Fortalecimiento de la Extinción Instrumental para Prevenir la Recaída en el Tabaquismo (VLNCCue) (VLNCCue)
15 de octubre de 2018 actualizado por: Francis McClernon, Ph.D.
Fortalecimiento de la extinción instrumental para prevenir la recaída en el tabaquismo
El objetivo central del proyecto es evaluar el efecto de incorporar contextos relacionados con el tabaquismo en ensayos de extinción de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en resultados clínicamente relevantes relacionados con el tabaquismo.
Los fumadores adultos interesados en dejar de fumar (N=80) serán entrevistados y capacitados para tomar fotografías donde fuman cigarrillos.
Después de tomar estas fotografías, los participantes pasarán a fumar VLNC mientras usan un parche de nicotina de 21 mg/d (EXT) durante tres semanas.
Durante este período de tratamiento de 3 semanas, la mitad de la muestra (n=40) se asignará aleatoriamente a seis sesiones de 60 minutos de extinción de contexto múltiple (MCE+) durante las cuales verán entornos relacionados con el tabaquismo y fumarán los cigarrillos asignados. .
Los 40 participantes restantes se someterán a control MCE (exposición a ambientes naturales; MCE-) y fumarán los cigarrillos asignados.
Al final de las tres semanas, los participantes dejarán de fumar y seguirán usando el parche de nicotina mientras reciben seguimiento durante un período de abstinencia de 10 semanas.
Los participantes también completarán una llamada telefónica de seguimiento 6 meses después de su día para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable (es decir, ambulatorio, no enfermo actualmente)
- interés en dejar de fumar
- fumar al menos 5 cig/día de una marca que suministre ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) durante > 1 año
- una concentración de monóxido de carbono espirado de al menos 10 ppm (para confirmar la inhalación) o cotinina urinaria > 1000 ng/mL para confirmar el tabaquismo diario (NicAlert=6)
Criterio de exclusión:
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas
- deseo de dejar de fumar antes de la fecha de abandono del estudio
- un intento de dejar de fumar que resultó en más de 3 días de abstinencia en los últimos 30 días
- informe de problemas de salud significativos que incluyen pero no se limitan a (p. hipertensión crónica, enfisema, trastorno convulsivo, antecedentes de problemas cardíacos significativos)
- condiciones psiquiátricas inestables (cualquier cambio significativo en los síntomas psiquiátricos durante los últimos 3 meses según lo determine el médico del estudio)
- esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
- Cambios en la medicación psiquiátrica (p. nuevas recetas, cambios en las dosis o interrupción de medicamentos) en los últimos 3 meses que fue el resultado de cambios negativos en los síntomas
- uso de otros productos de tabaco o cigarrillos electrónicos más de 9 días en los últimos 30 días
- abuso actual de alcohol o drogas
- uso de drogas ilegales (excluyendo la marihuana) o drogas sin una receta válida según lo medido por la prueba de detección de drogas en la orina
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
- uso de teofilina para el asma
- presencia de condiciones contraindicadas para la terapia de reemplazo de nicotina (por ejemplo, alergias en la piel)
- participación previa en un estudio durante el último año que involucró el uso de cigarrillos Spectrum
- PA sistólica mayor o igual a 140 (los participantes que no tengan la presión arterial podrán volver a examinarse una vez)
- PA diastólica mayor o igual a 90 (los participantes que no tengan la presión arterial podrán volver a examinarse una vez)
- frecuencia cardíaca mayor o igual a 100 (los participantes que no aprueben la frecuencia cardíaca podrán volver a examinarse una vez)
- nivel de alcohol en sangre > 0,0 (los participantes que no pasen la prueba de alcohol en sangre podrán volver a hacerse la prueba una vez)
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCE+
Tres semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar, los participantes pasarán a fumar cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y usarán un parche de nicotina de 21 mg/d.
Durante el período previo a dejar de fumar de 3 semanas, los participantes se someterán a seis sesiones de 60 minutos durante las cuales verán entornos relacionados con el tabaquismo y fumarán los cigarrillos asignados.
Después de la fecha para dejar de fumar, los participantes dejarán de fumar y usarán el parche de nicotina durante 10 semanas.
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Ambos grupos recibirán parches de nicotina (21 mg/d si fuma ≥10 cig/d o 14 mg/d si fuma
Otros nombres:
Durante 3 semanas antes de su día para dejar de fumar, los participantes cambiarán a fumar Cigarrillos de investigación de nicotina SPECTRUM en lugar de su marca habitual.
Otros nombres:
Durante el período previo a dejar de fumar de 3 semanas, los participantes se someterán a seis sesiones de 60 minutos durante las cuales verán entornos relacionados con el tabaquismo y fumarán los cigarrillos asignados.
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Otro: MCE- (Control)
Tres semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar, los participantes pasarán a fumar cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y usarán un parche de nicotina de 21 mg/d.
Durante el período previo a dejar de fumar de 3 semanas, los participantes realizarán seis sesiones de 60 minutos durante las cuales observarán entornos naturales y fumarán los cigarrillos asignados.
Después de la fecha para dejar de fumar, los participantes dejarán de fumar y usarán el parche de nicotina durante 10 semanas.
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Ambos grupos recibirán parches de nicotina (21 mg/d si fuma ≥10 cig/d o 14 mg/d si fuma
Otros nombres:
Durante 3 semanas antes de su día para dejar de fumar, los participantes cambiarán a fumar Cigarrillos de investigación de nicotina SPECTRUM en lugar de su marca habitual.
Otros nombres:
Durante el período previo a dejar de fumar de 3 semanas, los participantes realizarán seis sesiones de 60 minutos durante las cuales observarán entornos naturales y fumarán los cigarrillos asignados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dependencia de la nicotina de la prueba de Fagerstrom
Periodo de tiempo: línea de base - semana 6
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Efectos de MCE+ (vs.
MCE-) sobre la dependencia de la nicotina previa al abandono.
La puntuación del cuestionario varía en valor de 0 (nada dependiente) a 10 (muy dependiente).
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línea de base - semana 6
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de recaída
Periodo de tiempo: semana 16
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Efectos de MCE+ (vs.
MCE-) sobre los resultados para dejar de fumar.
La recaída se define como 7 días consecutivos de fumar.
Resultado informado como número de participantes que cumplieron con la definición de recaída.
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el número de cigarrillos de marca habituales fumados (compromiso EXT)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 6
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Cumplimiento de las VLNC para fumadores.
La reducción en el uso de cigarrillos de marca habitual (UB) durante el período de tratamiento se calculará para cada grupo.
El promedio de cigarrillos de marca habitual por día se calculó utilizando el número promedio de los primeros 5 días de tratamiento (semana 1) y el número promedio de los últimos 5 días de tratamiento (semana 6).
Los valores se calcularon como el número fumado en W1 menos el número fumado en W6.
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semana 1, semana 6
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día (Respuesta EXT)
Periodo de tiempo: semana 3, semana 6
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La reducción en el consumo total de cigarrillos durante el período de tratamiento se calculará para cada grupo.
El promedio de cigarrillos por día se calculó utilizando el número promedio de los 5 días previos a la semana 3 y el número promedio de los 5 días previos a la semana 6.
Los valores se calcularon como el número fumado en W3 menos el número fumado en W6. Los valores positivos representan una disminución en el comportamiento de fumar.
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semana 3, semana 6
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Cambio en la puntuación de Craving durante la tarea MCE (respuesta MCE)
Periodo de tiempo: semana 3, semana 4, semana 5
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Puntaje de deseo en las sesiones de MCE.
Las puntuaciones van desde 0 (sin antojo) hasta 100 (antojo extremo)
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semana 3, semana 4, semana 5
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Cambio en la reactividad Cue posterior al abandono
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Diferencia en las respuestas de deseo.
El deseo en cada momento se midió en una escala de 0 (sin deseo) a 100 (fuerte deseo).
El valor informado representa la diferencia en la línea de base - semana 6.
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línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063247
- R21DA037753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .