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Die Wirkung von COX-2-Inhibitoren auf die Strahlenempfindlichkeit beim Nasopharynxkarzinom

28. August 2015 aktualisiert von: Changjie Huang

Die Wirkung von Celecoxib auf die gleichzeitige Radiochemotherapie mit wöchentlichem Nedaplatin bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Celecoxib bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen bei gleichzeitiger Radiochemotherapie mit wöchentlichem Nedaplatin wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienpatienten:

    Die Patienten werden alle vom Third Affiliated Hospital der Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, China, rekrutiert. Alle Patienten geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle in Frage kommenden Patienten erhielten vor der Behandlung eine Bewertung vor der Behandlung, einschließlich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, einer endoskopischen Biopsie, routinemäßigen Labortests für die hämatologische, Nieren- und Leberfunktion sowie eine zahnärztliche und ernährungsphysiologische Bewertung. Die radiologischen Untersuchungen bestanden aus Computertomographie (CT) oder Magnet-MRT des Nasopharynx, Röntgen-Thorax, Ultraschall des Oberbauchs und Knochenszintigraphie. Eine pathologische Bestätigung des Nasopharynxkarzinoms (NPC) wurde durchgeführt und gemäß den Subtypen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) neu klassifiziert.

  2. Studiendesign:

    Insgesamt 120 NPC-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Nedaplatin allein gleichzeitige Strahlentherapie, Celecoxib plus Nedaplatin gleichzeitige Strahlentherapie. Das Ansprechen des Tumors wird nach 4 Wochen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Das Ansprechen des Tumors, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD), wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0, definiert. Die Show- oder Langzeittoxizität wird gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), Version 3.0, bewertet. Alle NPC-Patienten werden gebeten, mit einem erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachuntersucht zu werden lokaler oder nodaler Tumor wird ebenfalls bewertet. Die Nachfolge dauert bis 2018.

