- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538315
Uso de [18F]FDOPA PET/CT para monitorear la efectividad de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con enfermedad de Parkinson
Uso de PET/TC con 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluoro-l-fenilalanina ([18F]FDOPA) para controlar la eficacia de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con enfermedad de Parkinson
Si bien la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) puede ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP), también puede ayudar potencialmente a monitorear las opciones de tratamiento para la EP. Una de estas opciones terapéuticas experimentales para la EP son los ensayos de trasplante dopaminérgico fetal. Un objetivo potencial de tales terapias novedosas es reemplazar las neuronas dopaminérgicas deficientes en la EP. Los investigadores de la Universidad de Saskatchewan han estado en la frontera de estas emocionantes opciones de tratamiento. Algunos autores han utilizado con éxito imágenes de PET/TC con [18F]FDOPA para controlar el injerto y evaluar la eficacia del trasplante dopaminérgico fetal. Este estudio también tiene como objetivo utilizar [18F]FDOPA PET/CT para ayudar potencialmente a detectar alteraciones en la vía dopaminérgica a partir de estas innovadoras opciones de tratamiento quirúrgico.
Hay dos objetivos principales de este estudio: 1) Evaluar la efectividad de los injertos dopaminérgicos fetales en pacientes con EP utilizando imágenes FDOPA PET antes y después de la implantación quirúrgica y un objetivo secundario a más largo plazo 2) Correlacionar los hallazgos de [18F]FDOPA PET/CT en la EP temprana con análisis patológicos post-mortem de la EP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la progresión de la EP es en la mayoría de los casos inexorable, existe una necesidad urgente de tratamientos curativos o restauradores, especialmente para pacientes cuya respuesta al tratamiento farmacéutico se ve afectada por discinesias evocadas por levodopa o fluctuaciones intolerables de encendido y apagado. Este proyecto se centra en la opción de implantación quirúrgica de neuronas dopaminérgicas embrionarias. A pesar de los informes prometedores en algunos estudios de casos iniciales, este enfoque audaz no siempre ha mostrado resultados clínicos consistentes. Los factores responsables de este estado de cosas siguen siendo inciertos, aunque algunos estudios mostraron resultados clínicos significativamente mejores en pacientes con EP más jóvenes (≤ 60 años) en comparación con pacientes mayores (≥ 60 años). En una serie de pequeños estudios clínicos, los investigadores de la Universidad de Saskactchewan han demostrado una de las mejoras más consistentes en los resultados clínicos en los injertos dopaminérgicos fetales, como se ha confirmado en una revisión reciente de la literatura. Los estudios de seguimiento de la FDOPA-PET han relacionado la captación mejorada del marcador en las regiones objetivo con mejoras persistentes en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), y la FDOPA-PET proporciona información sobre la relación entre la orientación de regiones estriatales específicas y la aparición de discinesias.
Los cosolicitantes de este estudio de investigación han recibido aprobación y financiación para realizar un nuevo ensayo clínico de neuronas dopaminérgicas fetales para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada y refractaria. El principal objetivo del presente estudio es correlacionar los resultados clínicos de los pacientes con EP que se someten a un trasplante de neuronas dopaminérgicas fetales en el nuevo protocolo de estudio con los cambios en FDOPA-PET/CT. Los neurólogos de la Universidad de Saskachewan y el Royal University Hospital-Saskatoon han reunido una extensa base de datos de pacientes con EP que han sido seguidos prospectivamente durante una década. Como se señaló anteriormente, la relación entre FDOPA-PET/CT y los hallazgos post mortem está mal documentada en muestras pequeñas de pacientes, aunque los hallazgos de la autopsia siguen siendo el estándar de oro para el diagnóstico diferencial de los síndromes parkinsonianos, como se señaló anteriormente. La reputación establecida de estos neurólogos en la comunidad de PD sigue siendo un requisito previo importante para el banco de cerebros en Saskatchewan, y un objetivo secundario importante de este proyecto es integrar la imagenología molecular con el análisis post mortem prospectivo de pacientes con PD ampliamente documentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson basado en el diagnóstico clínico por parte de un Neurocirujano y/o Neurólogo con especialidad en la enfermedad de Parkinson
- Debe ser residente de Canadá
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Remitido por un médico tratante
- Los pacientes deben ser capaces de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una exploración FDOPA-PET/CT, incluida la suspensión de la medicación, permanecer en decúbito supino durante un máximo de 45 minutos y la canalización intravenosa para la inyección del fármaco del estudio.
- Mayores de 18 años, con diagnóstico clínico de EP (presencia de dos de los siguientes tres síntomas: bradicinesia, rigidez y temblor de reposo) según práctica clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
- Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT
- Pacientes claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía más imágenes PET/CT
Trasplante de células madre dopaminérgicas y [18F]FDOPA PET/CT
|
Implantación de trasplante de células madre dopaminérgicas fetales por parte de un neurocirujano seguido de [18F]FDOPA PET/TC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias (evaluadas mediante valores estándar de captación (SUV)) entre la captación nigroestriatal pre y posquirúrgica de [18F]FDOPA
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Cambio en la distribución de [18F]FDOPA a partir de un escáner cerebral pre y posquirúrgico.
Esperamos ver una mejora en [18F]FDOPA en la dopamina nigroestriatal después del trasplante de injertos dopaminérgicos fetales
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio 15-21
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