Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentaalisen sukupuuttoon pääsemisen vahvistaminen tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi (VLNCCue) (VLNCCue)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Francis McClernon, Ph.D.

Instrumentaalisen sukupuuttoon pääsemisen vahvistaminen tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi

Hankkeen keskeisenä tavoitteena on arvioida tupakointiin liittyvien yhteyksien sisällyttämistä erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden sukupuuttoon liittyviin kokeisiin kliinisesti merkittäviin tupakointiin liittyviin tuloksiin. Tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneita aikuisia tupakoitsijoita (N=80) haastatellaan ja koulutetaan ottamaan kuvia, joissa he polttavat savukkeita. Näiden kuvien ottamisen jälkeen osallistujat siirretään polttamaan VLNC:tä ja he käyttävät 21 mg/d nikotiinilaastaria (EXT) kolmen viikon ajan. Tämän 3 viikon hoitojakson aikana puolet näytteestä (n = 40) määrätään satunnaisesti käymään läpi kuusi 60 minuuttia kestävää usean kontekstin sammuttamista (MCE+), joiden aikana he tarkastelevat tupakointiin liittyviä ympäristöjä ja polttavat heille määrättyjä savukkeita. . Loput 40 osallistujaa käyvät läpi kontrolloidun MCE:n (altistuminen luontoympäristöille; MCE-) ja polttavat heille määrätyt savukkeet. Kolmen viikon päätyttyä osallistujat lopettavat tupakoinnin ja jatkavat nikotiinilaastarin käyttöä samalla, kun heitä seurataan 10 viikon raittiusjakson ajan. Osallistujat soittavat myös jatkopuhelun 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleensä terve (esim. avohoito, ei tällä hetkellä sairas)
  • kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen
  • vähintään 5 tupakkaa/päivä, jos tuotemerkki tuottaa ≥ 0,5 mg nikotiinia (FTC-menetelmä) > 1 vuoden ajan
  • vanhentunut hiilimonoksidipitoisuus vähintään 10 ppm (hengityksen vahvistamiseksi) tai virtsan kotiniini > 1000 ng/ml päivittäisen tupakoinnin vahvistamiseksi (NicAlert=6)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin
  • halu lopettaa tupakointi ennen tutkimuksen lopetuspäivää
  • lopetusyritys, joka on johtanut yli 3 päivän pidättymiseen viimeisten 30 päivän aikana
  • ilmoitus merkittävistä terveysongelmista mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (esim. krooninen verenpainetauti, keuhkolaajentuma, kohtaushäiriö, aiemmat merkittävät sydänongelmat)
  • epävakaat psykiatriset tilat (kaikki merkittävät muutokset psykiatrisissa oireissa viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuslääkärin määrittämänä)
  • skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
  • psykiatrinen lääkityksen muutokset (esim. uudet lääkemääräykset, annosmuutokset tai lääkkeiden lopettaminen) viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka johtuvat negatiivisista oireiden muutoksista
  • muiden tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö yli 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • laittomien huumeiden (pois lukien marihuanan) tai ilman voimassa olevaa reseptiä saaneiden huumeiden käyttö virtsan huumetutkimuksella mitattuna
  • nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin vieroitushoidon nykyinen käyttö
  • teofylliinin käyttö astman hoitoon
  • nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheiset tilat (esim. ihoallergiat)
  • aiempi osallistuminen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana, joka koski Spectrum-savukkeiden käyttöä
  • systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, saavat tarkistaa kerran uudelleen)
  • diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, saavat tarkistaa kerran uudelleen)
  • syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat tarkistaa kerran uudelleen)
  • veren alkoholipitoisuus > 0,0 (osallistujat, jotka eivät läpäise veren alkoholipitoisuutta, saavat tarkistaa kerran)
  • raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCE+
Kolme viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää osallistujat siirtyvät polttamaan erittäin vähänikotiinipitoisia savukkeita ja käyttävät 21 mg/d nikotiinilaastaria. Kolmen viikon lopettamista edeltävän jakson aikana osallistujat käyvät läpi kuusi 60 minuuttia kestävää istuntoa, joiden aikana he katselevat tupakointiin liittyviä ympäristöjä ja polttavat heille määrättyjä savukkeita. Lopetuspäivän jälkeen osallistujat lopettavat tupakoinnin ja käyttävät nikotiinilaastaria 10 viikon ajan.
Lääke: Nikotiinilaastari
Molemmat ryhmät saavat nikotiinilaastareita (21 mg/vrk, jos tupakoit ≥10 tupakkaa/d tai 14 mg/d jos tupakoit
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Lääke: SPECTRUM Nikotiinitutkimussavukkeet (0,07 mg)
Osallistujat vaihtavat tupakoinnin SPECTRUM Nicotine Research -savukkeisiin 3 viikkoa ennen lopetuspäivää tavallisen tuotemerkkinsä sijaan.
Muut nimet:
  • Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita
Käyttäytyminen: MCE+
Kolmen viikon lopettamista edeltävän jakson aikana osallistujat käyvät läpi kuusi 60 minuuttia kestävää istuntoa, joiden aikana he katselevat tupakointiin liittyviä ympäristöjä ja polttavat heille määrättyjä savukkeita.
Muut: MCE- (ohjaus)
Kolme viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää osallistujat siirtyvät polttamaan erittäin vähänikotiinipitoisia savukkeita ja käyttävät 21 mg/d nikotiinilaastaria. Kolmen viikon lopettamista edeltävän jakson aikana osallistujat käyvät läpi kuusi 60 minuuttia kestävää istuntoa, joiden aikana he katselevat luontoa ja polttavat heille määrättyjä savukkeita. Lopetuspäivän jälkeen osallistujat lopettavat tupakoinnin ja käyttävät nikotiinilaastaria 10 viikon ajan.
Lääke: Nikotiinilaastari
Molemmat ryhmät saavat nikotiinilaastareita (21 mg/vrk, jos tupakoit ≥10 tupakkaa/d tai 14 mg/d jos tupakoit
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Lääke: SPECTRUM Nikotiinitutkimussavukkeet (0,07 mg)
Osallistujat vaihtavat tupakoinnin SPECTRUM Nicotine Research -savukkeisiin 3 viikkoa ennen lopetuspäivää tavallisen tuotemerkkinsä sijaan.
Muut nimet:
  • Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita
Käyttäytyminen: MCE-
Kolmen viikon lopettamista edeltävän jakson aikana osallistujat käyvät läpi kuusi 60 minuuttia kestävää istuntoa, joiden aikana he katselevat luontoa ja polttavat heille määrättyjä savukkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fagerstrom-testissä nikotiiniriippuvuuspisteissä
Aikaikkuna: perusviiva - viikko 6
MCE+:n vaikutukset (vs. MCE-) lopettamista edeltävästä nikotiiniriippuvuudesta. Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat arvoltaan 0 (ei lainkaan riippuvainen) 10:een (erittäin riippuvainen).
perusviiva - viikko 6
Relapsikriteerit täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 16
MCE+:n vaikutukset (vs. MCE-) tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Relapsi määritellään 7 peräkkäisenä tupakointipäivänä. Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka täyttivät relapsin määritelmän.
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poltettujen tavallisten merkkitupakkeiden määrässä (EXT-kiihtyvyys)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6
Tupakoinnin VLNC:n noudattaminen. Tavallisten merkkien (UB) savukkeiden käytön väheneminen hoitojakson aikana lasketaan jokaiselle ryhmälle. Keskimääräiset tavanomaisen merkkiset savukkeet päivässä laskettiin käyttämällä keskimääräistä lukua 5 ensimmäisen hoitopäivän ajalta (viikko 1) ja keskimääräistä lukua viimeisen 5 hoitopäivän ajalta (viikko 6). Arvot laskettiin poltettujen lukumääränä W1 miinus poltettujen lukumääränä W6:ssa.
viikko 1, viikko 6
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (EXT-vastaus)
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 6
Savukkeiden kokonaiskäytön väheneminen hoitojakson aikana lasketaan jokaiselle ryhmälle. Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä laskettiin käyttämällä keskimääräistä lukua viikkoon 3 edeltäneiden 5 päivän ajalta ja viikkoon 6 edeltäneiden viiden päivän keskimääräistä lukua. Arvot laskettiin tupakointimääränä W3:ssa vähennettynä tupakoinnin määrällä W6:ssa. Positiiviset arvot edustavat tupakoinnin vähenemistä.
viikko 3, viikko 6
Muutos himopisteissä MCE-tehtävän aikana (MCE-vastaus)
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 4, viikko 5
Pisteiden halu MCE-istunnoissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 100:een (äärimmäinen himo)
viikko 3, viikko 4, viikko 5
Muutos Post-quit Cue -reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
Ero himovastauksissa. Himoa kullakin aikapisteellä mitattiin asteikolla 0 (ei himoa) 100:aan (voimakas himo). Raportoitu arvo edustaa eroa lähtötilanteessa - viikko 6.
lähtötaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francis McClernon, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063247
  • R21DA037753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa