Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de [18F]FDOPA PET/CT para monitorear la efectividad de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con enfermedad de Parkinson

30 de mayo de 2023 actualizado por: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Uso de PET/TC con 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluoro-l-fenilalanina ([18F]FDOPA) para controlar la eficacia de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con enfermedad de Parkinson

Si bien la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) puede ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP), también puede ayudar potencialmente a monitorear las opciones de tratamiento para la EP. Una de estas opciones terapéuticas experimentales para la EP son los ensayos de trasplante dopaminérgico fetal. Un objetivo potencial de tales terapias novedosas es reemplazar las neuronas dopaminérgicas deficientes en la EP. Los investigadores de la Universidad de Saskatchewan han estado en la frontera de estas emocionantes opciones de tratamiento. Algunos autores han utilizado con éxito imágenes de PET/TC con [18F]FDOPA para controlar el injerto y evaluar la eficacia del trasplante dopaminérgico fetal. Este estudio también tiene como objetivo utilizar [18F]FDOPA PET/CT para ayudar potencialmente a detectar alteraciones en la vía dopaminérgica a partir de estas innovadoras opciones de tratamiento quirúrgico.

Hay dos objetivos principales de este estudio: 1) Evaluar la efectividad de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con EP utilizando imágenes FDOPA PET antes y después de la implantación quirúrgica y un objetivo secundario a más largo plazo 2) Correlacionar los hallazgos de [18F]FDOPA PET/CT en la EP temprana con análisis patológicos post-mortem de la EP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la progresión de la EP es en la mayoría de los casos inexorable, existe una necesidad urgente de tratamientos curativos o restauradores, especialmente para pacientes cuya respuesta al tratamiento farmacéutico se ve afectada por discinesias evocadas por levodopa o fluctuaciones intolerables de encendido y apagado. Este proyecto se centra en la opción de implantación quirúrgica de neuronas dopaminérgicas embrionarias. A pesar de los informes prometedores en algunos estudios de casos iniciales, este enfoque audaz no siempre ha mostrado resultados clínicos consistentes. Los factores responsables de este estado de cosas siguen siendo inciertos, aunque algunos estudios mostraron resultados clínicos significativamente mejores en pacientes con EP más jóvenes (≤ 60 años) en comparación con pacientes mayores (≥ 60 años). En una serie de pequeños estudios clínicos, los investigadores de la Universidad de Saskactchewan han demostrado una de las mejoras más consistentes en los resultados clínicos en los injertos dopaminérgicos fetales, como se ha confirmado en una revisión reciente de la literatura. Los estudios de seguimiento de la FDOPA-PET han relacionado la captación mejorada del marcador en las regiones objetivo con mejoras persistentes en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), y la FDOPA-PET proporciona información sobre la relación entre la orientación de regiones estriatales específicas y la aparición de discinesias.

Los cosolicitantes de este estudio de investigación han recibido aprobación y financiación para realizar un nuevo ensayo clínico de neuronas dopaminérgicas fetales para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada y refractaria. El principal objetivo del presente estudio es correlacionar los resultados clínicos de los pacientes con EP que se someten a un trasplante de neuronas dopaminérgicas fetales en el nuevo protocolo de estudio con los cambios en FDOPA-PET/CT. Los neurólogos de la Universidad de Saskachewan y el Royal University Hospital-Saskatoon han reunido una extensa base de datos de pacientes con EP que han sido seguidos prospectivamente durante una década. Como se señaló anteriormente, la relación entre FDOPA-PET/CT y los hallazgos post mortem está mal documentada en muestras pequeñas de pacientes, aunque los hallazgos de la autopsia siguen siendo el estándar de oro para el diagnóstico diferencial de los síndromes parkinsonianos, como se señaló anteriormente. La reputación establecida de estos neurólogos en la comunidad de PD sigue siendo un requisito previo importante para el banco de cerebros en Saskatchewan, y un objetivo secundario importante de este proyecto es integrar la imagenología molecular con el análisis post mortem prospectivo de pacientes con PD ampliamente documentados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Parkinson examinados por el Dr. I. Méndez

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson basado en el diagnóstico clínico por parte de un Neurocirujano y/o Neurólogo con especialidad en la enfermedad de Parkinson
  • Debe ser residente de Canadá
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Remitido por un médico tratante
  • Los pacientes deben ser capaces de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una exploración FDOPA-PET/CT, incluida la suspensión de la medicación, permanecer en decúbito supino durante un máximo de 45 minutos y la canalización intravenosa para la inyección del fármaco del estudio.
  • Mayores de 18 años, con diagnóstico clínico de EP (presencia de dos de los siguientes tres síntomas: bradicinesia, rigidez y temblor de reposo) según práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT
  • Pacientes claustrofóbicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía más imágenes PET/CT
Trasplante de células madre dopaminérgicas y [18F]FDOPA PET/CT
Implantación de trasplante de células madre dopaminérgicas fetales por parte de un neurocirujano seguido de [18F]FDOPA PET/TC
Otros nombres:
  • Fluorodopa F-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias (evaluadas mediante valores estándar de captación (SUV)) entre la captación nigroestriatal pre y posquirúrgica de [18F]FDOPA
Periodo de tiempo: 1-2 años
Cambio en la distribución de [18F]FDOPA a partir de un escáner cerebral pre y posquirúrgico. Esperamos ver una mejora en [18F]FDOPA en la dopamina nigroestriatal después del trasplante de injertos dopaminérgicos fetales
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]PET/TC FDOPA

3
Suscribir