Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af [18F]FDOPA PET/CT til at overvåge effektiviteten af ​​føtale dopaminerge transplantater hos patienter med Parkinsons sygdom

30. maj 2023 opdateret af: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Brug af 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-phenylalanin ([18F]FDOPA) PET/CT til at overvåge effektiviteten af ​​føtale dopaminerge transplantater hos patienter med Parkinsons sygdom

Mens positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) kan hjælpe med diagnosticering af Parkinsons sygdom (PD), kan det også potentielt hjælpe med at overvåge behandlingsmuligheder for PD. En sådan eksperimentel terapeutisk mulighed for PD er føtale dopaminerge transplantationsforsøg. Et potentielt mål med sådanne nye terapier er at erstatte mangelfulde dopaminerge neuroner i PD. Forskere ved University of Saskatchewan har været ved grænsen til disse spændende behandlingsmuligheder. [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse er med succes blevet brugt af nogle forfattere til at overvåge engraftment og vurdere effektiviteten af ​​føtal dopaminerg transplantation. Denne undersøgelse har også til formål at bruge [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse til potentielt at hjælpe med at opdage ændringer i den dopaminerge vej fra disse innovative kirurgiske behandlingsmuligheder.

Der er to hovedformål med denne undersøgelse: 1) Evaluere effektiviteten af ​​føtale dopaminerge transplantater hos patienter med PD ved hjælp af FDOPA PET-billeddannelse før og efter kirurgisk implantation og et sekundært langsigtet mål 2) Korrelere [18F]FDOPA PET/CT-resultaterne i tidlig PD med post-mortem patologiske analyser af PD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da progressionen af ​​PD i de fleste tilfælde er ubønhørlig, er der et presserende behov for helbredende eller genoprettende behandlinger, især for patienter, hvis respons på farmaceutisk behandling er skæmmet af levodopa-fremkaldte dyskinesier eller utålelige on-off fluktuationer. Dette projekt fokuserer på muligheden for kirurgisk implantation af embryonale dopaminneuroner. På trods af lovende rapporter i nogle tidlige casestudier har denne vovede tilgang ikke altid vist konsistente kliniske resultater. De faktorer, der er ansvarlige for denne tilstand, er fortsat usikre, selvom nogle undersøgelser viste signifikant bedre kliniske resultater hos yngre PD-patienter (≤ 60 år) sammenlignet med ældre patienter (≥ 60 år). I en række små kliniske undersøgelser har forskere ved University of Saskactchewan vist en af ​​de mest konsekvente forbedringer i kliniske resultater i føtale dopaminerge transplantater, hvilket er blevet bekræftet i en nylig gennemgang af litteraturen. Opfølgende FDOPA-PET-studier har forbundet øget sporstofoptagelse i målregioner med vedvarende forbedringer i unified parkison disease rating scale (UPDRS), og FDOPA-PET er informativ om forholdet mellem målretning af specifikke striatale regioner og forekomsten af ​​dyskinesier.

Medansøgere til dette forskningsstudie har modtaget godkendelse og finansiering til at gennemføre et nyt klinisk forsøg med føtale dopaminerge neuroner til behandling af fremskreden og ellers refraktær PD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at korrelere de kliniske resultater af PD-patienter, der gennemgår føtal dopaminneurontransplantation i den nye undersøgelsesprotokol med ændringer i FDOPA-PET/CT. Neurologer ved University of Saskachewan og Royal University Hospital-Saskatoon har samlet en omfattende database over PD-patienter, som er blevet fulgt prospektivt i så længe som et årti. Som nævnt ovenfor er forholdet mellem FDOPA-PET/CT og post-mortem fund dårligt dokumenteret i små patientprøver, selvom obduktionsfund fortsat er guldstandarden for differentialdiagnose af parkinsonsyndromer, som nævnt ovenfor. Disse neurologers etablerede omdømme i PD-samfundet er fortsat en vigtig forudsætning for hjernebankvirksomhed i Saskatchewan, og et vigtigt sidemål for dette projekt er at integrere molekylær billeddannelse med prospektiv post mortem analyse af omfattende dokumenterede PD-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons patienter screenet af Dr. I. Mendez

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom baseret på klinisk diagnose af neurokirurg og/eller neurolog med speciale i Parkinsons sygdom
  • Skal være bosiddende i Canada
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Henvist af behandlende læge
  • Patienter skal være i stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en FDOPA-PET/CT-scanning, herunder tilbageholdelse af medicin, liggende på ryggen i op til 45 minutter og intravenøs kanylering til injektion af undersøgelseslægemidlet
  • 18 år og ældre, med klinisk diagnose af PD (tilstedeværelse af to ud af følgende tre symptomer: bradykinesi, rigiditet og hvilende tremor) i henhold til standard klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabile patienter (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive osv.)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen, eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen
  • Patienter, der er klaustrofobiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi plus PET/CT billeddannelse
Dopaminerg stamcelletransplantation og [18F]FDOPA PET/CT
Implantation af føtal dopaminerg stamcelletransplantation af neurokirurg efterfulgt af [18F]FDOPA PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
  • F-18 Fluorodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle (vurderet ved standardoptagelsesværdier (SUV)) mellem præ- og postkirurgisk nigrostriatal optagelse af [18F]FDOPA
Tidsramme: 1-2 år
Ændring i fordelingen af ​​[18F]FDOPA fra før og efter kirurgisk hjernescanning. Vi håber at se en forbedring i [18F]FDOPA i den nigrostriatale dopamin efter transplantation af føtale dopaminerge transplantater
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]FDOPA PET/CT

Abonner