Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора ЦОГ-2 на радиочувствительность при раке носоглотки

28 августа 2015 г. обновлено: Changjie Huang

Влияние целекоксиба на одновременную химиолучевую терапию с еженедельным введением недаплатина при карциноме носоглотки

Целью данного исследования является определение эффективности целекоксиба при лечении карциномы носоглотки путем сопутствующей химиолучевой терапии с еженедельным введением недаплатина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты исследования:

    Все пациенты набраны из Третьей дочерней больницы Медицинского университета Гуанси, Наньнин, Гуанси, Китай. Все пациенты дают письменное информированное согласие перед включением в исследование. Все подходящие пациенты прошли предварительную оценку, включая полный анамнез и физикальное обследование, эндоскопическую биопсию, рутинные лабораторные тесты на гематологическую, почечную и печеночную функции, а также стоматологическую оценку и оценку питания перед лечением. Рентгенологические исследования включали компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию носоглотки, рентгенографию органов грудной клетки, ультразвуковое исследование верхних отделов брюшной полости и сцинтиграфию костей. Было проведено патологическое подтверждение рака носоглотки (РНГ) и реклассифицировано в соответствии с подтипами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  2. Дизайн исследования:

    В общей сложности 120 пациентов с NPC были случайным образом и поровну разделены на две группы: одновременная лучевая терапия только недаплатином, одновременная лучевая терапия целекоксибом плюс недаплатином. Ответ опухоли будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 4 недели. Ответы опухоли, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD), определяются в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.0. Показанная или долгосрочная токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCICTC), версия 3.0. Все пациенты с NPC должны наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. Другие клинические результаты, включая первые признаки прогрессирования рака или смерти от любой причины, появление отдаленных метастазов и рецидив рака локальная или узловая опухоль также будет оцениваться. Продолжение будет до 2018 года.

  3. Статистический анализ:

Статистический пакет для социальных наук (SPSS 13.0) используется для анализа влияния целекоксиба на одновременную лучевую терапию недаплатином. Модель регрессии Кокса и метод Каплана-Мейера используются для проведения анализа выживаемости. Клинические исходы, включая ответ опухоли, 1-летнюю/3-летнюю/5-летнюю общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и местно-регионарную выживаемость без неудачи (LFFS) будут быть проанализированы. Многомерная регрессионная модель Кокса используется для корректировки вмешивающихся факторов, включая возраст и индекс массы тела. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yan Mao, M.D.
          • Номер телефона: +8614795721791
          • Электронная почта: zijujuan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РНГ, впервые диагностированными гистопатологией и не получавшие лучевой или химиотерапии до клинического исследования.
  • Пациенты с измеримыми поражениями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) со счетом 0-1.
  • Гемоглобин сыворотки ≥10 г/дл, тромбоциты ≥100000/мкл, абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов 1500/мкл
  • Креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ), скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВНЛ, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (ГОТ) в сыворотке ≤ 2,5 раза выше ВНЛ, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или глутамин-пировиноградная трансаминаза (ГПТ) в сыворотке ≤ 2,5 раза ВНЛ, щелочная фосфатаза ≤5 раз UNL
  • Оценка общей выживаемости (ОВ) > 6 мес.
  • С подписанными формами информированного согласия.

Критерий исключения:

  • С симптоматическими метастазами в мозг/кости,
  • С когнитивными нарушениями или другими злокачественными новообразованиями
  • При любых противопоказаниях к лучевой и химиотерапии (таких как активная фаза инфекции, инфаркт миокарда в течение 6 мес, симптоматическое заболевание сердца, в том числе нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии, при текущей иммуносупрессивной терапии)
  • Текущая беременность, кормящие женщины или женщины с фертильностью, но еще не применяющие меры контрацепции
  • При тяжелой дисфункции костного мозга
  • Склонность к кровотечениям
  • При злоупотреблении наркотиками или алкоголизме
  • У кого могут быть аллергические реакции III-IV типа на какое-либо лечение в этом исследовании
  • При прекращении исследования из-за непереносимой токсичности, использовании других исследуемых препаратов во время клинического исследования или нежелании продолжать лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: concurrent_radiochemiotherapy
Сопутствующая лучевая терапия Недаплатином 40 мг/м2/неделю внутривенно.
Лекарство: Недаплатин
40 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 7-дневного цикла. Количество циклов: до окончания сопутствующей лучевой терапии
Радиация: Параллельная лучевая терапия
Стандартные схемы лучевой терапии были доступны как обычная лучевая терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Кумулятивная доза облучения составила 68~74 Гр для первичной опухоли (2,0~2,3 Гр/ж/день, 5 дней/неделю, /6~7 недель) и 50~54 Гр для лимфатической положительной области (1,8~2 Гр/ж/день, 5 дней/неделю, /5,0~5,5 недель).
Другие имена:
  • стандартный график лучевой терапии
Экспериментальный: целекоксиб_радиохимиотерапия
Целекоксиб 200 мг 2 раза в день перорально; Сопутствующая лучевая терапия Недаплатином 40 мг/м2/неделю внутривенно.
Лекарство: Недаплатин
40 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 7-дневного цикла. Количество циклов: до окончания сопутствующей лучевой терапии
Радиация: Параллельная лучевая терапия
Стандартные схемы лучевой терапии были доступны как обычная лучевая терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Кумулятивная доза облучения составила 68~74 Гр для первичной опухоли (2,0~2,3 Гр/ж/день, 5 дней/неделю, /6~7 недель) и 50~54 Гр для лимфатической положительной области (1,8~2 Гр/ж/день, 5 дней/неделю, /5,0~5,5 недель).
Другие имена:
  • стандартный график лучевой терапии
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг 2 раза в день внутрь до окончания сопутствующей лучевой терапии
Другие имена:
  • Ингибитор ЦОГ-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет зарегистрировано количество пациентов с различной реакцией опухоли и краткосрочной токсичностью.
Временное ограничение: Пациентов просят наблюдать в течение ожидаемого среднего 4 недели после терапии.
Ответы опухоли, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD), оценивали с помощью МРТ в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.0; Кратковременную токсичность оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCICTC), версия 3.0.
Пациентов просят наблюдать в течение ожидаемого среднего 4 недели после терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата смерти каждого пациента будет записана.
Временное ограничение: Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. От даты начала лечения до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между началом лечения и смертью пациента.
Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. От даты начала лечения до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
Будет зафиксирована дата, когда у каждого пациента появятся первые признаки прогрессирования рака или смерти от любой причины.
Временное ограничение: Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время между началом лечения и первыми признаками прогрессирования рака или смерти от любой причины.
Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 месяцев.
Будет записана дата, когда у каждого пациента появятся отдаленные метастазы.
Временное ограничение: Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного появления отдаленных метастазов, оцениваемый до 36 месяцев.
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) определяется как время между началом лечения и появлением отдаленных метастазов.
Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного появления отдаленных метастазов, оцениваемый до 36 месяцев.
Будет записана дата, когда у каждого пациента возникнет рецидив локальной или узловой опухоли.
Временное ограничение: Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. От даты начала лечения до даты первого задокументированного рецидива локальной или узловой опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LFFS) определяется как время между началом лечения и рецидивом локальной или узловой опухоли.
Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. От даты начала лечения до даты первого задокументированного рецидива локальной или узловой опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Долгосрочная токсичность будет зарегистрирована как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до документально подтвержденной даты нежелательных явлений, связанных с лечением, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCICTC), версия 3.0.
Пациентам будет предложено наблюдаться в среднем каждые 3 месяца после терапии. С даты начала лечения до документально подтвержденной даты нежелательных явлений, связанных с лечением, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Возраст будет записан, когда начнется терапия
Временное ограничение: Пациентов просят указать день рождения до начала терапии
Возраст определяется как время между днем ​​рождения и началом лечения.
Пациентов просят указать день рождения до начала терапии
Рост в метрах и вес в килограммах будут зарегистрированы при начале терапии.
Временное ограничение: Пациентов просят измерять рост и вес до начала терапии
Рост и вес измеряются в положении стоя без обуви обученными медсестрами. Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
Пациентов просят измерять рост и вес до начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changjie Huang

Следователи

  • Главный следователь: Changjie Huang, The third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NaningSPH_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться