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[18F]FDOPA PET/CT を使用して、パーキンソン病患者における胎児ドーパミン作動性移植片の有効性を監視する

2023年5月30日 更新者:Rajan Rakheja、University of Saskatchewan

3,4-ジヒドロキシ-6-[18F]-フルオロ-1-フェニルアラニン ([18F]FDOPA) PET/CT を使用して、パーキンソン病患者における胎児ドーパミン作動性移植片の有効性を監視する

陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、パーキンソン病 (PD) の診断に役立ちますが、PD の治療オプションの監視にも役立つ可能性があります。 PD のそのような実験的治療オプションの 1 つは、胎児ドーパミン作動性移植試験です。 このような新しい治療法の潜在的な目標は、PD で不足しているドーパミン作動性ニューロンを置き換えることです。 サスカチュワン大学の研究者は、これらの刺激的な治療法の最前線に立っています。 [18F] FDOPA PET/CT イメージングは​​、生着を監視し、胎児ドーパミン作動性移植の有効性を評価するために一部の著者によって成功裏に使用されています。 この研究はまた、[18F]FDOPA PET/CT イメージングを利用して、これらの革新的な外科的治療オプションからドーパミン作動性経路の変化を検出することを潜在的に支援することを目的としています。

この研究には 2 つの主な目的があります。1) PD 患者における胎児ドーパミン作動性移植片の有効性を、外科的移植前および移植後の FDOPA PET イメージングと二次的な長期目標を使用して評価すること 2) [18F]FDOPA PET/CT 所見を相関させることPDの死後病理学的分析による初期のPD

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ほとんどの場合、PD の進行は容赦のないものであるため、特にレボドパ誘発性ジスキネジア、または耐え難いオンオフ変動によって医薬品治療への反応が損なわれている患者に対しては、根治的または回復的な治療が緊急に必要とされています。 このプロジェクトは、胚性ドーパミン ニューロンの外科的移植のオプションに焦点を当てています。 いくつかの初期のケース スタディで有望な報告があったにもかかわらず、この大胆なアプローチが常に一貫した臨床結果を示しているわけではありません。 この状況の原因となる要因は不明のままですが、一部の研究では、高齢の患者 (60 歳以上) と比較して、若い PD 患者 (60 歳以下) の臨床転帰が有意に良好であることが示されています。 多数の小規模な臨床研究で、サスカチュワン大学の研究者は、最近の文献レビューで確認されているように、胎児ドーパミン作動性移植片の臨床転帰において最も一貫した改善の 1 つを示しています。 フォローアップの FDOPA-PET 研究では、標的領域でのトレーサーの取り込みの強化が、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の持続的な改善と関連づけられており、FDOPA-PET は、特定の線条体領域の標的化とジスキネジアの発生との関係について有益です。

この調査研究の共同申請者は、進行性およびその他の難治性 PD の治療のための胎児ドーパミン作動性ニューロンの新しい臨床試験に着手するための承認と資金提供を受けています。 本研究の主な目的は、新しい研究プロトコルで胎児ドーパミンニューロン移植を受けた PD 患者の臨床転帰を FDOPA-PET/CT の変化と相関させることです。 サスカチュワン大学とサスカトゥーン王立大学病院の神経科医は、10 年もの間、前向きに追跡されてきた PD 患者の広範なデータベースを集めました。 上記のように、剖検所見が依然としてパーキンソン症候群の鑑別診断のゴールド スタンダードであるにもかかわらず、FDOPA-PET/CT と死後の所見との関係は、小規模な患者サンプルでは十分に文書化されていません。 PD コミュニティにおけるこれらの神経科医の確立された評判は、サスカチュワン州におけるブレイン バンキングの重要な前提条件であり続けており、このプロジェクトの重要な副次的な目的は、分子イメージングを、詳細に記録された PD 患者の将来の死後分析と統合することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dr. I. Mendez がスクリーニングしたパーキンソン病患者

説明

包含基準:

  • パーキンソン病を専門とする脳神経外科医または神経内科医による臨床診断に基づくパーキンソン病の診断
  • カナダの居住者である必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 主治医からの紹介
  • -患者は、投薬の差し控え、最大45分間の仰臥位、および治験薬の注射のための静脈内カニューレ挿入を含む、FDOPA-PET / CTスキャンの身体的/ロジスティック要件に耐えることができなければなりません
  • 18 歳以上、標準的な臨床診療による PD の臨床診断 (以下の 3 つの症状のうち 2 つが存在する: 運動緩慢、硬直、安静時振戦)

除外基準:

  • 医学的に不安定な患者(例: 急性心臓または呼吸困難または低血圧など)
  • PET/CT ベッドの安全な体重制限を超える患者、または PET/CT ボアに収まらない患者
  • 閉所恐怖症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術と PET/CT イメージング
ドーパミン作動性幹細胞移植および[18F]FDOPA PET/CT
神経外科医による胎児ドーパミン作動性幹細胞移植の移植とそれに続く[18F]FDOPA PET/CTイメージング
他の名前:
  • F-18 フルオロドーパ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FDOPA の術前と術後の黒質線条体取り込みの差 (標準取り込み値 (SUV) によって評価)
時間枠:1~2年
[18F]FDOPA の分布における手術前後の脳スキャンの変化。 胎児ドーパミン作動性移植片移植後の黒質線条体ドーパミンの[18F]FDOPAの改善が見られることを期待しています
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajan Rakheja, MD、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (推定)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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