Rafforzare l'estinzione strumentale per prevenire la ricaduta del fumo (VLNCCue) (VLNCCue)
15 ottobre 2018 aggiornato da: Francis McClernon, Ph.D.
Rafforzare l'estinzione strumentale per prevenire la ricaduta del fumo
L'obiettivo centrale del progetto è valutare l'effetto dell'incorporazione di contesti legati al fumo in prove di estinzione delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) su esiti correlati al fumo clinicamente rilevanti.
I fumatori adulti interessati a smettere di fumare (N=80) saranno intervistati e addestrati a scattare foto dove fumano sigarette.
Dopo aver scattato queste foto, i partecipanti passeranno quindi a fumare VLNC mentre indossano un cerotto alla nicotina da 21 mg / giorno (EXT) per tre settimane.
Durante questo periodo di trattamento di 3 settimane, metà del campione (n=40) verrà assegnato in modo casuale a sottoporsi a sei sessioni di 60 minuti di estinzione a contesto multiplo (MCE+) durante le quali visualizzeranno ambienti correlati al fumo e fumeranno le sigarette assegnate .
I restanti 40 partecipanti saranno sottoposti a controllo MCE (esposizione ad ambienti naturali; MCE-) e fumeranno le sigarette loro assegnate.
Alla fine delle tre settimane, i partecipanti smetteranno di fumare e continueranno a indossare il cerotto alla nicotina pur essendo seguiti durante un periodo di astinenza di 10 settimane.
I partecipanti completeranno anche una telefonata di follow-up 6 mesi dopo il giorno in cui hanno smesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano (es. ambulatoriale, attualmente non malato)
- interesse a smettere di fumare
- fumare almeno 5 cig/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC) per > 1 anno
- una concentrazione espirata di monossido di carbonio di almeno 10 ppm (per confermare l'inalazione) o cotinina urinaria > 1000 ng/mL per confermare il fumo quotidiano (NicAlert=6)
Criteri di esclusione:
- impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste
- desiderio di smettere di fumare prima della data di cessazione dello studio
- un tentativo di smettere che risulta in più di 3 giorni di astinenza negli ultimi 30 giorni
- segnalazione di problemi di salute significativi inclusi ma non limitati a (ad es. ipertensione cronica, enfisema, disturbi convulsivi, anamnesi di problemi cardiaci significativi)
- condizioni psichiatriche instabili (qualsiasi cambiamento significativo nei sintomi psichiatrici negli ultimi 3 mesi come determinato dal medico dello studio)
- schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
- cambiamenti di farmaci psichiatrici (ad es. nuove prescrizioni, cambiamenti nei dosaggi o interruzione dei farmaci) negli ultimi 3 mesi che è stato il risultato di cambiamenti negativi nei sintomi
- uso di altri prodotti del tabacco o sigarette elettroniche per più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni
- attuale abuso di alcol o droghe
- uso di droghe illegali (esclusa la marijuana) o droghe senza una prescrizione valida come misurato dallo screening antidroga delle urine
- uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina o di altri trattamenti per smettere di fumare
- uso di teofillina per l'asma
- presenza di condizioni controindicate per la terapia sostitutiva della nicotina (es. allergie cutanee)
- precedente partecipazione a uno studio nell'ultimo anno riguardante l'uso di sigarette Spectrum
- pressione sistolica maggiore o uguale a 140 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
- PA diastolica maggiore o uguale a 90 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
- frequenza cardiaca maggiore o uguale a 100 (i partecipanti che non superano la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta)
- livello di alcol nel sangue> 0,0 (i partecipanti che non superano lo screening dell'alcol nel sangue potranno ripetere lo screening una volta)
- incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MC+
Tre settimane prima della data prevista per smettere, i partecipanti passeranno a fumare sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e indosseranno un cerotto alla nicotina da 21 mg/die.
Durante il periodo di 3 settimane prima della cessazione, i partecipanti si sottoporranno a sei sessioni di 60 minuti durante le quali vedranno gli ambienti correlati al fumo e fumeranno le sigarette assegnate.
Dopo la data di cessazione, i partecipanti smetteranno di fumare e indosseranno il cerotto alla nicotina per 10 settimane.
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Entrambi i gruppi riceveranno cerotti alla nicotina (21 mg/giorno se si fuma ≥10 cigs/giorno o 14 mg/giorno se si fuma
Altri nomi:
Per 3 settimane prima del giorno in cui smetteranno, i partecipanti passeranno a fumare sigarette SPECTRUM Nicotine Research invece della loro solita marca.
Altri nomi:
Durante il periodo di 3 settimane prima della cessazione, i partecipanti si sottoporranno a sei sessioni di 60 minuti durante le quali vedranno gli ambienti correlati al fumo e fumeranno le sigarette assegnate.
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Altro: MCE- (Controllo)
Tre settimane prima della data prevista per smettere, i partecipanti passeranno a fumare sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e indosseranno un cerotto alla nicotina da 21 mg/die.
Durante il periodo di 3 settimane prima della cessazione, i partecipanti si sottoporranno a sei sessioni di 60 minuti durante le quali vedranno gli ambienti naturali e fumeranno le sigarette assegnate.
Dopo la data di cessazione, i partecipanti smetteranno di fumare e indosseranno il cerotto alla nicotina per 10 settimane.
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Entrambi i gruppi riceveranno cerotti alla nicotina (21 mg/giorno se si fuma ≥10 cigs/giorno o 14 mg/giorno se si fuma
Altri nomi:
Per 3 settimane prima del giorno in cui smetteranno, i partecipanti passeranno a fumare sigarette SPECTRUM Nicotine Research invece della loro solita marca.
Altri nomi:
Durante il periodo di 3 settimane prima della cessazione, i partecipanti si sottoporranno a sei sessioni di 60 minuti durante le quali vedranno gli ambienti naturali e fumeranno le sigarette assegnate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test Fagerstrom del punteggio di dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: linea di base - settimana 6
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Effetti di MCE+ (vs.
MCE-) sulla dipendenza da nicotina prima della cessazione.
Il punteggio del questionario varia in valore da 0 (per niente dipendente) a 10 (molto dipendente).
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linea di base - settimana 6
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Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ricaduta
Lasso di tempo: settimana 16
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Effetti di MCE+ (vs.
MCE-) sugli esiti della cessazione del fumo.
La ricaduta è definita come 7 giorni consecutivi di fumo.
Esito riportato come numero di partecipanti che hanno soddisfatto la definizione di ricaduta.
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settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di sigarette di marca abituale fumate (coinvolgimento EXT)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 6
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Conformità con i VLNC fumatori.
La riduzione dell'uso di sigarette di marca abituale (UB) durante il periodo di trattamento sarà calcolata per ciascun gruppo.
La media delle sigarette di marca abituale al giorno è stata calcolata utilizzando il numero medio per i primi 5 giorni di trattamento (settimana 1) e il numero medio per gli ultimi 5 giorni di trattamento (settimana 6).
I valori sono stati calcolati come numero di fumatori a W1 meno il numero di fumatori a W6.
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settimana 1, settimana 6
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno (risposta EXT)
Lasso di tempo: settimana 3, settimana 6
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La riduzione del consumo totale di sigarette durante il periodo di trattamento sarà calcolata per ciascun gruppo.
La media delle sigarette al giorno è stata calcolata utilizzando il numero medio per i 5 giorni che precedono la settimana 3 e il numero medio per i 5 giorni che precedono la settimana 6.
I valori sono stati calcolati come numero di fumatori a W3 meno il numero di fumatori a W6. I valori positivi rappresentano una diminuzione del comportamento del fumo.
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settimana 3, settimana 6
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Variazione del punteggio di craving durante l'attività MCE (risposta MCE)
Lasso di tempo: settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Punteggio craving durante le sessioni MCE.
I punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio estremo)
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settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Modifica della reattività Cue post-quit
Lasso di tempo: basale, settimana 6
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Differenza nelle risposte di desiderio.
Il desiderio in ogni momento è stato misurato su una scala da 0 (nessun desiderio) a 100 (forte desiderio).
Il valore riportato rappresenta la differenza rispetto al basale - settimana 6.
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basale, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063247
- R21DA037753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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