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Stärkung des instrumentellen Aussterbens zur Verhinderung von Raucherrückfällen (VLNCCue) (VLNCCue)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Francis McClernon, Ph.D.

Stärkung des instrumentellen Aussterbens zur Verhinderung von Rauchrückfällen

Das zentrale Ziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Einbeziehung rauchbezogener Kontexte in Versuche zum Aussterben von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) auf klinisch relevante rauchbezogene Ergebnisse zu bewerten. Erwachsene Raucher, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören (N=80), werden befragt und darin geschult, Bilder dort zu machen, wo sie Zigaretten rauchen. Nach der Aufnahme dieser Bilder werden die Teilnehmer drei Wochen lang auf das Rauchen von VLNCs umgestellt, während sie ein Nikotinpflaster mit 21 mg/Tag (EXT) tragen. Während dieses dreiwöchigen Behandlungszeitraums wird die Hälfte der Stichprobe (n=40) nach dem Zufallsprinzip sechs 60-minütigen Sitzungen mit multipler Kontextauslöschung (MCE+) zugeteilt, in denen sie sich rauchbezogene Umgebungen ansehen und die ihnen zugewiesenen Zigaretten rauchen . Die verbleibenden 40 Teilnehmer werden einer Kontroll-MCE (Exposition gegenüber Naturumgebungen; MCE-) unterzogen und rauchen die ihnen zugewiesenen Zigaretten. Am Ende der drei Wochen werden die Teilnehmer mit dem Rauchen aufhören und weiterhin das Nikotinpflaster tragen, während sie während einer 10-wöchigen Abstinenzperiode beobachtet werden. Die Teilnehmer führen außerdem 6 Monate nach ihrem Entlassungstag ein Folgetelefonat durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesund (d. h. ambulant, derzeit nicht krank)
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode) für > 1 Jahr
  • eine ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration von mindestens 10 ppm (zur Bestätigung der Inhalation) oder Cotinin im Urin > 1000 ng/ml zur Bestätigung des täglichen Rauchens (NicAlert=6)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
  • Wunsch, vor dem Studienende mit dem Rauchen aufzuhören
  • ein Entwöhnungsversuch, der in den letzten 30 Tagen zu mehr als 3 Tagen Abstinenz führte
  • Meldung erheblicher Gesundheitsprobleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (z. B. chronischer Bluthochdruck, Emphysem, Anfallsleiden, schwere Herzprobleme in der Vorgeschichte)
  • instabile psychiatrische Zustände (jede signifikante Veränderung der psychiatrischen Symptome während der letzten 3 Monate, wie vom Studienarzt festgestellt)
  • Schizophrenie und schizoaffektive Störung
  • Änderungen der Psychopharmaka (z.B. Neuverschreibungen, Dosierungsänderungen oder Absetzen von Medikamenten) in den letzten 3 Monaten, die auf negative Veränderungen der Symptome zurückzuführen waren
  • Konsum anderer Tabakwaren oder E-Zigaretten an mehr als 9 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana) oder Drogen ohne gültiges Rezept, gemessen anhand eines Urin-Drogenscreenings
  • aktuelle Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Verwendung von Theophyllin bei Asthma
  • Vorliegen von Erkrankungen, die für eine Nikotinersatztherapie kontraindiziert sind (z. B. Hautallergien)
  • vorherige Teilnahme an einer Studie im vergangenen Jahr, bei der es um den Konsum von Spectrum-Zigaretten ging
  • systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen)
  • diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen)
  • Herzfrequenz größer oder gleich 100 (Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut testen lassen)
  • Blutalkoholspiegel > 0,0 (Teilnehmer, die den Blutalkoholtest nicht bestehen, können sich einmal erneut testen lassen)
  • schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCE+
Drei Wochen vor dem angestrebten Aufhörtermin wechseln die Teilnehmer zum Rauchen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und tragen ein Nikotinpflaster mit 21 mg/Tag. Während der dreiwöchigen Phase vor dem Aufhören absolvieren die Teilnehmer sechs 60-minütige Sitzungen, in denen sie sich rauchbezogene Umgebungen ansehen und die ihnen zugewiesenen Zigaretten rauchen. Nach dem Datum der Raucherentwöhnung hören die Teilnehmer mit dem Rauchen auf und tragen das Nikotinpflaster 10 Wochen lang.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Beide Gruppen erhalten Nikotinpflaster (21 mg/Tag beim Rauchen von ≥ 10 Zigaretten/Tag oder 14 mg/Tag beim Rauchen).
