Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van COX-2-remmer op radiosensitiviteit bij nasofarynxcarcinoom

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Changjie Huang

Het effect van celecoxib op gelijktijdige chemoradiatie met wekelijkse nedaplatine bij nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of celecoxib effectief is bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom door gelijktijdige chemoradiatie met wekelijks nedaplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bestudeer patiënten:

    Patiënten worden allemaal gerekruteerd uit het Third Affiliated Hospital van Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, China. Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. Alle in aanmerking komende patiënten kregen een evaluatie voorafgaand aan de behandeling, inclusief volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, endoscopische biopsie, routinematige laboratoriumtests voor hematologische, nier- en leverfunctie, evenals een tandheelkundige en voedingsevaluatie voorafgaand aan de behandeling. Radiologisch onderzoek bestond uit computertomografie (CT) scan of magnetische MRI van de nasopharynx, thoraxradiografie, echografie van de bovenbuik en botscintigrafie. Pathologische bevestiging van nasofaryngeale kanker (NPC) werd uitgevoerd en opnieuw geclassificeerd volgens de subtypen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  2. Studie ontwerp:

    In totaal worden 120 NPC-patiënten willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen: gelijktijdige radiotherapie met alleen nedaplatine, gelijktijdige radiotherapie met celecoxib plus nedaplatine. De tumorrespons zal na 4 weken worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De tumorresponsen inclusief Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) en Progressive Disease (PD) zijn gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.0. De toxiciteit op show- of lange termijn zal worden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0. Alle NPC-patiënten worden verzocht om na de therapie naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden te worden gevolgd. lokale of nodale tumor zal ook worden geëvalueerd. Het vervolg loopt tot 2018.

  3. Statistische analyse:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 13.0) wordt gebruikt om het effect van celecoxib op de gelijktijdige radiotherapie met nedaplatine te analyseren. Het regressiemodel van Cox en de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om overlevingsanalyse uit te voeren. Klinische uitkomsten, waaronder de tumorrespons, 1-jaars/3-jaars/5-jaars overall survival (OS), progressievrije overleving (PFS), metastase-faalvrije overleving (DMFS) en locoregionale faalvrije overleving (LFFS) zullen worden geanalyseerd. Het multivariate Cox-regressiemodel wordt gebruikt om de confounders, waaronder leeftijd en body mass index, aan te passen. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPC door histopathologie en zonder radiotherapie of chemotherapie vóór de klinische proef
  • Patiënten met meetbare laesies volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
  • Met de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) als 0-1 score
  • Serum hemoglobine ≥10gm/dL, bloedplaatjes ≥100000/μL, absolute telling van neutrofiele granulocyten is 1500/μL
  • Serumcreatinine ≤1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL), creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 keer UNL, serumaspartaataminotransferase (AST) of glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (GOT) ≤ 2,5 keer UNL, serumalanineaminotransferase (ALT) of glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) ≤ 2,5 keer UNL, alkalische fosfatase ≤5 keer UNL
  • De geschatte totale overleving (OS)> 6 maanden
  • Met ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij symptomatische hersen-/botmetastasen,
  • Met cognitieve stoornissen of andere maligniteiten
  • Bij eventuele contra-indicaties voor radiotherapie en chemotherapie (zoals actieve fase van infectie, myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomatische hartziekte, waaronder onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, bij huidige immunosuppressieve therapie)
  • Huidige zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn maar nog geen anticonceptiemaatregelen nemen
  • Met ernstige beenmergdisfunctie
  • Met neiging tot bloeden
  • Met misbruik van drugs of alcoholverslaafden
  • Wie kan allergische reacties van het type III-IV hebben op een behandeling in dit onderzoek
  • Met beëindiging van de studie vanwege ondraaglijke toxiciteit, gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de klinische studie, of onwil om de behandeling voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gelijktijdige_radiochemotherapie
Gelijktijdige radiotherapie met Nedaplatin 40 mg/m2/week via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nedaplatine
40 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 7 dagen. Aantal cycli: tot het einde van gelijktijdige radiotherapie
Straling: Gelijktijdige radiotherapie
De standaard radiotherapieschema's waren beschikbaar als conventionele radiotherapie en Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie (IMRT). De cumulatieve stralingsdosis was 68~74 Gy voor de primaire tumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dag/week, /6~7 weken), en 50~54 Gy voor lymfatisch positief gebied (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dag/week, /5,0~5,5 weken).
Andere namen:
  • standaard bestralingsschema
Experimenteel: celecoxib_radiochemotherapie
Celecoxib 200 mg bid po; Gelijktijdige radiotherapie met Nedaplatin 40 mg/m2/week via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nedaplatine
40 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 7 dagen. Aantal cycli: tot het einde van gelijktijdige radiotherapie
Straling: Gelijktijdige radiotherapie
De standaard radiotherapieschema's waren beschikbaar als conventionele radiotherapie en Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie (IMRT). De cumulatieve stralingsdosis was 68~74 Gy voor de primaire tumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dag/week, /6~7 weken), en 50~54 Gy voor lymfatisch positief gebied (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dag/week, /5,0~5,5 weken).
Andere namen:
  • standaard bestralingsschema
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tweemaal daags, tot het einde van gelijktijdige radiotherapie
Andere namen:
  • COX-2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een verschillende tumorrespons en toxiciteit op korte termijn zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om binnen een verwachte gemiddelde van 4 weken na de therapie te worden gevolgd
De tumorresponsen inclusief Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) en Progressive Disease (PD) werden geëvalueerd met MRI, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.0; Toxiciteit op korte termijn werd geëvalueerd volgens de Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0 van het National Cancer Institute.
Patiënten wordt gevraagd om binnen een verwachte gemiddelde van 4 weken na de therapie te worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De datum waarop elke patiënt is overleden, wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en het overlijden van de patiënt.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
De datum waarop elke patiënt het eerste bewijs vertoont van kankerprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en het eerste bewijs van kankerprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden
De datum waarop elke patiënt het optreden van metastasen op afstand meldt, wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 36 maanden
Faalvrije overleving met metastasen op afstand (DMFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en het optreden van metastasen op afstand.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 36 maanden
De datum waarop elke patiënt de terugval van een lokale of nodale tumor presenteert, wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van een lokale of nodale tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Locoregionale faalvrije overleving (LFFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en het terugvallen van een lokale of nodale tumor.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van een lokale of nodale tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Toxiciteit op lange termijn wordt geregistreerd als het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de gedocumenteerde datum van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
De aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar verwachting gemiddeld elke 3 maanden na de therapie te worden gevolgd. Vanaf de startdatum van de behandeling tot de gedocumenteerde datum van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
Bij aanvang van de therapie wordt de leeftijd geregistreerd
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om de geboortedatum op te geven voor aanvang van de therapie
Leeftijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen de verjaardag en de start van de behandeling.
Patiënten wordt gevraagd om de geboortedatum op te geven voor aanvang van de therapie
Lengte in meters en gewicht in kilogrammen worden bij aanvang van de therapie geregistreerd
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om de lengte en het gewicht te meten voor aanvang van de therapie
Lengte en gewicht worden gemeten in staande houding zonder schoenen door getrainde verpleegkundigen. De Body Mass Index wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in het kwadraat van meters.
Patiënten wordt gevraagd om de lengte en het gewicht te meten voor aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changjie Huang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NaningSPH_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren