Styrkelse af instrumentel ekstinktion for at forhindre tilbagefald af rygning (VLNCCue) (VLNCCue)
15. oktober 2018 opdateret af: Francis McClernon, Ph.D.
Styrkelse af instrumentel ekstinktion for at forhindre tilbagefald af rygning
Det centrale formål med projektet er at evaluere effekten af at inkorporere rygerelaterede sammenhænge i forsøg med cigaretudryddelse med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på klinisk relevante, rygerelaterede resultater.
Voksne rygere interesserede i at holde op med at ryge (N=80) vil blive interviewet og trænet i at tage billeder, hvor de ryger cigaretter.
Efter at have taget disse billeder, vil deltagerne derefter blive skiftet til at ryge VLNC'er, mens de bærer et 21 mg/d nikotinplaster (EXT) i tre uger.
I løbet af denne 3-ugers behandlingsperiode vil halvdelen af prøven (n=40) blive tilfældigt tildelt til at gennemgå seks 60-minutters sessioner med multiple context extinction (MCE+), hvor de vil se rygerelaterede miljøer og ryge deres tildelte cigaretter .
De resterende 40 deltagere vil gennemgå kontrol MCE (eksponering for naturmiljøer; MCE-) og ryge deres tildelte cigaretter.
I slutningen af de tre uger vil deltagerne holde op med at ryge og fortsætte med at bære nikotinplastret, mens de følges i en 10-ugers abstinensperiode.
Deltagerne vil også gennemføre et opfølgende telefonopkald 6 måneder efter deres ophørsdag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund (dvs. ambulant, ikke syg pt.)
- interesse for at holde op med at ryge
- rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en udløbet carbonmonoxidkoncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte indånding) eller cotinin i urinen > 1000 ng/mL for at bekræfte daglig rygning (NicAlert=6)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner
- ønske om at holde op med at ryge inden studiets ophørsdato
- et stopforsøg, der har resulteret i mere end 3 dages afholdenhed inden for de seneste 30 dage
- rapport om væsentlige helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til (f.eks. kronisk hypertension, emfysem, krampeanfald, historie med betydelige hjerteproblemer)
- ustabile psykiatriske tilstande (enhver væsentlig ændring i psykiatriske symptomer i løbet af de seneste 3 måneder som bestemt af undersøgelseslægen)
- skizofreni og skizoaffektiv lidelse
- ændringer i psykiatrisk medicin (f. nye recepter, ændringer i doseringer eller seponering af medicin) inden for de seneste 3 måneder, som var et resultat af negative ændringer i symptomer
- brug af andre tobaksvarer eller e-cigaretter mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug
- brug af ulovlige stoffer (undtagen marihuana) eller stoffer uden en gyldig recept målt ved urinstofskærm
- nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling
- brug af Theophyllin til astma
- tilstedeværelse af tilstande, der er kontraindiceret til nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergi)
- tidligere deltagelse i en undersøgelse inden for det seneste år, der involverede brug af Spectrum-cigaretter
- systolisk BP større end eller lig med 140 (deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang)
- diastolisk BP større end eller lig med 90 (deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang)
- puls større end eller lig med 100 (deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang)
- promille > 0,0 (deltagere, der ikke viser alkohol i blodet, får lov til at screene igen én gang)
- gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCE+
Tre uger før den ønskede ophørsdato vil deltagerne skifte til at ryge cigaretter med meget lavt nikotinindhold og bære et 21 mg/d nikotinplaster.
I løbet af den 3-ugers før-stop-periode vil deltagerne gennemgå seks, 60 minutters sessioner, hvor de vil se rygerelaterede miljøer og ryge deres tildelte cigaretter.
Efter ophørsdatoen vil deltagerne holde op med at ryge og bære nikotinplasteret i 10 uger.
|
Begge grupper vil modtage nikotinplastre (21 mg/d ved rygning ≥10 cigg/d eller 14 mg/d ved rygning
Andre navne:
I 3 uger før deres stoppedag vil deltagerne skifte til at ryge SPECTRUM Nicotine Research Cigaretter i stedet for deres sædvanlige mærke.
Andre navne:
I løbet af den 3-ugers før-stop-periode vil deltagerne gennemgå seks, 60 minutters sessioner, hvor de vil se rygerelaterede miljøer og ryge deres tildelte cigaretter.
|
|
Andet: MCE- (kontrol)
Tre uger før den ønskede ophørsdato vil deltagerne skifte til at ryge cigaretter med meget lavt nikotinindhold og bære et 21 mg/d nikotinplaster.
I løbet af den 3-ugers, pre-quit periode, vil deltagerne gennemgå seks, 60 minutters sessioner, hvor de vil se naturmiljøer og ryge deres tildelte cigaretter.
Efter ophørsdatoen vil deltagerne holde op med at ryge og bære nikotinplasteret i 10 uger.
|
Begge grupper vil modtage nikotinplastre (21 mg/d ved rygning ≥10 cigg/d eller 14 mg/d ved rygning
Andre navne:
I 3 uger før deres stoppedag vil deltagerne skifte til at ryge SPECTRUM Nicotine Research Cigaretter i stedet for deres sædvanlige mærke.
Andre navne:
I løbet af den 3-ugers, pre-quit periode, vil deltagerne gennemgå seks, 60 minutters sessioner, hvor de vil se naturmiljøer og ryge deres tildelte cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fagerstroms test af nikotinafhængighedsscore
Tidsramme: baseline - uge 6
|
Effekter af MCE+ (vs.
MCE-) om præ-ophør af nikotinafhængighed.
Spørgeskemaets score varierer i værdi fra 0 (slet ikke afhængig) til 10 (meget afhængig).
|
baseline - uge 6
|
|
Antal deltagere, der opfyldte tilbagefaldskriterier
Tidsramme: uge 16
|
Effekter af MCE+ (vs.
MCE-) om udfald af rygestop.
Tilbagefald defineres som 7 dages på hinanden følgende rygning.
Resultat rapporteret som antal deltagere, der opfyldte tilbagefaldsdefinitionen.
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af sædvanlige røget cigaretter (EXT Engagement)
Tidsramme: uge 1, uge 6
|
Overholdelse af rygende VLNC'er.
Reduktion i forbrug af sædvanligt mærke (UB) cigaretter i løbet af behandlingsperioden vil blive beregnet for hver gruppe.
Det gennemsnitlige antal cigaretter af sædvanlige mærker pr. dag blev beregnet ud fra det gennemsnitlige antal for de første 5 dages behandling (uge 1) og det gennemsnitlige antal for de sidste 5 dages behandling (uge 6).
Værdier blev beregnet som antal røget ved W1 minus antallet røget ved W6.
|
uge 1, uge 6
|
|
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag (EXT-svar)
Tidsramme: uge 3, uge 6
|
Reduktion i det samlede cigaretforbrug over behandlingsperioden vil blive beregnet for hver gruppe.
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag blev beregnet ved at bruge det gennemsnitlige antal for de 5 dage op til uge 3 og det gennemsnitlige antal for de 5 dage frem til uge 6.
Værdier blev beregnet som antal røget ved W3 minus antallet røget ved W6. Positive værdier repræsenterer et fald i rygeadfærd.
|
uge 3, uge 6
|
|
Ændring i craving-score under MCE-opgave (MCE-svar)
Tidsramme: uge 3, uge 4, uge 5
|
Trænger til score på tværs af MCE-sessioner.
Score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (ekstrem trang)
|
uge 3, uge 4, uge 5
|
|
Ændring i Post-quit Cue-reaktivitet
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Forskel i trang til svar.
Trang på hvert tidspunkt blev målt på en skala fra 0 (ingen trang) til 100 (stærk trang).
Den rapporterede værdi repræsenterer forskel i baseline - uge 6.
|
baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063247
- R21DA037753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .