Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​COX-2-hæmmer på radiosensitivitet i nasopharyngealt karcinom

28. august 2015 opdateret af: Changjie Huang

Virkningen af ​​Celecoxib på samtidig kemoradiation med ugentlig Nedaplatin i nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om celecoxib er effektivt til behandling af nasopharyngeal carcinom ved samtidig kemoradiation med ugentlig nedaplatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsespatienter:

    Patienterne er alle rekrutteret fra det tredje tilknyttede hospital ved Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, Kina. Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Alle berettigede patienter modtog en forbehandlingsevaluering, inklusive komplet historie og fysisk undersøgelse, endoskopisk biopsi, rutinemæssige laboratorietests for hæmatologisk, nyre- og leverfunktion samt en tand- og ernæringsevaluering forud for behandling. Radiologiske undersøgelser bestod af computertomografi (CT) scanning eller magnetisk MR af nasopharynx, røntgen af ​​thorax, ultralyd af den øvre del af maven og knoglescintigrafi. Patologisk bekræftelse af nasopharyngeal cancer (NPC) blev udført og omklassificeret i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) undertyper.

  2. Studere design:

    I alt 120 NPC-patienter er tilfældigt og ligeligt opdelt i to grupper: Nedaplatin alene samtidig strålebehandling, Celecoxib plus nedaplatin samtidig strålebehandling. Tumorresponset vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 4 uger. Tumorreaktionerne inklusive komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) er defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.0. Vistids- eller langtidstoksiciteten vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0. Alle NPC-patienter anmodes om at blive fulgt op med et forventet gennemsnit på hver 3. måned efter behandlingen. De andre kliniske resultater, herunder det første tegn på cancerprogression eller død af en hvilken som helst årsag, forekomsten af ​​fjernmetastaser og tilbagefald af en lokal eller nodal tumor vil også blive evalueret. Opfølgningen vil være frem til 2018.

  3. Statistisk analyse:

Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS 13.0) bruges til at analysere effekten af ​​celecoxib på nedaplatin samtidig strålebehandling. Cox's regressionsmodel og Kaplan-Meier metode bruges til at udføre overlevelsesanalyse. Kliniske resultater, herunder tumorresponserne, 1-3-år/5-års samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), fjernmetastase-fejlfri overlevelse (DMFS) og lokoregional fejlfri overlevelse (LFFS) vil blive analyseret. Den multivariate Cox's regressionsmodel bruges til at justere konfounderne, herunder alder og kropsmasseindeks. P-værdi mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPC nyligt diagnosticeret ved histopatologi og uden strålebehandling eller kemoterapi før det kliniske forsøg
  • Patienter med målbare læsioner ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) som 0-1 score
  • Serumhæmoglobin ≥10gm/dL, blodplade ≥100000/μL, neutrofil granulocyttal er 1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 gange øvre normalgrænse (UNL), kreatininclearancehastighed ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange UNL, serumaspartataminotransferase (AST) eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) ≤ 2,5 gange UNL, serumalaninaminotransferase (ALT) eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT) ≤ pho UNL2sphatase, 5 gange UNL2sphatase. ≤5 gange UNL
  • Estimatet samlet overlevelse (OS) > 6 måneder
  • Med formelle informeret samtykke formularer underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Med symptomatiske hjerne-/knoglemetastaser,
  • Med kognitiv svækkelse eller andre maligne sygdomme
  • Med eventuelle kontraindikationer for strålebehandling og kemoterapi (såsom aktiv fase af infektion, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, i nuværende immunsuppressiv behandling)
  • Nuværende graviditet, ammende kvinder eller kvinder med fertilitet, men tag ikke prævention endnu
  • Med alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  • Med blødningstendens
  • Med misbrug af stoffer eller alkoholmisbrugere
  • Hvem kan have III-IV type allergiske reaktioner på enhver behandling i denne undersøgelse
  • Med afslutning af forsøget på grund af utålelig toksicitet, andre undersøgelseslægemidler, der bruges under den kliniske undersøgelse, eller uvillige til at fortsætte behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: samtidig_radiokemoterapi
Samtidig strålebehandling med Nedaplatin 40 mg/m2/uge gennem intravenøs infusion.
Medicin: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 7-dages cyklus. Antal cyklusser: til slutningen af ​​samtidig strålebehandling
Stråling: Samtidig strålebehandling
Standard strålebehandlingsskemaerne var tilgængelige som konventionel strålebehandling og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Den kumulative stråledosis var 68~74 Gy for primær tumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dage/uge, /6~7 uger) og 50~54 Gy for lymfatisk positivt område (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dage/uge, /5,0~5,5 uger).
Andre navne:
  • standard strålebehandlingsplan
Eksperimentel: celecoxib_radiokemoterapi
Celecoxib 200mg bid po; Samtidig strålebehandling med Nedaplatin 40 mg/m2/uge gennem intravenøs infusion.
Medicin: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 7-dages cyklus. Antal cyklusser: til slutningen af ​​samtidig strålebehandling
Stråling: Samtidig strålebehandling
Standard strålebehandlingsskemaerne var tilgængelige som konventionel strålebehandling og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Den kumulative stråledosis var 68~74 Gy for primær tumor (2,0~2,3 Gy/f/dag, 5 dage/uge, /6~7 uger) og 50~54 Gy for lymfatisk positivt område (1,8 ~ 2 Gy/f/dag, 5 dage/uge, /5,0~5,5 uger).
Andre navne:
  • standard strålebehandlingsplan
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg bid po, ​​til slutningen af ​​samtidig strålebehandling
Andre navne:
  • COX-2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med forskellig tumorrespons og korttidstoksicitet vil blive registreret
Tidsramme: Patienterne anmodes om at blive fulgt inden for et forventet gennemsnit på 4 uger efter behandlingen
Tumorreaktionerne inklusive komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) blev evalueret ved MR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.0; Korttidstoksicitet blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0.
Patienterne anmodes om at blive fulgt inden for et forventet gennemsnit på 4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datoen, hvor hver patient er død, vil blive registreret.
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem behandlingsstart og patientens død.
Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Datoen, hvor hver patient viser det første tegn på kræftprogression eller død uanset årsag, vil blive registreret.
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem behandlingsstart og det første tegn på cancerprogression eller død uanset årsag.
Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 36 måneder
Datoen, hvor hver patient præsenterer forekomsten af ​​fjernmetastaser, vil blive registreret.
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 36 måneder
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse (DMFS) er defineret som tiden mellem behandlingsstart og forekomsten af ​​fjernmetastaser.
Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 36 måneder
Datoen, hvor hver patient viser tilbagefald af en lokal eller nodal tumor, vil blive registreret.
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede tilbagefald af en lokal eller nodal tumor, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Lokoregional fejlfri overlevelse (LFFS) er defineret som tiden mellem behandlingsstart og tilbagefald af en lokal eller nodal tumor.
Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede tilbagefald af en lokal eller nodal tumor, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Langtidstoksicitet vil blive registreret som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dato for de behandlingsrelaterede bivirkninger, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
De behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0.
Patienterne vil blive bedt om at blive fulgt i et forventet gennemsnit hver 3. måned efter behandlingen. Fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dato for de behandlingsrelaterede bivirkninger, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Alder vil blive registreret, når terapien starter
Tidsramme: Patienterne bliver bedt om at oplyse fødselsdagen inden terapistart
Alder er defineret som tiden mellem fødselsdag og behandlingsstart.
Patienterne bliver bedt om at oplyse fødselsdagen inden terapistart
Højde i meter og vægt i kilogram vil blive registreret, når behandlingen starter
Tidsramme: Patienterne bliver bedt om at blive målt højde og vægt før påbegyndelse af behandlingen
Høj og vægt måles i stående stilling uden sko af uddannede sygeplejersker. Body mass index beregnes af vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
Patienterne bliver bedt om at blive målt højde og vægt før påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changjie Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaningSPH_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nedaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner