Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora COX-2 na radiowrażliwość w raku nosowo-gardłowym

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Changjie Huang

Wpływ celekoksybu na jednoczesną chemioradioterapię z cotygodniową nedaplatyną w raku nosogardzieli

Celem tego badania jest ustalenie, czy celekoksyb jest skuteczny w leczeniu raka nosogardzieli przez jednoczesną chemioradioterapię z cotygodniową nedaplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badani pacjenci:

    Wszyscy pacjenci są rekrutowani z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Guangxi, Nanning, Guangxi, Chiny. Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali ocenę przed leczeniem, w tym pełny wywiad i badanie fizykalne, biopsję endoskopową, rutynowe badania laboratoryjne czynności hematologicznej, czynności nerek i wątroby, a także ocenę stanu uzębienia i oceny stanu odżywienia przed leczeniem. Badania radiologiczne składały się z tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego nosogardzieli, radiografii klatki piersiowej, ultrasonografii nadbrzusza oraz scyntygrafii kości. Przeprowadzono patologiczne potwierdzenie raka nosogardła (NPC) i ponownie sklasyfikowano zgodnie z podtypami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  2. Projekt badania:

    W sumie 120 pacjentów z NPC jest losowo i równo podzielonych na dwie grupy: jednoczesna radioterapia samą nedaplatyną, jednoczesna radioterapia celekoksybem i nedaplatyną. Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 4 tygodniach. Odpowiedzi guza obejmujące odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD) definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0. Toksyczność pokazowa lub długoterminowa zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), wersja 3.0. Wszyscy pacjenci NPC powinni być poddawani kontroli średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Pozostałe wyniki kliniczne obejmują pierwszy dowód progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wystąpienie przerzutów odległych oraz nawrót choroby nowotworowej Oceniony zostanie również guz miejscowy lub węzłowy. Kontynuacja potrwa do 2018 roku.

  3. Analiza statystyczna:

Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS 13.0) służy do analizy wpływu celekoksybu na jednoczesną radioterapię nedaplatyną. Do przeprowadzenia analizy przeżycia wykorzystuje się model regresji Coxa i metodę Kaplana-Meiera. Wyniki kliniczne, w tym odpowiedzi guza, 1-roczny/3-letni/5-letni całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), czas przeżycia wolny od odległych przerzutów (DMFS) i czas przeżycia wolny od powikłań lokoregionalnych (LFFS) będą być analizowane. Wielowymiarowy model regresji Coxa służy do dostosowania czynników zakłócających, w tym wieku i wskaźnika masy ciała. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NPC nowo zdiagnozowanym w badaniu histopatologicznym, bez radioterapii lub chemioterapii przed badaniem klinicznym
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) jako wynikiem 0-1
  • Hemoglobina w surowicy ≥10 gm/dl, płytki krwi ≥100000/μl, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi 1500/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotności górnej granicy normy (UNL), klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) ≤ 2,5 razy UNL, aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) ≤ 2,5 razy UNL, fosfataza zasadowa ≤5 razy UNL
  • Oszacowane przeżycie całkowite (OS) > 6 miesięcy
  • Z podpisanymi formalnymi formularzami świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Z objawowymi przerzutami do mózgu/kości,
  • Z zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi nowotworami złośliwymi
  • Przy wszelkich przeciwwskazaniach do radioterapii i chemioterapii (np. aktywna faza zakażenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, w aktualnej terapii immunosupresyjnej)
  • Obecna ciąża, kobiety karmiące piersią lub kobiety z płodnością, ale nie stosujące jeszcze środków antykoncepcyjnych
  • Z ciężką dysfunkcją szpiku kostnego
  • Ze skłonnością do krwawień
  • Z nadużywaniem narkotyków lub osób uzależnionych od alkoholu
  • Kto może mieć reakcje alergiczne typu III-IV na jakiekolwiek leczenie w tym badaniu
  • W przypadku zakończenia badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności, stosowania innych badanych leków podczas badania klinicznego lub braku chęci kontynuowania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: współbieżna_radiochemioterapia
Jednoczesna radioterapia nedaplatyną w dawce 40 mg/m2/tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: Nedaplatyna
40 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 7-dniowego cyklu. Liczba cykli: do końca równoczesnej radioterapii
Promieniowanie: Jednoczesna radioterapia
Standardowe schematy radioterapii były dostępne jako radioterapia konwencjonalna i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Skumulowana dawka promieniowania wynosiła 68~74 Gy dla guza pierwotnego (2,0~2,3). Gy/f/dzień, 5 dni/tydzień, /6~7 tygodni) i 50~54 Gy dla obszaru dodatniego limfatycznie (1,8 ~ 2 Gy/f/dzień, 5 dni/tydzień, /5,0~5,5 tygodnia).
Inne nazwy:
  • standardowy schemat radioterapii
Eksperymentalny: celecoxib_radiochemotherapy
Celekoksyb 200 mg bid doustnie; Jednoczesna radioterapia nedaplatyną w dawce 40 mg/m2/tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: Nedaplatyna
40 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 7-dniowego cyklu. Liczba cykli: do końca równoczesnej radioterapii
Promieniowanie: Jednoczesna radioterapia
Standardowe schematy radioterapii były dostępne jako radioterapia konwencjonalna i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Skumulowana dawka promieniowania wynosiła 68~74 Gy dla guza pierwotnego (2,0~2,3). Gy/f/dzień, 5 dni/tydzień, /6~7 tygodni) i 50~54 Gy dla obszaru dodatniego limfatycznie (1,8 ~ 2 Gy/f/dzień, 5 dni/tydzień, /5,0~5,5 tygodnia).
Inne nazwy:
  • standardowy schemat radioterapii
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg bid po, ​​do końca jednoczesnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Inhibitor COX-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z różną odpowiedzią guza i krótkoterminową toksycznością
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o obserwację w ciągu oczekiwanego średnio 4 tygodni po terapii
Odpowiedzi guza obejmujące odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD) oceniano za pomocą MRI, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0; Toksyczność krótkoterminową oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCICTC), wersja 3.0.
Pacjenci proszeni są o obserwację w ciągu oczekiwanego średnio 4 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data śmierci każdego pacjenta zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem pacjenta.
Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 36 miesięcy.
Data, w której u każdego pacjenta wystąpią pierwsze oznaki progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym dowodem progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odnotowana zostanie data, w której u każdego pacjenta wystąpią przerzuty odległe.
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a wystąpieniem przerzutów odległych.
Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy
Data, w której u każdego pacjenta wystąpi nawrót guza miejscowego lub węzłowego, zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza miejscowego lub guza węzłowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Locoregional failure-free survival (LFFS) definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a nawrotem miejscowego lub węzłowego guza.
Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza miejscowego lub guza węzłowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Toksyczność długoterminowa zostanie zarejestrowana jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej daty zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), wersja 3.0.
Pacjenci będą proszeni o obserwację średnio co 3 miesiące po zakończeniu terapii. Od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej daty zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Wiek zostanie odnotowany w momencie rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o podanie daty urodzenia przed rozpoczęciem terapii
Wiek definiuje się jako czas między urodzinami a rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci proszeni są o podanie daty urodzenia przed rozpoczęciem terapii
Wzrost w metrach i waga w kilogramach zostaną zapisane po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o zmierzenie wzrostu i masy ciała przed rozpoczęciem terapii
Wzrost i waga są mierzone w pozycji stojącej bez butów przez przeszkolone pielęgniarki. Wskaźnik masy ciała oblicza się z wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu.
Pacjenci proszeni są o zmierzenie wzrostu i masy ciała przed rozpoczęciem terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changjie Huang

Śledczy

  • Główny śledczy: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaningSPH_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj