Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití [18F]FDOPA PET/CT k monitorování účinnosti fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s Parkinsonovou chorobou

30. května 2023 aktualizováno: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Použití 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-fenylalaninu ([18F]FDOPA) PET/CT ke sledování účinnosti fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Zatímco pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) může pomoci při diagnostice Parkinsonovy nemoci (PD), může také potenciálně pomoci monitorovat možnosti léčby PD. Jednou z takových experimentálních terapeutických možností pro PD jsou studie fetální dopaminergní transplantace. Potenciálním cílem těchto nových terapií je nahradit deficitní dopaminergní neurony u PD. Výzkumníci z University of Saskatchewan byli na hranici těchto vzrušujících možností léčby. [18F]FDOPA PET/CT zobrazení bylo některými autory úspěšně používáno k monitorování přihojení a hodnocení účinnosti fetálního dopaminergního transplantátu. Tato studie si také klade za cíl využít zobrazování [18F]FDOPA PET/CT k potenciální pomoci při detekci změn v dopaminergní dráze z těchto inovativních možností chirurgické léčby.

Tato studie má dva hlavní cíle: 1) Zhodnotit účinnost fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s PD pomocí zobrazení FDOPA PET před a po chirurgické implantaci a sekundární dlouhodobý cíl 2) Korelovat nálezy [18F]FDOPA PET/CT u časné PD s post-mortem patologickými analýzami PD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že progrese PD je ve většině případů neúprosná, existuje naléhavá potřeba kurativní nebo obnovující léčby, zejména u pacientů, jejichž odpověď na farmaceutickou léčbu je poškozena dyskinezemi vyvolanými levodopou nebo netolerovatelnými fluktuacemi on-off. Tento projekt se zaměřuje na možnost chirurgické implantace embryonálních dopaminových neuronů. Navzdory slibným zprávám v některých raných případových studiích tento odvážný přístup ne vždy vykazoval konzistentní klinické výsledky. Faktory zodpovědné za tento stav zůstávají nejisté, ačkoli některé studie ukázaly významně lepší klinický výsledek u mladších pacientů s PD (≤ 60 let) ve srovnání se staršími pacienty (≥ 60 let). V řadě malých klinických studií prokázali vědci z University of Saskactchewan jedno z nejvíce konzistentních zlepšení klinických výsledků u fetálních dopaminergních štěpů, jak bylo potvrzeno v nedávném přehledu literatury. Následné studie FDOPA-PET spojily zvýšené vychytávání indikátorů v cílových oblastech s trvalým zlepšením jednotné stupnice hodnocení Parkisonovy choroby (UPDRS) a FDOPA-PET je informativní o vztahu mezi cílením na specifické oblasti striata a výskytem dyskinezí.

Spolužadatelé této výzkumné studie získali souhlas a finanční prostředky na provedení nové klinické studie fetálních dopaminergních neuronů pro léčbu pokročilé a jinak refrakterní PD. Hlavním cílem této studie je korelovat klinické výsledky pacientů s PD, kteří podstoupí transplantaci fetálního dopaminového neuronu v novém protokolu studie, se změnami v FDOPA-PET/CT. Neurologové z University of Saskachewan a Royal University Hospital-Saskatoon shromáždili rozsáhlou databázi pacientů s PD, kteří byli prospektivně sledováni po dobu deseti let. Jak bylo uvedeno výše, vztah mezi FDOPA-PET/CT a posmrtnými nálezy je u malých vzorků pacientů nedostatečně dokumentován, i když pitevní nálezy zůstávají zlatým standardem pro diferenciální diagnostiku parkinsonských syndromů, jak je uvedeno výše. Zavedená pověst těchto neurologů v komunitě PD je i nadále důležitým předpokladem pro bankovnictví mozku v Saskatchewanu a důležitým vedlejším cílem tohoto projektu je integrovat molekulární zobrazování s prospektivní post mortem analýzou rozsáhle zdokumentovaných pacientů s PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí vyšetřeni Dr. I. Mendezem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby na základě klinické diagnózy neurochirurgem a/nebo neurologem se specializací na Parkinsonovu chorobu
  • Musí být rezidentem Kanady
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Doporučeno ošetřujícím lékařem
  • Pacienti musí být schopni tolerovat fyzické/logistické požadavky FDOPA-PET/CT skenu, včetně vynechání medikace, ležení na zádech po dobu až 45 minut a intravenózní kanylace pro injekci studovaného léku
  • 18 let a starší, s klinickou diagnózou PD (přítomnost dvou z následujících tří příznaků: bradykineze, rigidita a klidový třes) dle standardní klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní pacienti (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze atd.)
  • Pacienti, kteří překračují bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka nebo se nevejdou přes PET/CT otvor
  • Pacienti s klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie plus PET/CT zobrazení
Transplantace dopaminergních kmenových buněk a [18F]FDOPA PET/CT
Implantace fetální transplantace dopaminergních kmenových buněk neurochirurgem s následným zobrazením [18F]FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
  • F-18 Fluorodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly (hodnoceno podle standardních hodnot vychytávání (SUV)) mezi nigrostriatálním vychytáváním [18F]FDOPA před a po operaci
Časové okno: 1-2 roky
Změna distribuce [18F]FDOPA z před a po chirurgickém skenování mozku. Doufáme, že po transplantaci fetálních dopaminergních štěpů uvidíme zlepšení [18F]FDOPA v nigrostriatálním dopaminu
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]FDOPA PET/CT

Předplatit