- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538315
Brug af [18F]FDOPA PET/CT til at overvåge effektiviteten af føtale dopaminerge transplantater hos patienter med Parkinsons sygdom
Brug af 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-phenylalanin ([18F]FDOPA) PET/CT til at overvåge effektiviteten af føtale dopaminerge transplantater hos patienter med Parkinsons sygdom
Mens positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) kan hjælpe med diagnosticering af Parkinsons sygdom (PD), kan det også potentielt hjælpe med at overvåge behandlingsmuligheder for PD. En sådan eksperimentel terapeutisk mulighed for PD er føtale dopaminerge transplantationsforsøg. Et potentielt mål med sådanne nye terapier er at erstatte mangelfulde dopaminerge neuroner i PD. Forskere ved University of Saskatchewan har været ved grænsen til disse spændende behandlingsmuligheder. [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse er med succes blevet brugt af nogle forfattere til at overvåge engraftment og vurdere effektiviteten af føtal dopaminerg transplantation. Denne undersøgelse har også til formål at bruge [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse til potentielt at hjælpe med at opdage ændringer i den dopaminerge vej fra disse innovative kirurgiske behandlingsmuligheder.
Der er to hovedformål med denne undersøgelse: 1) Evaluere effektiviteten af føtale dopaminerge transplantater hos patienter med PD ved hjælp af FDOPA PET-billeddannelse før og efter kirurgisk implantation og et sekundært langsigtet mål 2) Korrelere [18F]FDOPA PET/CT-resultaterne i tidlig PD med post-mortem patologiske analyser af PD
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Da progressionen af PD i de fleste tilfælde er ubønhørlig, er der et presserende behov for helbredende eller genoprettende behandlinger, især for patienter, hvis respons på farmaceutisk behandling er skæmmet af levodopa-fremkaldte dyskinesier eller utålelige on-off fluktuationer. Dette projekt fokuserer på muligheden for kirurgisk implantation af embryonale dopaminneuroner. På trods af lovende rapporter i nogle tidlige casestudier har denne vovede tilgang ikke altid vist konsistente kliniske resultater. De faktorer, der er ansvarlige for denne tilstand, er fortsat usikre, selvom nogle undersøgelser viste signifikant bedre kliniske resultater hos yngre PD-patienter (≤ 60 år) sammenlignet med ældre patienter (≥ 60 år). I en række små kliniske undersøgelser har forskere ved University of Saskactchewan vist en af de mest konsekvente forbedringer i kliniske resultater i føtale dopaminerge transplantater, hvilket er blevet bekræftet i en nylig gennemgang af litteraturen. Opfølgende FDOPA-PET-studier har forbundet øget sporstofoptagelse i målregioner med vedvarende forbedringer i unified parkison disease rating scale (UPDRS), og FDOPA-PET er informativ om forholdet mellem målretning af specifikke striatale regioner og forekomsten af dyskinesier.
Medansøgere til dette forskningsstudie har modtaget godkendelse og finansiering til at gennemføre et nyt klinisk forsøg med føtale dopaminerge neuroner til behandling af fremskreden og ellers refraktær PD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at korrelere de kliniske resultater af PD-patienter, der gennemgår føtal dopaminneurontransplantation i den nye undersøgelsesprotokol med ændringer i FDOPA-PET/CT. Neurologer ved University of Saskachewan og Royal University Hospital-Saskatoon har samlet en omfattende database over PD-patienter, som er blevet fulgt prospektivt i så længe som et årti. Som nævnt ovenfor er forholdet mellem FDOPA-PET/CT og post-mortem fund dårligt dokumenteret i små patientprøver, selvom obduktionsfund fortsat er guldstandarden for differentialdiagnose af parkinsonsyndromer, som nævnt ovenfor. Disse neurologers etablerede omdømme i PD-samfundet er fortsat en vigtig forudsætning for hjernebankvirksomhed i Saskatchewan, og et vigtigt sidemål for dette projekt er at integrere molekylær billeddannelse med prospektiv post mortem analyse af omfattende dokumenterede PD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom baseret på klinisk diagnose af neurokirurg og/eller neurolog med speciale i Parkinsons sygdom
- Skal være bosiddende i Canada
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Henvist af behandlende læge
- Patienter skal være i stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en FDOPA-PET/CT-scanning, herunder tilbageholdelse af medicin, liggende på ryggen i op til 45 minutter og intravenøs kanylering til injektion af undersøgelseslægemidlet
- 18 år og ældre, med klinisk diagnose af PD (tilstedeværelse af to ud af følgende tre symptomer: bradykinesi, rigiditet og hvilende tremor) i henhold til standard klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabile patienter (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive osv.)
- Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen, eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen
- Patienter, der er klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi plus PET/CT billeddannelse
Dopaminerg stamcelletransplantation og [18F]FDOPA PET/CT
|
Implantation af føtal dopaminerg stamcelletransplantation af neurokirurg efterfulgt af [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle (vurderet ved standardoptagelsesværdier (SUV)) mellem præ- og postkirurgisk nigrostriatal optagelse af [18F]FDOPA
Tidsramme: 1-2 år
|
Ændring i fordelingen af [18F]FDOPA fra før og efter kirurgisk hjernescanning.
Vi håber at se en forbedring i [18F]FDOPA i den nigrostriatale dopamin efter transplantation af føtale dopaminerge transplantater
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 15-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]FDOPA PET/CT
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesAfsluttetGliom | Glioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetMetastatisk melanomFrankrig
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetGliom | GlioblastomForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetFæokromocytom | ParagangliomKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater