Renforcement de l'extinction instrumentale pour prévenir la rechute du tabagisme (VLNCCue) (VLNCCue)
15 octobre 2018 mis à jour par: Francis McClernon, Ph.D.
Renforcer l'extinction instrumentale pour prévenir les rechutes tabagiques
L'objectif central du projet est d'évaluer l'effet de l'incorporation de contextes liés au tabagisme dans les essais d'extinction de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur les résultats liés au tabagisme cliniquement pertinents.
Les fumeurs adultes intéressés à arrêter de fumer (N = 80) seront interrogés et formés pour prendre des photos où ils fument des cigarettes.
Après avoir pris ces photos, les participants seront ensuite amenés à fumer des VLNC tout en portant un patch de nicotine à 21 mg/j (EXT) pendant trois semaines.
Au cours de cette période de traitement de 3 semaines, la moitié de l'échantillon (n = 40) sera assigné au hasard pour subir six séances de 60 minutes d'extinction de contextes multiples (MCE+) au cours desquelles ils observeront les environnements liés au tabagisme et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées. .
Les 40 participants restants subiront un contrôle MCE (exposition aux environnements naturels ; MCE-) et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées.
À la fin des trois semaines, les participants arrêteront de fumer et continueront à porter le timbre à la nicotine tout en étant suivis pendant une période d'abstinence de 10 semaines.
Les participants effectueront également un appel téléphonique de suivi 6 mois après leur journée d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé (c'est-à-dire ambulatoire, pas actuellement malade)
- intérêt à arrêter de fumer
- tabagisme d'au moins 5 cig/jour d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC) pendant > 1 an
- une concentration de monoxyde de carbone expiré d'au moins 10 ppm (pour confirmer l'inhalation) ou une cotinine urinaire > 1000 ng/mL pour confirmer le tabagisme quotidien (NicAlert=6)
Critère d'exclusion:
- incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises
- désir d'arrêter de fumer avant la date d'arrêt de l'étude
- une tentative d'arrêt ayant entraîné plus de 3 jours d'abstinence au cours des 30 derniers jours
- signalement de problèmes de santé importants, y compris, mais sans s'y limiter (par ex. hypertension chronique, emphysème, troubles épileptiques, antécédents de problèmes cardiaques importants)
- conditions psychiatriques instables (tout changement significatif des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le médecin de l'étude)
- schizophrénie et trouble schizo-affectif
- changements de médicaments psychiatriques (par ex. nouvelles ordonnances, changements de posologie ou arrêt de médicaments) au cours des 3 derniers mois résultant de changements négatifs dans les symptômes
- utilisation d'autres produits du tabac ou de cigarettes électroniques plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours
- abus actuel d'alcool ou de drogues
- consommation de drogues illégales (à l'exclusion de la marijuana) ou de drogues sans ordonnance valide, mesurée par le dépistage des drogues dans l'urine
- utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique
- utilisation de la théophylline pour l'asthme
- présence de conditions contre-indiquées pour la thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, allergies cutanées)
- participation antérieure à une étude au cours de la dernière année impliquant l'utilisation de cigarettes Spectrum
- TA systolique supérieure ou égale à 140 (les participants en échec pour la pression artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
- TA diastolique supérieure ou égale à 90 (les participants en échec pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
- fréquence cardiaque supérieure ou égale à 100 (les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
- taux d'alcoolémie> 0,0 (les participants qui échouent au dépistage de l'alcoolémie seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
- enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MCE+
Trois semaines avant la date cible d'arrêt, les participants commenceront à fumer des cigarettes à très faible teneur en nicotine et porteront un timbre de nicotine de 21 mg/j.
Au cours de la période de pré-arrêt de 3 semaines, les participants subiront six sessions de 60 minutes au cours desquelles ils verront les environnements liés au tabagisme et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées.
Après la date d'arrêt, les participants arrêteront de fumer et porteront le timbre à la nicotine pendant 10 semaines.
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Les deux groupes recevront des timbres de nicotine (21 mg/j si fumeur ≥10 cig/j ou 14 mg/j si fumeur
Autres noms:
Pendant 3 semaines avant leur journée d'arrêt, les participants passeront aux cigarettes SPECTRUM Nicotine Research au lieu de leur marque habituelle.
Autres noms:
Au cours de la période de pré-arrêt de 3 semaines, les participants subiront six sessions de 60 minutes au cours desquelles ils verront les environnements liés au tabagisme et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées.
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Autre: MCE- (Contrôle)
Trois semaines avant la date cible d'arrêt, les participants commenceront à fumer des cigarettes à très faible teneur en nicotine et porteront un timbre de nicotine de 21 mg/j.
Au cours de la période de pré-arrêt de 3 semaines, les participants subiront six séances de 60 minutes au cours desquelles ils observeront des environnements naturels et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées.
Après la date d'arrêt, les participants arrêteront de fumer et porteront le timbre à la nicotine pendant 10 semaines.
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Les deux groupes recevront des timbres de nicotine (21 mg/j si fumeur ≥10 cig/j ou 14 mg/j si fumeur
Autres noms:
Pendant 3 semaines avant leur journée d'arrêt, les participants passeront aux cigarettes SPECTRUM Nicotine Research au lieu de leur marque habituelle.
Autres noms:
Au cours de la période de pré-arrêt de 3 semaines, les participants subiront six séances de 60 minutes au cours desquelles ils observeront des environnements naturels et fumeront les cigarettes qui leur ont été assignées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de Fagerstrom du score de dépendance à la nicotine
Délai: ligne de base - semaine 6
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Effets du MCE+ (vs.
MCE-) sur la dépendance à la nicotine avant le sevrage.
Le score du questionnaire varie en valeur de 0 (pas du tout dépendant) à 10 (fortement dépendant).
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ligne de base - semaine 6
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Nombre de participants qui ont satisfait aux critères de rechute
Délai: semaine 16
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Effets du MCE+ (vs.
MCE-) sur les résultats du sevrage tabagique.
La rechute est définie comme 7 jours consécutifs de tabagisme.
Résultat rapporté en nombre de participants répondant à la définition de la rechute.
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semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes de marque habituelles fumées (engagement EXT)
Délai: semaine 1, semaine 6
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Conformité aux VLNC fumeurs.
La réduction de la consommation de cigarettes de marque habituelle (UB) au cours de la période de traitement sera calculée pour chaque groupe.
Le nombre moyen de cigarettes de marque habituelle par jour a été calculé en utilisant le nombre moyen des 5 premiers jours de traitement (semaine 1) et le nombre moyen des 5 derniers jours de traitement (semaine 6).
Les valeurs ont été calculées en nombre fumé à S1 moins le nombre fumé à S6.
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semaine 1, semaine 6
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Changement du nombre de cigarettes fumées par jour (réponse EXT)
Délai: semaine 3, semaine 6
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La réduction de la consommation totale de cigarettes au cours de la période de traitement sera calculée pour chaque groupe.
Le nombre moyen de cigarettes par jour a été calculé en utilisant le nombre moyen des 5 jours précédant la semaine 3 et le nombre moyen des 5 jours précédant la semaine 6.
Les valeurs ont été calculées en nombre fumé à S3 moins le nombre fumé à S6. Les valeurs positives représentent une diminution du comportement tabagique.
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semaine 3, semaine 6
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Changement du score d'envie pendant la tâche MCE (réponse MCE)
Délai: semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Score d'envie sur les sessions MCE.
Les scores vont de 0 (pas d'envie) à 100 (envie extrême)
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semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Modification de la réactivité des signaux après l'arrêt
Délai: ligne de base, semaine 6
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Différence dans les réponses à l'état de manque.
Le craving à chaque instant a été mesuré sur une échelle de 0 (pas de craving) à 100 (fort craving).
La valeur rapportée représente la différence par rapport à la ligne de base - semaine 6.
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ligne de base, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063247
- R21DA037753 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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