  3. Statistische Analyse:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 13.0) wird verwendet, um die Wirkung von Celecoxib auf die gleichzeitige Strahlentherapie mit Nedaplatin zu analysieren. Das Regressionsmodell von Cox und die Kaplan-Meier-Methode werden zur Durchführung der Überlebensanalyse verwendet. Klinische Ergebnisse, einschließlich Tumoransprechen, 1-Jahres-/3-Jahres-/5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), ausfallfreies Überleben bei Fernmetastasen (DMFS) und lokoregionales ausfallfreies Überleben (LFFS). analysiert werden. Das multivariate Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Confounder, einschließlich Alter und Body-Mass-Index, anzupassen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu durch Histopathologie diagnostiziertem NPC und ohne Strahlen- oder Chemotherapie vor der klinischen Studie
  • Patienten mit messbaren Läsionen nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Mit dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-1
  • Serumhämoglobin ≥10 gm/dl, Blutplättchen ≥100000/μl, absolute Zählung der neutrophilen Granulozyten 1500/μl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25-fach der oberen Normalgrenze (UNL), Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,5-fach UNL, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (GOT) ≤ 2,5-fach UNL, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤5 mal UNL
  • Die Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)> 6 Monate
  • Mit formellen Einverständniserklärungen unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei symptomatischen Hirn-/Knochenmetastasen,
  • Mit kognitiver Beeinträchtigung oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Bei Kontraindikationen für Strahlen- und Chemotherapie (wie z. B. aktive Phase der Infektion, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmien, bei laufender immunsuppressiver Therapie)
  • Aktuelle Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeit, die noch keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Bei schwerer Knochenmarksfunktionsstörung
  • Mit Blutungsneigung
  • Mit Missbrauch von Drogen oder Alkoholabhängigen
  • Wer kann allergische Reaktionen vom III-IV-Typ auf eine Behandlung in dieser Studie haben?
  • Mit Beendigung der Studie wegen nicht tolerierbarer Toxizität, Verwendung anderer Studienmedikamente während der klinischen Studie oder Unwillen, die Behandlung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: concurrent_radiochemotherapy
Gleichzeitige Strahlentherapie mit Nedaplatin 40 mg/m2/Woche durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Ende der gleichzeitigen Strahlentherapie
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
Die Standard-Strahlentherapiepläne waren als konventionelle Strahlentherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verfügbar. Die kumulative Strahlendosis betrug 68~74 Gy für den Primärtumor (2,0~2,3 Gy/f/Tag, 5 Tage/Woche, /6–7 Wochen) und 50–54 Gy für lymphatisch positive Bereiche (1,8–2 Gy/f/Tag, 5 Tage/Woche, /5,0–5,5 Wochen).
Andere Namen:
  • Standard-Strahlentherapieplan
Experimental: Celecoxib_Radiochemotherapie
Celecoxib 200 mg zweimal täglich p.o.; Gleichzeitige Strahlentherapie mit Nedaplatin 40 mg/m2/Woche durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Nedaplatin
40 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Ende der gleichzeitigen Strahlentherapie
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
Die Standard-Strahlentherapiepläne waren als konventionelle Strahlentherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verfügbar. Die kumulative Strahlendosis betrug 68~74 Gy für den Primärtumor (2,0~2,3 Gy/f/Tag, 5 Tage/Woche, /6–7 Wochen) und 50–54 Gy für lymphatisch positive Bereiche (1,8–2 Gy/f/Tag, 5 Tage/Woche, /5,0–5,5 Wochen).
Andere Namen:
  • Standard-Strahlentherapieplan
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Ende der gleichzeitigen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • COX-2-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Tumoransprechen und kurzfristiger Toxizität wird erfasst
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet zu werden
Das Ansprechen des Tumors einschließlich vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD) wurde mittels MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0; Die Kurzzeittoxizität wurde gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), Version 3.0, bewertet.
Die Patienten werden gebeten, innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 4 Wochen nach der Therapie nachbeobachtet zu werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Datum, an dem jeder Patient verstorben ist, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Tod des Patienten.
Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Das Datum, an dem jeder Patient den ersten Hinweis auf eine Krebsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund zeigt, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem ersten Anzeichen einer Krebsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate
Das Datum, an dem jeder Patient das Auftreten von Fernmetastasen vorstellt, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 36 Monate
Fernmetastasenausfallfreies Überleben (DMFS) ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Auftreten von Fernmetastasen.
Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 36 Monate
Das Datum, an dem jeder Patient den Rückfall eines lokalen oder nodalen Tumors zeigt, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls eines lokalen oder nodalen Tumors, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Das lokoregionale störungsfreie Überleben (LFFS) ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Rückfall eines lokalen oder nodalen Tumors.
Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls eines lokalen oder nodalen Tumors, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Die Langzeittoxizität wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgezeichnet
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum dokumentierten Datum der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen werden anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), Version 3.0, bewertet.
Die Patienten werden gebeten, im erwarteten Durchschnitt alle 3 Monate nach der Therapie nachbeobachtet zu werden. Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum dokumentierten Datum der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Das Alter wird zu Beginn der Therapie erfasst
Zeitfenster: Patienten werden gebeten, vor Therapiebeginn das Geburtsdatum anzugeben
Alter ist definiert als die Zeit zwischen dem Geburtstag und Behandlungsbeginn.
Patienten werden gebeten, vor Therapiebeginn das Geburtsdatum anzugeben
Größe in Metern und Gewicht in Kilogramm werden zu Beginn der Therapie aufgezeichnet
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Therapie Größe und Gewicht zu messen
Höhe und Gewicht werden im Stehen ohne Schuhe von ausgebildeten Pflegekräften gemessen. Der Body-Mass-Index wird aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Therapie Größe und Gewicht zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changjie Huang

Ermittler

  • Hauptermittler: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaningSPH_2014

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