Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COX-2-estäjän vaikutus radioherkkyyteen nenänielun karsinoomassa

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Changjie Huang

Selekoksibin vaikutus samanaikaiseen kemosäteilyyn viikoittaisen nedaplatiinin kanssa nenänielun karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko selekoksibi tehokas nenänielun karsinooman hoidossa samanaikaisesti annettavalla kemosäteilyllä viikoittaisen nedaplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuspotilaat:

    Kaikki potilaat rekrytoidaan Guangxin lääketieteellisen yliopiston kolmannesta sidossairaalasta, Nanningista, Guangxista, Kiinasta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Kaikille kelvollisille potilaille tehtiin hoitoa edeltävä arviointi, johon sisältyi täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, endoskooppinen biopsia, rutiinilaboratoriotutkimukset hematologisten, munuaisten ja maksan toiminnan varalta sekä hammas- ja ravitsemusarviointi ennen hoitoa. Radiologiset tutkimukset koostuivat tietokonetomografiasta (CT) tai nenänielun magneettikuvauksesta, rintakehän röntgenkuvauksesta, ylävatsan ultraäänestä ja luun tuikekuvauksesta. Nenänielun syövän (NPC) patologinen vahvistus suoritettiin ja luokiteltiin uudelleen Maailman terveysjärjestön (WHO) alatyyppien mukaan.

  2. Opintojen suunnittelu:

    Yhteensä 120 NPC-potilasta jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään: pelkkä nedaplatiini samanaikainen sädehoito, selekoksibi ja nedaplatiinin samanaikainen sädehoito. Kasvainvaste arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) 4 viikon kuluttua. Kasvainvasteet, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD), on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 mukaisesti. Näytön aika- tai pitkäaikainen myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0 mukaisesti. Kaikkia NPC-potilaita pyydetään seuraamaan odotetulla keskiarvolla 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Muut kliiniset tulokset, mukaan lukien ensimmäiset todisteet syövän etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen ja taudin uusiutuminen paikallinen tai solmukudoskasvain arvioidaan myös. Seuranta jatkuu vuoteen 2018 asti.

  3. Tilastollinen analyysi:

Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS 13.0) käytetään selekoksibin vaikutuksen analysoimiseen nedaplatiinin samanaikaiseen sädehoitoon. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Coxin regressiomallia ja Kaplan-Meier-menetelmää. Kliiniset tulokset, mukaan lukien kasvainvasteet, 1 vuoden / 3 vuoden / 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), etämetastaasihäiriötön eloonjääminen (DMFS) ja lokoregionaalinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (LFFS) analysoida. Monimuuttuja Coxin regressiomallia käytetään sekatekijöiden, mukaan lukien iän ja painoindeksin, säätämiseen. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histopatologialla diagnosoitu NPC ja jotka eivät saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen kliinistä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0-1
  • Seerumin hemoglobiini ≥10gm/dl, verihiutaleet ≥100000/μL, neutrofiilien granulosyyttien absoluuttinen laskenta on 1500/μl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL), kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (GOT) ≤ 2,5 kertaa UNL, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai glutamiini-alkaliini-pyruviinitransaminaasi (GPT) ≤ 2, phoslphatas 5 kertaa UNL. ≤5 kertaa UNL
  • Arvioitu kokonaiseloonjääminen (OS) > 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu muodollinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiden aivo-/luumetastaasien kanssa,
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  • Sädehoidon ja kemoterapian vasta-aiheet (kuten infektion aktiivinen vaihe, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, nykyisessä immunosuppressiivisessa hoidossa)
  • Nykyinen raskaus, imettävät naiset tai naiset, joilla on hedelmällisyys, mutta älä käytä ehkäisyä vielä
  • Vakava luuytimen toimintahäiriö
  • Jolla on verenvuototaipumus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön kanssa
  • Kenellä voi olla III-IV-tyypin allergisia reaktioita mihin tahansa tämän tutkimuksen hoitoon
  • Kokeilu lopetetaan sietämättömän toksisuuden vuoksi, kliinisen tutkimuksen aikana käytettävien muiden tutkimuslääkkeiden vuoksi tai haluttomuus jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: samanaikainen_radiokemoterapia
Samanaikainen sädehoito Nedaplatinin kanssa 40 mg/m2/viikko suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Nedaplatiini
40 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 7 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: samanaikaisen sädehoidon loppuun
Säteily: Samanaikainen sädehoito
Vakiomuotoiset sädehoito-ohjelmat olivat saatavilla tavanomaisena sädehoitona ja intensiteettimoduloituna sädehoitona (IMRT). Kumulatiivinen säteilyannos oli 68-74 Gy primaariselle kasvaimelle (2,0-2,3 Gy/f/päivä, 5 päivä/viikko, /6-7 viikkoa) ja 50-54 Gy lymfaattisen positiivisen alueen kohdalla (1,8-2 Gy/f/päivä, 5 päivää/viikko, /5,0-5,5 viikkoa).
Muut nimet:
  • normaali sädehoitoaikataulu
Kokeellinen: selekoksibi_radiokemoterapia
Selekoksibi 200 mg bid po; Samanaikainen sädehoito Nedaplatinin kanssa 40 mg/m2/viikko suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Nedaplatiini
40 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 7 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: samanaikaisen sädehoidon loppuun
Säteily: Samanaikainen sädehoito
Vakiomuotoiset sädehoito-ohjelmat olivat saatavilla tavanomaisena sädehoitona ja intensiteettimoduloituna sädehoitona (IMRT). Kumulatiivinen säteilyannos oli 68-74 Gy primaariselle kasvaimelle (2,0-2,3 Gy/f/päivä, 5 päivä/viikko, /6-7 viikkoa) ja 50-54 Gy lymfaattisen positiivisen alueen kohdalla (1,8-2 Gy/f/päivä, 5 päivää/viikko, /5,0-5,5 viikkoa).
Muut nimet:
  • normaali sädehoitoaikataulu
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg bid po samanaikaisen sädehoidon loppuun asti
Muut nimet:
  • COX-2:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilainen kasvainvaste ja lyhytaikainen toksisuus, kirjataan
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Kasvainvasteet, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD), arvioitiin MRI:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.0 mukaisesti; Lyhytaikainen myrkyllisyys arvioitiin National Cancer Institute Common Toxicity Criterian (NCICTC) version 3.0 mukaisesti.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivämäärä, jolloin jokainen potilas kuoli, kirjataan.
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja potilaan kuoleman välillä.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Päivämäärä, jolloin kullakin potilaalla on ensimmäiset todisteet syövän etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kirjataan.
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 36 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja syövän etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisten todisteiden välillä.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 36 kuukautta
Päivämäärä, jolloin jokainen potilas ilmoittaa etäetäpesäkkeen esiintymisen, kirjataan.
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kaukaisen etäpesäkkeen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kaukometastaasin epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (DMFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja etämetastaasien esiintymisen välillä.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kaukaisen etäpesäkkeen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Päivämäärä, jolloin kullakin potilaalla esiintyy paikallisen tai solmukohtaisen kasvaimen uusiutumista, kirjataan.
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä paikallisen tai solmukohtaisen kasvaimen ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.
Locoregional error-free survival (LFFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja paikallisen tai solmukohtaisen kasvaimen uusiutumisen välillä.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä paikallisen tai solmukohtaisen kasvaimen ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukauden ajan.
Pitkäaikainen myrkyllisyys kirjataan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä hoitoon liittyvien haittatapahtumien dokumentoituun päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioivat National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versio 3.0.
Potilaita pyydetään seuraamaan keskimäärin 3 kuukauden välein hoidon jälkeen. Hoidon aloituspäivästä hoitoon liittyvien haittatapahtumien dokumentoituun päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Ikä kirjataan hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään ilmoittamaan syntymäpäivä ennen hoidon aloittamista
Ikä määritellään syntymäpäivän ja hoidon aloittamisen väliseksi ajaksi.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan syntymäpäivä ennen hoidon aloittamista
Pituus metreinä ja paino kilogrammoina kirjataan hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään mittaamaan pituus ja paino ennen hoidon aloittamista
Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat korkeutta ja painoa seisoma-asennossa ilman kenkiä. Painoindeksi lasketaan painosta kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Potilaita pyydetään mittaamaan pituus ja paino ennen hoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changjie Huang

Tutkijat

  • Päätutkija: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaningSPH_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa