Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrking av instrumentell ekstinksjon for å forhindre tilbakefall av røyking (VLNCCue) (VLNCCue)

15. oktober 2018 oppdatert av: Francis McClernon, Ph.D.

Styrking av instrumentell ekstinksjon for å forhindre tilbakefall av røyking

Det sentrale målet med prosjektet er å evaluere effekten av å inkorporere røykerelaterte kontekster i svært lavt nikotininnhold (VLNC) sigarettutryddelsesforsøk på klinisk relevante, røykerelaterte utfall. Voksne røykere som er interessert i å slutte å røyke (N=80) vil bli intervjuet og opplært til å ta bilder der de røyker sigaretter. Etter å ha tatt disse bildene, vil deltakerne deretter byttes til å røyke VLNC mens de har på seg et 21 mg/d nikotinplaster (EXT) i tre uker. I løpet av denne 3-ukers behandlingsperioden vil halvparten av prøven (n=40) bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå seks, 60-minutters økter med multiple context extinction (MCE+) hvor de vil se røykerelaterte miljøer og røyke sine tildelte sigaretter . De resterende 40 deltakerne vil gjennomgå kontroll MCE (eksponering for naturmiljøer; MCE-) og røyke sine tildelte sigaretter. På slutten av de tre ukene vil deltakerne slutte å røyke og fortsette å bruke nikotinplasteret mens de blir fulgt under en 10-ukers avholdsperiode. Deltakerne vil også gjennomføre en oppfølgende telefonsamtale 6 måneder etter sluttdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt sunn (dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)
  • interesse for å slutte å røyke
  • røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  • en utløpt karbonmonoksidkonsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte innånding) eller urin-kotinin > 1000 ng/ml for å bekrefte daglig røyking (NicAlert=6)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter
  • ønske om å slutte å røyke før studiesluttdatoen
  • et sluttforsøk som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet de siste 30 dagene
  • rapport om betydelige helseproblemer inkludert, men ikke begrenset til (f.eks. kronisk hypertensjon, emfysem, anfallsforstyrrelse, historie med betydelige hjerteproblemer)
  • ustabile psykiatriske tilstander (enhver signifikant endring i psykiatriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av studielegen)
  • schizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • endringer i psykiatriske medisiner (f. nye resepter, endringer i doser eller seponering av medisiner) de siste 3 månedene som var et resultat av negative endringer i symptomer
  • bruk av andre tobakksprodukter eller e-sigaretter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana) eller medisiner uten gyldig resept målt ved undersøkelse av urinmedisin
  • nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling
  • bruk av teofyllin mot astma
  • tilstedeværelse av tilstander som er kontraindisert for nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergier)
  • tidligere deltagelse i en studie i løpet av det siste året som involverer bruk av Spectrum-sigaretter
  • systolisk BP større enn eller lik 140 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å rescreene én gang)
  • diastolisk BP større enn eller lik 90 (deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang)
  • hjertefrekvens større enn eller lik 100 (deltakere som mislykkes med hjertefrekvens vil få lov til å skjerme en gang)
  • promille >0,0 (deltakere som mislykkes på promilleskjermen vil få lov til å sjekke en gang)
  • gravid, prøver å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCE+
Tre uker før målsluttdatoen, vil deltakerne gå over til å røyke sigaretter med svært lavt nikotininnhold og bruke et 21 mg/d nikotinplaster. I løpet av den 3-ukers, pre-slutt-perioden, vil deltakerne gjennomgå seks, 60 minutters økter der de vil se på røykerelaterte miljøer og røyke sine tildelte sigaretter. Etter sluttdatoen vil deltakerne slutte å røyke og bruke nikotinplasteret i 10 uker.
Legemiddel: Nikotinplaster
