Fortalecendo a Extinção Instrumental para Prevenir a Recaída do Tabagismo (VLNCCue) (VLNCCue)
15 de outubro de 2018 atualizado por: Francis McClernon, Ph.D.
Fortalecendo a Extinção Instrumental para Prevenir a Recaída do Tabagismo
O objetivo central do projeto é avaliar o efeito da incorporação de contextos relacionados ao tabagismo em ensaios de extinção de cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) em resultados clinicamente relevantes relacionados ao tabagismo.
Fumantes adultos interessados em parar de fumar (N=80) serão entrevistados e treinados para tirar fotos onde fumam cigarros.
Depois de tirar essas fotos, os participantes serão transferidos para fumar VLNCs enquanto usam um adesivo de nicotina de 21 mg / d (EXT) por três semanas.
Durante este período de tratamento de 3 semanas, metade da amostra (n = 40) será aleatoriamente designada para passar por seis sessões de 60 minutos de extinção de contexto múltiplo (MCE+), durante as quais eles verão ambientes relacionados ao fumo e fumarão seus cigarros atribuídos .
Os 40 participantes restantes passarão por controle de MCE (exposição a ambientes naturais; MCE-) e fumarão seus cigarros designados.
Ao final das três semanas, os participantes vão parar de fumar e continuar a usar o adesivo de nicotina enquanto são acompanhados durante um período de abstinência de 10 semanas.
Os participantes também completarão um telefonema de acompanhamento 6 meses após o dia de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável (ou seja, ambulatorial, não doente no momento)
- interesse em parar de fumar
- fumar pelo menos 5 cig/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) por > 1 ano
- uma concentração expirada de monóxido de carbono de pelo menos 10 ppm (para confirmar a inalação) ou cotinina urinária > 1000 ng/mL para confirmar o tabagismo diário (NicAlert=6)
Critério de exclusão:
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias
- desejo de parar de fumar antes da data de término do estudo
- uma tentativa de parar resultando em mais de 3 dias de abstinência nos últimos 30 dias
- relato de problemas de saúde significativos, incluindo, mas não restrito a (por exemplo, hipertensão crônica, enfisema, transtorno convulsivo, história de problemas cardíacos significativos)
- condições psiquiátricas instáveis (qualquer mudança significativa nos sintomas psiquiátricos durante os últimos 3 meses, conforme determinado pelo médico do estudo)
- esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
- alterações na medicação psiquiátrica (p. novas prescrições, mudanças nas dosagens ou descontinuação de medicamentos) nos últimos 3 meses, resultado de mudanças negativas nos sintomas
- uso de outros produtos de tabaco ou cigarros eletrônicos por mais de 9 dias nos últimos 30 dias
- abuso atual de álcool ou drogas
- uso de drogas ilegais (excluindo maconha) ou drogas sem receita médica válida, conforme medido pela triagem de drogas na urina
- uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
- uso de teofilina para asma
- presença de condições contraindicadas para terapia de reposição de nicotina (por exemplo, alergias de pele)
- participação anterior em um estudo no último ano envolvendo o uso de cigarros Spectrum
- PA sistólica maior ou igual a 140 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
- PA diastólica maior ou igual a 90 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
- frequência cardíaca maior ou igual a 100 (participantes com falha na frequência cardíaca poderão reavaliar uma vez)
- nível de álcool no sangue > 0,0 (participantes que não passarem na triagem de álcool no sangue poderão fazer uma nova triagem)
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MCE+
Três semanas antes da data prevista para parar, os participantes passarão a fumar cigarros com baixo teor de nicotina e usarão um adesivo de nicotina de 21 mg/d.
Durante o período pré-abandono de 3 semanas, os participantes passarão por seis sessões de 60 minutos durante as quais verão ambientes relacionados ao fumo e fumarão seus cigarros designados.
Após a data de parada, os participantes pararão de fumar e usarão o adesivo de nicotina por 10 semanas.
