喫煙の再発を防ぐための手段的消去の強化 (VLNCCue) (VLNCCue)
2018年10月15日 更新者：Francis McClernon, Ph.D.
喫煙の再発を防ぐための手段的消去の強化
このプロジェクトの中心的な目的は、喫煙関連の状況を超低ニコチン含有量 (VLNC) タバコ撲滅試験に組み込んだ場合の、臨床的に関連のある喫煙関連の転帰に対する効果を評価することです。
禁煙に関心のある成人喫煙者（N=80）はインタビューを受け、タバコを吸っている場所の写真を撮るよう訓練されます。
これらの写真を撮った後、参加者は 21 mg/日のニコチン パッチ (EXT) を 3 週間装着しながら VLNC を吸うように切り替えられます。
この 3 週間の治療期間中、サンプルの半数 (n=40) は、60 分間のマルチコンテキスト消去 (MCE+) セッションを 6 回受けるようにランダムに割り当てられ、その間に喫煙関連環境を観察し、割り当てられたタバコを喫煙します。 。
残りの40人の参加者は対照MCE（自然環境への曝露、MCE-）を受け、割り当てられたタバコを喫煙します。
3週間の終わりに、参加者は喫煙をやめ、10週間の禁欲期間中追跡されながらニコチンパッチの装着を続けます。
参加者は、退職日から 6 か月後にフォローアップの電話も完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康です（つまり、 外来可能、現在病気ではない）
- 禁煙に興味がある
- ニコチン0.5mg以上（FTC法）をもたらすブランドの1日当たり少なくとも5本のタバコを1年以上喫煙している
- 少なくとも 10 ppm の呼気一酸化炭素濃度 (吸入を確認するため)、または毎日の喫煙を確認するための尿中コチニン > 1000 ng/mL (NicAlert=6)
除外基準:
- 必要なすべての実験セッションに参加できない
- 研究終了日より前に喫煙をやめたいという願望
- 過去 30 日間に 3 日を超える禁欲をもたらした禁煙の試み
- 重大な健康上の問題の報告（例: 慢性高血圧、肺気腫、発作性疾患、重大な心臓疾患の病歴）
- 不安定な精神状態（治験医師が判断した過去3ヶ月間の精神症状の重大な変化）
- 統合失調症と統合失調感情障害
- 精神科の薬の変更（例： 過去 3 か月以内に、症状にマイナスの変化が生じた結果として、新たな処方、用量の変更、薬の中止）
- 過去 30 日間に他のタバコ製品または電子タバコを 9 日以上使用した
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 尿薬物スクリーニングによって測定された違法薬物（マリファナを除く）または有効な処方箋のない薬物の使用
- ニコチン代替療法または他の禁煙治療を現在行っている
- 喘息に対するテオフィリンの使用
- ニコチン代替療法に禁忌とされる症状の存在（例：皮膚アレルギー）
- 過去1年以内にスペクトラム紙巻きタバコの使用に関する研究に参加したことがある
- 収縮期血圧が140以上（血圧が測定できなかった参加者は、1回再検査が許可されます）
- 拡張期血圧が90以上（血圧が不合格となった参加者は、一度再スクリーニングが許可されます）
- 心拍数が 100 以上 (心拍数に失敗した参加者は 1 回再スクリーニングが許可されます)
- 血中アルコール濃度 >0.0 (血中アルコール検査に不合格となった参加者は、1 回だけ再検査が許可されます)
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCE+
目標禁煙日の 3 週間前に、参加者はニコチン含有量が非常に低い紙巻きタバコの喫煙に切り替え、21 mg/日のニコチン パッチを着用します。
3週間の禁煙前期間中、参加者は60分のセッションを6回受け、その間に喫煙関連の環境を観察し、割り当てられたタバコを吸います。
禁煙日以降、参加者は禁煙し、ニコチンパッチを10週間装着します。
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両方のグループにはニコチンパッチが投与されます（1日あたり10本以上の喫煙の場合は21 mg/日、喫煙の場合は14 mg/日）
他の名前：
禁煙日の3週間前に、参加者は通常のブランドの代わりにSPECTRUMニコチンリサーチタバコの喫煙に切り替えます。
他の名前：
3週間の禁煙前期間中、参加者は60分のセッションを6回受け、その間に喫煙関連の環境を観察し、割り当てられたタバコを吸います。
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他の：MCE- (コントロール)
目標禁煙日の 3 週間前に、参加者はニコチン含有量が非常に低い紙巻きタバコの喫煙に切り替え、21 mg/日のニコチン パッチを着用します。
3週間の禁煙前期間中、参加者は60分間のセッションを6回受け、その間に自然環境を観察し、割り当てられたタバコを吸います。
禁煙日以降、参加者は禁煙し、ニコチンパッチを10週間装着します。
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両方のグループにはニコチンパッチが投与されます（1日あたり10本以上の喫煙の場合は21 mg/日、喫煙の場合は14 mg/日）
他の名前：
禁煙日の3週間前に、参加者は通常のブランドの代わりにSPECTRUMニコチンリサーチタバコの喫煙に切り替えます。
他の名前：
3週間の禁煙前期間中、参加者は60分間のセッションを6回受け、その間に自然環境を観察し、割り当てられたタバコを吸います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン依存スコアのファーゲルストローム試験の変化
時間枠：ベースライン - 6週目
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MCE+ の効果 (vs.
MCE-) 禁煙前のニコチン依存症について。
アンケートのスコアの範囲は、0 (まったく依存していない) から 10 (非常に依存している) までです。
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ベースライン - 6週目
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再発基準を満たした参加者の数
時間枠：16週目
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MCE+ の効果 (vs.
MCE-) 禁煙の結果について。
再発は7日間連続して喫煙した場合と定義されます。
結果は、再発の定義を満たした参加者の数として報告されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常のブランドのタバコ喫煙本数のベースラインからの変化 (EXT エンゲージメント)
時間枠：1週目、6週目
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VLNC の喫煙に関する遵守。
治療期間にわたる通常のブランド（UB）タバコの使用量の減少が各グループについて計算されます。
1 日当たりの平均通常ブランドのタバコの本数は、治療の最初の 5 日間 (第 1 週) の平均本数と、治療の最後の 5 日間 (第 6 週) の平均本数を使用して計算されました。
値は、W1 で喫煙した数から W6 で喫煙した数を引いたものとして計算されました。
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1週目、6週目
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1 日あたりの喫煙本数の変化 (EXT 応答)
時間枠：3週目、6週目
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治療期間中の総喫煙量の減少が各グループについて計算されます。
1 日あたりの平均タバコ本数は、第 3 週までの 5 日間の平均本数と第 6 週までの 5 日間の平均本数を使用して計算されました。
値は、W3 で喫煙した数から W6 で喫煙した数を引いたものとして計算されました。正の値は喫煙行動の減少を表します。
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3週目、6週目
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MCEタスク中のCravingスコアの変化（MCE応答）
時間枠：3週目、4週目、5週目
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MCE セッション全体の Craving スコア。
スコアの範囲は 0 (渇望なし) から 100 (極度の渇望) までです。
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3週目、4週目、5週目
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終了後のキュー反応性の変化
時間枠：ベースライン、第 6 週
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渇望反応の違い。
各時点での渇望は、0 (渇望なし) から 100 (強い渇望) までのスケールで測定されました。
報告された値は、ベースライン - 6 週目の差を表します。
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ベースライン、第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月8日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月8日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。