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Arzneimittel: SPECTRUM Nikotin-Forschungszigaretten (0,07 mg)
Drei Wochen vor ihrem Entwöhnungstag wechseln die Teilnehmer zum Rauchen von SPECTRUM Nicotine Research-Zigaretten anstelle ihrer üblichen Marke.
Andere Namen:
  • Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Verhalten: MCE+
Während der dreiwöchigen Phase vor dem Aufhören absolvieren die Teilnehmer sechs 60-minütige Sitzungen, in denen sie sich rauchbezogene Umgebungen ansehen und die ihnen zugewiesenen Zigaretten rauchen.
Sonstiges: MCE- (Steuerung)
Drei Wochen vor dem angestrebten Aufhörtermin wechseln die Teilnehmer zum Rauchen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und tragen ein Nikotinpflaster mit 21 mg/Tag. Während der dreiwöchigen Phase vor dem Ausstieg absolvieren die Teilnehmer sechs 60-minütige Sitzungen, in denen sie die Natur betrachten und die ihnen zugewiesenen Zigaretten rauchen. Nach dem Datum der Raucherentwöhnung hören die Teilnehmer mit dem Rauchen auf und tragen das Nikotinpflaster 10 Wochen lang.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Beide Gruppen erhalten Nikotinpflaster (21 mg/Tag beim Rauchen von ≥ 10 Zigaretten/Tag oder 14 mg/Tag beim Rauchen).
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Arzneimittel: SPECTRUM Nikotin-Forschungszigaretten (0,07 mg)
Drei Wochen vor ihrem Entwöhnungstag wechseln die Teilnehmer zum Rauchen von SPECTRUM Nicotine Research-Zigaretten anstelle ihrer üblichen Marke.
Andere Namen:
  • Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Verhalten: MCE-
Während der dreiwöchigen Phase vor dem Ausstieg absolvieren die Teilnehmer sechs 60-minütige Sitzungen, in denen sie die Natur betrachten und die ihnen zugewiesenen Zigaretten rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fagerstrom-Tests zur Bewertung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 6
Auswirkungen von MCE+ (vs. MCE-) zur Nikotinabhängigkeit vor dem Aufhören. Die Bewertung des Fragebogens reicht von 0 (überhaupt nicht abhängig) bis 10 (stark abhängig).
Ausgangswert – Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die die Rückfallkriterien erfüllten
Zeitfenster: Woche 16
Auswirkungen von MCE+ (vs. MCE-) zu den Ergebnissen der Raucherentwöhnung. Als Rückfall gilt das Rauchen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Rückfalldefinition erfüllten.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten üblicher Marken gegenüber dem Ausgangswert (EXT-Engagement)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
Einhaltung rauchender VLNCs. Für jede Gruppe wird eine Reduzierung des üblichen Markenzigarettenkonsums (UB) über den Behandlungszeitraum berechnet. Die durchschnittliche Anzahl üblicher Markenzigaretten pro Tag wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl für die ersten 5 Behandlungstage (Woche 1) und der durchschnittlichen Anzahl für die letzten 5 Behandlungstage (Woche 6) berechnet. Die Werte wurden als Anzahl der bei W1 gerauchten Personen abzüglich der Anzahl der bei W6 gerauchten Personen berechnet.
Woche 1, Woche 6
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (EXT-Antwort)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Die Reduzierung des gesamten Zigarettenkonsums über den Behandlungszeitraum wird für jede Gruppe berechnet. Der durchschnittliche Zigarettenkonsum pro Tag wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl für die 5 Tage vor Woche 3 und der durchschnittlichen Anzahl für die 5 Tage vor Woche 6 berechnet. Die Werte wurden als Anzahl der bei W3 gerauchten Personen abzüglich der Anzahl der bei W6 gerauchten Personen berechnet. Positive Werte bedeuten eine Abnahme des Rauchverhaltens.
Woche 3, Woche 6
Änderung des Craving-Scores während der MCE-Aufgabe (MCE-Antwort)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 4, Woche 5
Craving-Score in allen MCE-Sitzungen. Die Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen).
Woche 3, Woche 4, Woche 5
Änderung der Cue-Reaktivität nach dem Beenden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Unterschiedliche Verlangensreaktionen. Das Verlangen wurde zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen) gemessen. Der angegebene Wert stellt die Differenz zum Ausgangswert dar – Woche 6.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis McClernon, Ph.D.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063247
  • R21DA037753 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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