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Ambos os grupos receberão adesivos de nicotina (21 mg/d se fumar ≥10 cigs/d ou 14 mg/d se fumar
Outros nomes:
Por 3 semanas antes do dia de parar, os participantes passarão a fumar os cigarros de pesquisa de nicotina SPECTRUM em vez de sua marca habitual.
Outros nomes:
Durante o período pré-abandono de 3 semanas, os participantes passarão por seis sessões de 60 minutos durante as quais verão ambientes relacionados ao fumo e fumarão seus cigarros designados.
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Outro: MCE- (Controle)
Três semanas antes da data prevista para parar, os participantes passarão a fumar cigarros com baixo teor de nicotina e usarão um adesivo de nicotina de 21 mg/d.
Durante o período pré-abandono de 3 semanas, os participantes passarão por seis sessões de 60 minutos durante as quais observarão ambientes naturais e fumarão seus cigarros designados.
Após a data de parada, os participantes pararão de fumar e usarão o adesivo de nicotina por 10 semanas.
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Ambos os grupos receberão adesivos de nicotina (21 mg/d se fumar ≥10 cigs/d ou 14 mg/d se fumar
Outros nomes:
Por 3 semanas antes do dia de parar, os participantes passarão a fumar os cigarros de pesquisa de nicotina SPECTRUM em vez de sua marca habitual.
Outros nomes:
Durante o período pré-abandono de 3 semanas, os participantes passarão por seis sessões de 60 minutos durante as quais observarão ambientes naturais e fumarão seus cigarros designados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Fagerstrom da Pontuação de Dependência de Nicotina
Prazo: linha de base - semana 6
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Efeitos de MCE+ (vs.
MCE-) na dependência de nicotina pré-abandono.
A pontuação do questionário varia em valor de 0 (nada dependente) a 10 (altamente dependente).
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linha de base - semana 6
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Número de participantes que atenderam aos critérios de recaída
Prazo: semana 16
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Efeitos de MCE+ (vs.
MCE-) sobre os resultados da cessação do tabagismo.
A recaída é definida como 7 dias consecutivos de tabagismo.
Resultado relatado como número de participantes que atingiram a definição de recaída.
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semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no número de cigarros de marcas comuns fumados (compromisso EXT)
Prazo: semana 1, semana 6
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Conformidade com VLNCs de fumar.
A redução no uso de cigarros de marca habitual (UB) durante o período de tratamento será calculada para cada grupo.
A média de cigarros de marca habitual por dia foi calculada usando o número médio dos primeiros 5 dias de tratamento (semana 1) e o número médio dos últimos 5 dias de tratamento (semana 6).
Os valores foram calculados como o número fumado na S1 menos o número fumado na S6.
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semana 1, semana 6
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Alteração no número de cigarros fumados por dia (resposta EXT)
Prazo: semana 3, semana 6
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A redução no uso total de cigarros durante o período de tratamento será calculada para cada grupo.
A média de cigarros por dia foi calculada usando o número médio dos 5 dias anteriores à semana 3 e o número médio dos 5 dias anteriores à semana 6.
Os valores foram calculados como o número fumado na S3 menos o número fumado na S6. Valores positivos representam uma diminuição no comportamento de fumar.
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semana 3, semana 6
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Mudança na pontuação de desejo durante a tarefa MCE (resposta MCE)
Prazo: semana 3, semana 4, semana 5
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Pontuação de desejo nas sessões de MCE.
As pontuações variam de 0 (sem desejo) a 100 (desejo extremo)
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semana 3, semana 4, semana 5
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Alteração na reatividade aos estímulos pós-deixar de fumar
Prazo: linha de base, semana 6
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Diferença nas respostas de desejo.
O desejo em cada momento foi medido em uma escala de 0 (sem desejo) a 100 (desejo forte).
O valor relatado representa a diferença na linha de base - semana 6.
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linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063247
- R21DA037753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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