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COX-2 억제제가 비인두암에서 방사선 감수성에 미치는 영향

2015년 8월 28일 업데이트: Changjie Huang

비인두암에서 주간 Nedaplatin을 사용한 병행 화학방사선 요법에 대한 Celecoxib의 효과

본 연구의 목적은 세레콕시브가 비인두암의 치료에 매주 네다플라틴과 동시 화학방사선 요법으로 효과적인지 여부를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 환자:

    환자들은 모두 중국 광시성 난닝에 있는 광시 의과 대학 제3부속 병원에서 모집되었습니다. 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 적격한 모든 환자는 완전한 병력 및 신체 검사, 내시경 생검, 혈액학적, 신장 및 간 기능에 대한 일상적인 실험실 검사는 물론 치료 전 치과 및 영양 평가를 포함한 치료 전 평가를 받았습니다. 방사선학적 조사는 비인두의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기 MRI, 흉부 방사선촬영, 상복부 초음파 및 뼈 신티그라피로 구성되었습니다. 비인두암(NPC)의 병리학적 확인이 수행되었고 세계보건기구(WHO) 하위 유형에 따라 재분류되었습니다.

  2. 연구 설계:

    총 120명의 NPC 환자가 무작위로 균등하게 두 그룹으로 나뉩니다: Nedaplatin 단독 동시 방사선 요법, Celecoxib + nedaplatin 동시 방사선 요법. 종양 반응은 4주 후에 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 것입니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)을 포함하는 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 정의됩니다. 장기 독성 또는 장기 독성은 국립 암 연구소 일반 독성 기준(NCICTC) 버전 3.0에 따라 평가됩니다. 모든 NPC 환자는 치료 후 평균 3개월마다 예상되는 후속 조치가 요청됩니다. 다른 임상 결과에는 암 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망, 원격 전이의 발생 및 재발이 포함됩니다. 국소 또는 결절성 종양도 평가될 것입니다. 후속 조치는 2018년까지입니다.

  3. 통계 분석:

Nedaplatin 동시 방사선 요법에 대한 셀레콕시브의 효과를 분석하기 위해 사회 과학용 통계 패키지(SPSS 13.0)가 사용됩니다. Cox의 회귀 모델과 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 종양 반응, 1년/3년/5년 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 원격 전이 실패 없는 생존(DMFS) 및 국소 실패 없는 생존(LFFS)을 포함한 임상 결과는 분석됩니다. 다변량 Cox 회귀 모델을 사용하여 연령 및 체질량 지수를 포함한 교란 요인을 조정했습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리검사에서 새로 진단된 NPC로서 임상시험 전 방사선 또는 화학요법을 받지 않은 환자
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0-1점인 경우
  • 혈청 헤모글로빈 ≥10gm/dL, 혈소판 ≥100000/μL, 호중구 과립구 절대 계수는 1500/μL입니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(UNL)의 1.25배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
  • 혈청 빌리루빈 ≤ UNL의 1.5배, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(GOT) ≤ UNL의 2.5배, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 글루타민-피루브산 전이효소(GPT) ≤ UNL의 2.5배, 알칼리성 인산분해효소 UNL의 ≤5배
  • 추정 전체 생존(OS) > 6개월
  • 공식적인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌/뼈 전이가 있는 경우,
  • 인지 장애 또는 기타 악성 종양이 있는 경우
  • 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 현재 면역 억제 요법에서 감염의 활성 단계, 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환)
  • 현재 임신, 수유중인 여성 또는 가임력이 있지만 아직 피임 조치를 취하지 않은 여성
  • 심각한 골수 기능 장애가 있는 경우
  • 출혈 경향
  • 약물 남용 또는 알코올 중독자
  • 이 연구에서 치료에 대해 III-IV 유형의 알레르기 반응이 있을 수 있는 사람
  • 견딜 수 없는 독성, 임상 연구 중에 사용하는 다른 연구 약물 또는 치료를 계속할 의사가 없기 때문에 시험이 종료되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병행_방사선화학요법
정맥 주입을 통해 Nedaplatin 40mg/m2/week로 동시 방사선 요법.
의약품: 네다플라틴
40 mg/m2, 각 7일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 동시 방사선 요법이 끝날 때까지
방사능: 동시 방사선 요법
표준 방사선 치료 일정은 기존의 방사선 치료와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)로 사용할 수 있습니다. 원발성 종양의 누적 방사선량은 68~74 Gy(2.0~2.3 Gy) Gy/f/일, 5일/주, /6~7주), 림프 양성 부위는 50~54 Gy(1.8~2 Gy/f/일, 5일/주, /5.0~5.5주).
다른 이름들:
  • 표준 방사선 치료 일정
실험적: 셀레콕시브_방사선화학요법
세레콕시브 200mg bid po; 정맥 주입을 통해 Nedaplatin 40mg/m2/week로 동시 방사선 요법.
의약품: 네다플라틴
40 mg/m2, 각 7일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 동시 방사선 요법이 끝날 때까지
방사능: 동시 방사선 요법
표준 방사선 치료 일정은 기존의 방사선 치료와 강도 변조 방사선 치료(IMRT)로 사용할 수 있습니다. 원발성 종양의 누적 방사선량은 68~74 Gy(2.0~2.3 Gy) Gy/f/일, 5일/주, /6~7주), 림프 양성 부위는 50~54 Gy(1.8~2 Gy/f/일, 5일/주, /5.0~5.5주).
다른 이름들:
  • 표준 방사선 치료 일정
의약품: 세레콕시브
세레콕시브 200mg 동시 방사선 요법 종료까지 입찰 포
다른 이름들:
  • COX-2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 종양 반응 및 단기 독성을 갖는 환자의 수를 기록할 것이다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 4주 이내에 따라야 합니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)을 포함한 종양 반응을 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 MRI로 평가했습니다. 단기 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCICTC) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
환자는 치료 후 예상 평균 4주 이내에 따라야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자가 사망한 날짜가 기록됩니다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 치료 개시와 환자 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
각 환자가 어떤 원인으로든 암 진행 또는 사망의 첫 번째 증거를 보이는 날짜를 기록합니다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 36개월
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작과 암 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 36개월
각 환자가 원격 전이 발생을 나타내는 날짜를 기록합니다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 원격 전이가 최초로 문서화된 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
원격 전이 실패 없는 생존(DMFS)은 치료 시작과 원격 전이 발생 사이의 시간으로 정의됩니다.
환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 원격 전이가 최초로 문서화된 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
각 환자가 국소 또는 림프절 종양의 재발을 나타내는 날짜를 기록합니다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 국소 또는 림프절 종양 중 먼저 발생하는 재발이 처음 기록된 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
LFFS(Locoregional failure-free survival)는 치료 개시와 국소 또는 림프절 종양의 재발 사이의 시간으로 정의됩니다.
환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 국소 또는 림프절 종양 중 먼저 발생하는 재발이 처음 기록된 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
장기 독성은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 기록됩니다.
기간: 환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 치료 관련 이상 반응의 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
치료 관련 부작용은 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCICTC) 버전 3.0에 의해 평가됩니다.
환자는 치료 후 예상 평균 3개월마다 추적 조사를 받아야 합니다. 치료 개시일부터 치료 관련 이상 반응의 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
치료가 시작되면 나이가 기록됩니다.
기간: 환자는 치료 시작 전에 생일을 제공하도록 요청받습니다.
나이는 생일과 치료 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
환자는 치료 시작 전에 생일을 제공하도록 요청받습니다.
치료가 시작되면 신장(미터)과 체중(킬로그램)이 기록됩니다.
기간: 치료를 시작하기 전에 환자에게 키와 몸무게를 측정하도록 요청합니다.
키와 몸무게는 훈련된 간호사가 신발을 신지 않고 선 자세에서 측정합니다. 체질량 지수는 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
치료를 시작하기 전에 환자에게 키와 몸무게를 측정하도록 요청합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changjie Huang

수사관

  • 수석 연구원: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NaningSPH_2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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