- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02538315
[18F]FDOPA PET/CT를 사용하여 파킨슨병 환자에서 태아 도파민성 이식편의 효과 모니터링
3,4-dihydroxy-6-[18F]-Fluoro-l-phenylalanine([18F]FDOPA) PET/CT를 사용하여 파킨슨병 환자에서 태아 도파민성 이식편의 효과 모니터링
양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)은 파킨슨병(PD) 진단에 도움이 될 수 있지만 잠재적으로 PD에 대한 치료 옵션을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. PD에 대한 그러한 실험적 치료 옵션 중 하나는 태아 도파민성 이식 시험입니다. 그러한 새로운 치료법의 잠재적인 목표는 PD에서 결핍된 도파민성 뉴런을 대체하는 것입니다. University of Saskatchewan의 연구원들은 이러한 흥미로운 치료 옵션의 최전선에 있었습니다. FDOPA PET/CT 이미징은 생착을 모니터링하고 태아 도파민성 이식의 효능을 평가하기 위해 일부 저자에 의해 성공적으로 사용되었습니다. 이 연구는 또한 [18F]FDOPA PET/CT 이미징을 활용하여 이러한 혁신적인 외과적 치료 옵션에서 도파민성 경로의 변경을 감지하는 데 잠재적으로 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 두 가지 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) FDOPA PET 영상을 사용하여 PD 환자에서 수술 이식 전후의 태아 도파민 이식편의 효과를 평가하고 2차 장기 목표를 평가합니다. 2) [18F]FDOPA PET/CT 소견을 연관시킵니다. PD의 사후 병리학적 분석과 함께 초기 PD에서
연구 개요
상세 설명
PD의 진행은 대부분의 경우 냉혹하기 때문에, 특히 약물 치료에 대한 반응이 레보도파로 유발된 이상운동증 또는 참을 수 없는 온-오프 변동으로 손상된 환자의 경우 치료 또는 회복 치료가 시급히 필요합니다. 이 프로젝트는 배아 도파민 뉴런의 외과적 이식 옵션에 중점을 둡니다. 일부 초기 사례 연구의 유망한 보고서에도 불구하고 이 대담한 접근 방식이 항상 일관된 임상 결과를 보여준 것은 아닙니다. 일부 연구에서 나이든 환자(≥ 60세)에 비해 젊은 PD 환자(≤ 60세)에서 훨씬 더 나은 임상 결과를 보여주긴 했지만, 이러한 상황을 초래하는 요인은 불확실합니다. 다수의 소규모 임상 연구에서 Saskactchewan 대학의 연구자들은 최근 문헌 검토에서 확인된 바와 같이 태아 도파민성 이식편의 임상 결과에서 가장 일관된 개선 중 하나를 보여주었습니다. 후속 FDOPA-PET 연구는 대상 지역의 향상된 추적자 흡수를 통합 파키슨병 등급 척도(UPDRS)의 지속적인 개선과 연결했으며, FDOPA-PET는 특정 선조체 영역의 표적화와 이상운동증의 발생 사이의 관계에 대해 유익합니다.
이 연구 연구의 공동 신청자는 진행성 및 불응성 PD의 치료를 위한 태아 도파민 신경세포의 새로운 임상 시험을 수행하기 위한 승인 및 자금 지원을 받았습니다. 현재 연구의 주요 목적은 새로운 연구 프로토콜에서 태아 도파민 뉴런 이식을 받은 PD 환자의 임상 결과를 FDOPA-PET/CT의 변화와 연관시키는 것입니다. Saskachewan 대학교와 Royal University Hospital-Saskatoon의 신경과 전문의들은 10년 동안 전향적으로 추적한 PD 환자의 광범위한 데이터베이스를 모았습니다. 위에서 언급한 바와 같이 FDOPA-PET/CT와 사후 소견 사이의 관계는 위에서 언급한 바와 같이 부검 소견이 파킨슨 증후군의 감별 진단을 위한 황금 표준으로 남아 있음에도 불구하고 작은 환자 샘플에서 제대로 문서화되지 않았습니다. PD 커뮤니티에서 이러한 신경과 전문의의 확립된 평판은 서스캐처원에서 두뇌 은행을 위한 중요한 전제 조건이 되고 있으며, 이 프로젝트의 중요한 측면 목표는 광범위하게 문서화된 PD 환자의 전향적 사후 분석과 분자 이미징을 통합하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병을 전문으로 하는 신경외과 의사 및/또는 신경과 전문의의 임상진단을 통한 파킨슨병 진단
- 캐나다 거주자 여야합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 치료 의사에 의해 추천
- 환자는 FDOPA-PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있어야 합니다. 여기에는 투약 중단, 최대 45분 동안 반듯이 눕기, 연구 약물 주입을 위한 정맥 캐뉼라 삽입 등이 포함됩니다.
- 18세 이상, 표준임상진단에 따른 파킨슨병(운동완서, 경직, 안정시 떨림의 3가지 증상 중 2가지 이상 존재)으로 임상진단을 받은 자
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압 등)
- PET/CT 침대의 안전 체중 제한을 초과하거나 PET/CT 보어를 통과할 수 없는 환자
- 폐소공포증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 + PET/CT 영상
도파민성 줄기 세포 이식 및 [18F]FDOPA PET/CT
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신경외과의에 의한 태아 도파민성 줄기세포 이식 후 [18F]FDOPA PET/CT 이미징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FDOPA의 수술 전 및 수술 후 흑질선조체 섭취 사이의 차이(표준 섭취 값(SUV)에 의해 평가됨)
기간: 1-2년
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수술 전후 뇌 스캔에서 [18F]FDOPA 분포의 변화.
우리는 태아 도파민성 이식편 이식 후 흑질선조체 도파민의 [18F]FDOPA 개선을 기대하고 있습니다.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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