Begge gruppene vil få nikotinplaster (21 mg/d hvis du røyker ≥10 cigg/d eller 14 mg/d hvis du røyker
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Legemiddel: SPECTRUM Nikotinforskningssigaretter (0,07 mg)
I 3 uker før sluttdagen vil deltakerne bytte til å røyke SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes i stedet for deres vanlige merke.
Andre navn:
  • Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Atferdsmessig: MCE+
I løpet av den 3-ukers, pre-slutt-perioden, vil deltakerne gjennomgå seks, 60 minutters økter der de vil se på røykerelaterte miljøer og røyke sine tildelte sigaretter.
Annen: MCE- (kontroll)
Tre uker før målsluttdatoen, vil deltakerne gå over til å røyke sigaretter med svært lavt nikotininnhold og bruke et 21 mg/d nikotinplaster. I løpet av den 3-ukers, pre-quit-perioden, vil deltakerne gjennomgå seks, 60 minutters økter der de vil se på naturmiljøer og røyke sine tildelte sigaretter. Etter sluttdatoen vil deltakerne slutte å røyke og bruke nikotinplasteret i 10 uker.
Legemiddel: Nikotinplaster
Begge gruppene vil få nikotinplaster (21 mg/d hvis du røyker ≥10 cigg/d eller 14 mg/d hvis du røyker
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Legemiddel: SPECTRUM Nikotinforskningssigaretter (0,07 mg)
I 3 uker før sluttdagen vil deltakerne bytte til å røyke SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes i stedet for deres vanlige merke.
Andre navn:
  • Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Atferdsmessig: MCE-
I løpet av den 3-ukers, pre-quit-perioden, vil deltakerne gjennomgå seks, 60 minutters økter der de vil se på naturmiljøer og røyke sine tildelte sigaretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fagerstroms test av nikotinavhengighetspoeng
Tidsramme: baseline - uke 6
Effekter av MCE+ (vs. MCE-) på pre-slutt nikotinavhengighet. Poengsummen til spørreskjemaet varierer i verdi fra 0 (ikke i det hele tatt avhengig) til 10 (svært avhengig).
baseline - uke 6
Antall deltakere som oppfylte tilbakefallskriteriene
Tidsramme: uke 16
Effekter av MCE+ (vs. MCE-) om utfall av røykeslutt. Tilbakefall er definert som 7 påfølgende dager med røyking. Utfall rapportert som antall deltakere som oppfylte tilbakefallsdefinisjonen.
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall vanlige merkesigaretter røkt (EXT-engasjement)
Tidsramme: uke 1, uke 6
Overholdelse av VLNC-er som røyker. Reduksjon i bruk av vanlig merke (UB) sigarett over behandlingsperioden vil bli beregnet for hver gruppe. Gjennomsnittlig vanlige sigaretter per dag ble beregnet ved å bruke gjennomsnittlig antall for de første 5 behandlingsdagene (uke 1) og gjennomsnittlig antall for de siste 5 behandlingsdagene (uke 6). Verdiene ble beregnet som antall røkt ved W1 minus antallet røkt ved W6.
uke 1, uke 6
Endring i antall sigaretter som røykes per dag (EXT-respons)
Tidsramme: uke 3, uke 6
Reduksjon i total sigarettbruk over behandlingsperioden vil bli beregnet for hver gruppe. Gjennomsnittlig sigaretter per dag ble beregnet ved å bruke det gjennomsnittlige antallet for de 5 dagene frem til uke 3 og det gjennomsnittlige antallet for de 5 dagene frem til uke 6. Verdiene ble beregnet som antall røkt ved W3 minus antallet røkt ved W6. Positive verdier representerer en reduksjon i røykeatferd.
uke 3, uke 6
Endring i craving-score under MCE-oppgave (MCE-respons)
Tidsramme: uke 3, uke 4, uke 5
Ønsker å score på tvers av MCE-økter. Poeng varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (ekstrem craving)
uke 3, uke 4, uke 5
Endring i Post-quit Cue-reaktivitet
Tidsramme: baseline, uke 6
Forskjell i trang til svar. craving på hvert tidspunkt ble målt på en skala fra 0 (ingen craving) til 100 (sterk craving). Verdi rapportert representerer forskjell i baseline - uke 6.
baseline, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis McClernon, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063247
  • R21DA037753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere