- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538315
Použití [18F]FDOPA PET/CT k monitorování účinnosti fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Použití 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-fenylalaninu ([18F]FDOPA) PET/CT ke sledování účinnosti fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Zatímco pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) může pomoci při diagnostice Parkinsonovy nemoci (PD), může také potenciálně pomoci monitorovat možnosti léčby PD. Jednou z takových experimentálních terapeutických možností pro PD jsou studie fetální dopaminergní transplantace. Potenciálním cílem těchto nových terapií je nahradit deficitní dopaminergní neurony u PD. Výzkumníci z University of Saskatchewan byli na hranici těchto vzrušujících možností léčby. [18F]FDOPA PET/CT zobrazení bylo některými autory úspěšně používáno k monitorování přihojení a hodnocení účinnosti fetálního dopaminergního transplantátu. Tato studie si také klade za cíl využít zobrazování [18F]FDOPA PET/CT k potenciální pomoci při detekci změn v dopaminergní dráze z těchto inovativních možností chirurgické léčby.
Tato studie má dva hlavní cíle: 1) Zhodnotit účinnost fetálních dopaminergních štěpů u pacientů s PD pomocí zobrazení FDOPA PET před a po chirurgické implantaci a sekundární dlouhodobý cíl 2) Korelovat nálezy [18F]FDOPA PET/CT u časné PD s post-mortem patologickými analýzami PD
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že progrese PD je ve většině případů neúprosná, existuje naléhavá potřeba kurativní nebo obnovující léčby, zejména u pacientů, jejichž odpověď na farmaceutickou léčbu je poškozena dyskinezemi vyvolanými levodopou nebo netolerovatelnými fluktuacemi on-off. Tento projekt se zaměřuje na možnost chirurgické implantace embryonálních dopaminových neuronů. Navzdory slibným zprávám v některých raných případových studiích tento odvážný přístup ne vždy vykazoval konzistentní klinické výsledky. Faktory zodpovědné za tento stav zůstávají nejisté, ačkoli některé studie ukázaly významně lepší klinický výsledek u mladších pacientů s PD (≤ 60 let) ve srovnání se staršími pacienty (≥ 60 let). V řadě malých klinických studií prokázali vědci z University of Saskactchewan jedno z nejvíce konzistentních zlepšení klinických výsledků u fetálních dopaminergních štěpů, jak bylo potvrzeno v nedávném přehledu literatury. Následné studie FDOPA-PET spojily zvýšené vychytávání indikátorů v cílových oblastech s trvalým zlepšením jednotné stupnice hodnocení Parkisonovy choroby (UPDRS) a FDOPA-PET je informativní o vztahu mezi cílením na specifické oblasti striata a výskytem dyskinezí.
Spolužadatelé této výzkumné studie získali souhlas a finanční prostředky na provedení nové klinické studie fetálních dopaminergních neuronů pro léčbu pokročilé a jinak refrakterní PD. Hlavním cílem této studie je korelovat klinické výsledky pacientů s PD, kteří podstoupí transplantaci fetálního dopaminového neuronu v novém protokolu studie, se změnami v FDOPA-PET/CT. Neurologové z University of Saskachewan a Royal University Hospital-Saskatoon shromáždili rozsáhlou databázi pacientů s PD, kteří byli prospektivně sledováni po dobu deseti let. Jak bylo uvedeno výše, vztah mezi FDOPA-PET/CT a posmrtnými nálezy je u malých vzorků pacientů nedostatečně dokumentován, i když pitevní nálezy zůstávají zlatým standardem pro diferenciální diagnostiku parkinsonských syndromů, jak je uvedeno výše. Zavedená pověst těchto neurologů v komunitě PD je i nadále důležitým předpokladem pro bankovnictví mozku v Saskatchewanu a důležitým vedlejším cílem tohoto projektu je integrovat molekulární zobrazování s prospektivní post mortem analýzou rozsáhle zdokumentovaných pacientů s PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Parkinsonovy choroby na základě klinické diagnózy neurochirurgem a/nebo neurologem se specializací na Parkinsonovu chorobu
- Musí být rezidentem Kanady
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Doporučeno ošetřujícím lékařem
- Pacienti musí být schopni tolerovat fyzické/logistické požadavky FDOPA-PET/CT skenu, včetně vynechání medikace, ležení na zádech po dobu až 45 minut a intravenózní kanylace pro injekci studovaného léku
- 18 let a starší, s klinickou diagnózou PD (přítomnost dvou z následujících tří příznaků: bradykineze, rigidita a klidový třes) dle standardní klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní pacienti (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze atd.)
- Pacienti, kteří překračují bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka nebo se nevejdou přes PET/CT otvor
- Pacienti s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgie plus PET/CT zobrazení
Transplantace dopaminergních kmenových buněk a [18F]FDOPA PET/CT
|
Implantace fetální transplantace dopaminergních kmenových buněk neurochirurgem s následným zobrazením [18F]FDOPA PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly (hodnoceno podle standardních hodnot vychytávání (SUV)) mezi nigrostriatálním vychytáváním [18F]FDOPA před a po operaci
Časové okno: 1-2 roky
|
Změna distribuce [18F]FDOPA z před a po chirurgickém skenování mozku.
Doufáme, že po transplantaci fetálních dopaminergních štěpů uvidíme zlepšení [18F]FDOPA v nigrostriatálním dopaminu
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio 15-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]FDOPA PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianNáborOnemocnění periferních tepen | Chronická ischemie ohrožující končetinySpojené království
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNáborRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fázeSpojené království
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktivní, ne náborGliom (jakéhokoli stupně) v mozkuRusko
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Karcinom prsu | Lobulární karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | Metastatický lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZatím nenabírámePerikarditida