Instrumentele uitsterving versterken om terugval door roken te voorkomen (VLNCCue) (VLNCCue)
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Francis McClernon, Ph.D.
Versterking van instrumenteel uitsterven om terugval door roken te voorkomen
De centrale doelstelling van het project is het evalueren van het effect van het opnemen van aan roken gerelateerde contexten in onderzoeken naar het uitsterven van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op klinisch relevante, aan roken gerelateerde uitkomsten.
Volwassen rokers die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken (N=80) worden geïnterviewd en getraind om foto's te maken waar ze sigaretten roken.
Na het maken van deze foto's worden de deelnemers overgeschakeld op het roken van VLNC's terwijl ze gedurende drie weken een 21 mg / d nicotinepleister (EXT) dragen.
Tijdens deze behandelingsperiode van 3 weken zal de helft van de steekproef (n=40) willekeurig worden toegewezen om zes sessies van 60 minuten van multiple context extinctie (MCE+) te ondergaan, waarin ze rookgerelateerde omgevingen bekijken en hun toegewezen sigaretten roken .
De overige 40 deelnemers ondergaan controle MCE (blootstelling aan natuuromgevingen; MCE-) en roken hun toegewezen sigaretten.
Aan het einde van de drie weken stoppen de deelnemers met roken en blijven ze de nicotinepleister dragen terwijl ze worden gevolgd gedurende een onthoudingsperiode van 10 weken.
Deelnemers zullen ook een vervolggesprek voeren 6 maanden na hun stopdag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond (d.w.z. ambulant, momenteel niet ziek)
- interesse om te stoppen met roken
- roken van ten minste 5 sigaret/dag van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine afgeeft (FTC-methode) gedurende > 1 jaar
- een uitgeademde koolmonoxideconcentratie van ten minste 10 ppm (ter bevestiging van inademing) of urinaire cotinine > 1000 ng/ml ter bevestiging van dagelijks roken (NicAlert=6)
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen
- verlangen om te stoppen met roken voorafgaand aan de stopdatum van de studie
- een stoppoging resulterend in meer dan 3 dagen onthouding in de afgelopen 30 dagen
- melding van significante gezondheidsproblemen, inclusief maar niet beperkt tot (bijv. chronische hypertensie, emfyseem, convulsies, voorgeschiedenis van significante hartproblemen)
- onstabiele psychiatrische aandoeningen (elke significante verandering in psychiatrische symptomen gedurende de afgelopen 3 maanden zoals vastgesteld door de onderzoeksarts)
- schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
- veranderingen in psychiatrische medicatie (bijv. nieuwe voorschriften, veranderingen in doseringen of stopzetting van medicatie) in de afgelopen 3 maanden die het gevolg was van negatieve veranderingen in de symptomen
- gebruik van andere tabaksproducten of e-sigaretten meer dan 9 dagen in de afgelopen 30 dagen
- actueel alcohol- of drugsmisbruik
- gebruik van illegale drugs (exclusief marihuana) of drugs zonder een geldig recept zoals gemeten door middel van een urinetest
- huidig gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken
- gebruik van Theofylline voor astma
- aanwezigheid van aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor nicotinevervangende therapie (bijv. huidallergieën)
- eerdere deelname aan een onderzoek in het afgelopen jaar met gebruik van Spectrum-sigaretten
- systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 140 (deelnemers die niet slagen voor bloeddruk mogen één keer opnieuw worden gescreend)
- diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 (deelnemers die niet slagen voor bloeddruk mogen één keer opnieuw worden gescreend)
- hartslag hoger dan of gelijk aan 100 (deelnemers die hun hartslag niet halen, mogen één keer opnieuw screenen)
- alcoholpromillage >0,0 (deelnemers die niet slagen voor het alcoholpromillagescherm mogen één keer opnieuw worden gescreend)
- zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCE+
Drie weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum schakelen de deelnemers over op het roken van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en dragen ze een nicotinepleister van 21 mg/d.
Tijdens de pre-stopperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers zes sessies van 60 minuten waarin ze rookgerelateerde omgevingen bekijken en hun toegewezen sigaretten roken.
Na de stopdatum stoppen de deelnemers met roken en dragen ze de nicotinepleister gedurende 10 weken.
|
Beide groepen krijgen nicotinepleisters (21 mg/dag bij roken ≥10 sigaretten/dag of 14 mg/dag bij roken
Andere namen:
Gedurende 3 weken voorafgaand aan hun stopdag schakelen deelnemers over op het roken van SPECTRUM Nicotine Research-sigaretten in plaats van hun gebruikelijke merk.
Andere namen:
Tijdens de pre-stopperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers zes sessies van 60 minuten waarin ze rookgerelateerde omgevingen bekijken en hun toegewezen sigaretten roken.
|
|
Ander: MCE- (controle)
Drie weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum schakelen de deelnemers over op het roken van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en dragen ze een nicotinepleister van 21 mg/d.
Tijdens de pre-stopperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers zes sessies van 60 minuten waarin ze de natuur bekijken en hun toegewezen sigaretten roken.
Na de stopdatum stoppen de deelnemers met roken en dragen ze de nicotinepleister gedurende 10 weken.
|
Beide groepen krijgen nicotinepleisters (21 mg/dag bij roken ≥10 sigaretten/dag of 14 mg/dag bij roken
Andere namen:
Gedurende 3 weken voorafgaand aan hun stopdag schakelen deelnemers over op het roken van SPECTRUM Nicotine Research-sigaretten in plaats van hun gebruikelijke merk.
Andere namen:
Tijdens de pre-stopperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers zes sessies van 60 minuten waarin ze de natuur bekijken en hun toegewezen sigaretten roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheidsscore
Tijdsspanne: basislijn - week 6
|
Effecten van MCE+ (vs.
MCE-) over pre-stoppen met nicotineafhankelijkheid.
De score van de vragenlijst varieert in waarde van 0 (helemaal niet afhankelijk) tot 10 (zeer afhankelijk).
|
basislijn - week 6
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan terugvalcriteria
Tijdsspanne: week 16
|
Effecten van MCE+ (vs.
MCE-) op uitkomsten van stoppen met roken.
Terugval wordt gedefinieerd als 7 opeenvolgende dagen roken.
Uitkomst gerapporteerd als aantal deelnemers dat voldeed aan de definitie van terugval.
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gerookte sigaretten van het gebruikelijke merk (EXT Engagement)
Tijdsspanne: week 1, week 6
|
Naleving van rokende VLNC's.
De vermindering van het gebruik van sigaretten van het gebruikelijke merk (UB) tijdens de behandelperiode zal voor elke groep worden berekend.
Het gemiddelde aantal sigaretten van het gebruikelijke merk per dag werd berekend aan de hand van het gemiddelde aantal voor de eerste 5 dagen van de behandeling (week 1) en het gemiddelde aantal voor de laatste 5 dagen van de behandeling (week 6).
Waarden werden berekend als aantal gerookt bij W1 min het aantal gerookt bij W6.
|
week 1, week 6
|
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag (EXT-respons)
Tijdsspanne: week 3, week 6
|
De vermindering van het totale sigarettengebruik gedurende de behandelperiode zal voor elke groep worden berekend.
Het gemiddelde aantal sigaretten per dag werd berekend aan de hand van het gemiddelde aantal voor de 5 dagen voorafgaand aan week 3 en het gemiddelde aantal voor de 5 dagen voorafgaand aan week 6.
Waarden werden berekend als aantal gerookte bij W3 minus het aantal gerookte bij W6. Positieve waarden staan voor een afname van het rookgedrag.
|
week 3, week 6
|
|
Verandering in hunkeringscore tijdens MCE-taak (MCE-respons)
Tijdsspanne: week 3, week 4, week 5
|
Craving-score tijdens MCE-sessies.
Scores variëren van 0 (geen verlangen) tot 100 (extreem verlangen)
|
week 3, week 4, week 5
|
|
Verandering in Cue-reactiviteit na stoppen
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
Verschil in hunkering naar reacties.
Verlangen op elk tijdstip werd gemeten op een schaal van 0 (geen verlangen) tot 100 (sterk verlangen).
De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt het verschil in baseline - week 6.
|
basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063247
- R21DA037753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .