pacienti jsou žádáni, aby před zahájením terapie uvedli datum narození
Věk je definován jako doba mezi narozeninami a zahájením léčby.
Pacienti jsou žádáni, aby před zahájením terapie uvedli datum narození
Při zahájení terapie bude zaznamenána výška v metrech a hmotnost v kilogramech
Časové okno: Před zahájením léčby jsou pacienti požádáni, aby jim byla změřena výška a hmotnost
Výšku a váhu měří ve stoje bez bot vyškolené sestry. Index tělesné hmotnosti se vypočítá z hmotnosti v kilogramech dělené výškou v metrech na druhou.
Před zahájením léčby jsou pacienti požádáni, aby jim byla změřena výška a hmotnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changjie Huang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaningSPH_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit