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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02538042
흡연 재발 방지를 위한 기구적 소멸 강화(VLNCCue) (VLNCCue)
2018년 10월 15일 업데이트: Francis McClernon, Ph.D.
흡연 재발 방지를 위한 도구적 소멸 강화
이 프로젝트의 중심 목표는 임상적으로 관련된 흡연 관련 결과에 대한 VLNC(초저니코틴 함량) 담배 멸종 실험에 흡연 관련 상황을 통합하는 효과를 평가하는 것입니다.
금연에 관심이 있는 성인 흡연자(N=80)를 인터뷰하고 그들이 담배를 피우는 곳에서 사진을 찍도록 훈련합니다.
이 사진을 찍은 후 참가자는 3주 동안 21mg/d 니코틴 패치(EXT)를 착용한 상태에서 VLNC를 피우도록 전환됩니다.
이 3주간의 치료 기간 동안 샘플의 절반(n=40)이 무작위로 배정되어 흡연 관련 환경을 보고 할당된 담배를 피우는 MCE+(다중 맥락 소거)의 6회, 60분 세션을 겪게 됩니다. .
나머지 40명의 참가자는 통제 MCE(자연 환경 노출, MCE-)를 받고 할당된 담배를 피울 것입니다.
3주가 끝나면 참가자는 금연하고 10주 금욕 기간 동안 계속 니코틴 패치를 착용하게 됩니다.
참가자는 또한 금연일로부터 6개월 후에 후속 전화 통화를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한(예: 보행 가능, 현재 아프지 않음)
- 금연에 대한 관심
- > 1년 동안 ≥ 0.5 mg 니코틴(FTC 방법)을 제공하는 브랜드의 최소 5 cig/일 흡연
- 최소 10ppm(흡입 확인용)의 만료된 일산화탄소 농도 또는 일일 흡연 확인용 소변 코티닌 > 1000ng/mL(NicAlert=6)
제외 기준:
- 모든 필수 실험 세션에 참석할 수 없음
- 연구 종료일 이전에 금연하려는 욕구
- 지난 30일 동안 3일 이상의 금욕을 초래한 금연 시도
- (예: 만성 고혈압, 폐기종, 발작 장애, 중대한 심장 문제 병력)
- 불안정한 정신과적 상태(연구 담당의가 결정한 지난 3개월 동안의 정신과적 증상의 유의한 변화)
- 정신 분열증 및 분열 정동 장애
- 정신과 약물 변경(예: 증상의 부정적인 변화로 인해 지난 3개월 동안 새로운 처방, 용량 변경 또는 약물 중단)
- 지난 30일 동안 9일 이상 다른 담배 제품 또는 전자 담배 사용
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 불법 약물 사용(마리화나 제외) 또는 소변 약물 선별로 측정된 유효한 처방전이 없는 약물 사용
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료의 현재 사용
- 천식에 테오필린 사용
- 니코틴 대체 요법이 금기인 상태(예: 피부 알레르기)의 존재
- 지난 1년 동안 Spectrum 담배 사용과 관련된 연구에 이전에 참여
- 수축기 혈압이 140 이상(혈압에 실패한 참가자는 한 번 재검사가 허용됨)
- 확장기 혈압이 90 이상(혈압에 실패한 참가자는 한 번 재검사가 허용됨)
- 심박수 100 이상(심박수에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있음)
- 혈중 알코올 농도 >0.0(혈중 알코올 선별 검사에 실패한 참가자는 한 번 재검사가 허용됨)
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MCE+
목표 금연 날짜 3주 전에 참가자는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배로 전환하고 21mg/d 니코틴 패치를 착용합니다.
3주 사전 금연 기간 동안 참가자는 흡연 관련 환경을 살펴보고 할당된 담배를 피우는 60분 세션을 거치게 됩니다.
금연 날짜 이후 참가자는 금연하고 10주 동안 니코틴 패치를 착용합니다.
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두 그룹 모두 니코틴 패치(10cigs/d 이상 흡연 시 21mg/d 또는 흡연 시 14mg/d)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
금연일 3주 전에 참가자는 기존 브랜드 대신 SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes 흡연으로 전환합니다.
다른 이름들:
3주 사전 금연 기간 동안 참가자는 흡연 관련 환경을 살펴보고 할당된 담배를 피우는 60분 세션을 거치게 됩니다.
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다른: MCE-(제어)
목표 금연 날짜 3주 전에 참가자는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배로 전환하고 21mg/d 니코틴 패치를 착용합니다.
3주간의 사전 종료 기간 동안 참가자는 자연 환경을 관찰하고 할당된 담배를 피우는 60분 세션을 거치게 됩니다.
금연 날짜 이후 참가자는 금연하고 10주 동안 니코틴 패치를 착용합니다.
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두 그룹 모두 니코틴 패치(10cigs/d 이상 흡연 시 21mg/d 또는 흡연 시 14mg/d)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
금연일 3주 전에 참가자는 기존 브랜드 대신 SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes 흡연으로 전환합니다.
다른 이름들:
3주간의 사전 종료 기간 동안 참가자는 자연 환경을 관찰하고 할당된 담배를 피우는 60분 세션을 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 의존도 점수의 Fagerstrom 테스트의 변화
기간: 기준선 - 6주차
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MCE+의 효과(vs.
MCE-) 금연 전 니코틴 의존도.
설문지의 점수 범위는 0(전혀 의존적이지 않음)에서 10(매우 의존적임)까지입니다.
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기준선 - 6주차
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재발 기준을 충족한 참가자 수
기간: 16주차
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MCE+의 효과(vs.
MCE-) 금연 결과.
재발은 7일 연속 흡연으로 정의됩니다.
결과는 재발 정의를 충족한 참가자 수로 보고되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연하는 일반 브랜드 담배 수의 기준선에서 변경(EXT 참여)
기간: 1주차, 6주차
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흡연 VLNC 준수.
치료 기간 동안 일반적인 브랜드(UB) 담배 사용의 감소는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
일일 평균 일반 브랜드 담배는 치료 첫 5일(1주)의 평균 수와 치료 마지막 5일(6주)의 평균 수를 사용하여 계산되었습니다.
값은 W1에서 피운 횟수에서 W6에서 피운 횟수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주차, 6주차
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하루에 피우는 담배 수의 변화(EXT 응답)
기간: 3주차, 6주차
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치료 기간 동안의 총 담배 사용량 감소는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
1일 평균 담배 흡연량은 3주까지 이어지는 5일 동안의 평균 개수와 6주까지 이어지는 5일 동안의 평균 개수를 사용하여 계산되었습니다.
값은 W3에서 피운 횟수에서 W6에서 피운 횟수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 양수 값은 흡연 행동의 감소를 나타냅니다.
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3주차, 6주차
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MCE 작업 중 갈망 점수의 변화(MCE 응답)
기간: 3주차, 4주차, 5주차
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MCE 세션 전반에 걸친 갈망 점수.
점수 범위는 0(욕구 없음)에서 100(극단적인 갈망)까지입니다.
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3주차, 4주차, 5주차
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종료 후 큐 반응성의 변화
기간: 기준선, 6주차
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갈망 반응의 차이.
각 시점에서의 갈망은 0(갈망 없음)에서 100(강한 갈망)까지의 척도로 측정되었습니다.
보고된 값은 기준선의 차이 - 6주차를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00063247
- R21DA037753 (미국 NIH 보조금/계약)
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