- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538315
Bruk av [18F]FDOPA PET/CT for å overvåke effektiviteten av føtale dopaminerge transplantater hos pasienter med Parkinsons sykdom
Bruk av 3,4-dihydroksy-6-[18F]-fluor-l-fenylalanin ([18F]FDOPA) PET/CT for å overvåke effektiviteten av føtale dopaminerge transplantater hos pasienter med Parkinsons sykdom
Mens positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) kan hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons sykdom (PD), kan det også potensielt hjelpe til med å overvåke behandlingsalternativer for PD. Et slikt eksperimentelt terapeutisk alternativ for PD er føtale dopaminerge transplantasjonsforsøk. Et potensielt mål med slike nye terapier er å erstatte mangelfulle dopaminerge nevroner i PD. Forskere ved University of Saskatchewan har vært ved grensen for disse spennende behandlingsalternativene. [18F]FDOPA PET/CT-avbildning har blitt brukt med suksess av noen forfattere for å overvåke engraftment og vurdere effekten av føtal dopaminerg transplantasjon. Denne studien har også som mål å bruke [18F]FDOPA PET/CT-avbildning for å potensielt hjelpe til med å oppdage endringer i den dopaminerge banen fra disse innovative kirurgiske behandlingsalternativene.
Det er to hovedmål med denne studien: 1) Evaluere effektiviteten av føtale dopaminerge transplantater hos pasienter med PD ved bruk av FDOPA PET-avbildning før og etter kirurgisk implantasjon og et sekundært langsiktig mål 2) Korrelere [18F]FDOPA PET/CT-funnene ved tidlig PD med post-mortem patologiske analyser av PD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden progresjonen av PD i de fleste tilfeller er ubønnhørlig, er det et presserende behov for kurative eller gjenopprettende behandlinger, spesielt for pasienter hvis respons på farmasøytisk behandling er skjemmet av levodopa-fremkalte dyskinesier, eller utålelige på-av-svingninger. Dette prosjektet fokuserer på muligheten for kirurgisk implantasjon av embryonale dopaminnevroner. Til tross for lovende rapporter i noen tidlige casestudier, har ikke denne vågale tilnærmingen alltid vist konsistente kliniske resultater. Faktorene som er ansvarlige for denne tilstanden er fortsatt usikre, selv om noen studier viste signifikant bedre klinisk utfall hos yngre PD-pasienter (≤ 60 år) sammenlignet med eldre pasienter (≥ 60 år). I en rekke små kliniske studier har forskere ved University of Saskactchewan vist en av de mest konsistente forbedringene i kliniske resultater ved føtale dopaminerge transplantater, som har blitt bekreftet i en nylig gjennomgang av litteraturen. Oppfølgende FDOPA-PET-studier har koblet forbedret sporopptak i målregioner til vedvarende forbedringer i enhetlig parkison sykdomsvurderingsskala (UPDRS), og FDOPA-PET er informativ om forholdet mellom målretting av spesifikke striatale regioner og forekomsten av dyskinesier.
Medsøkere av denne forskningsstudien har mottatt godkjenning og finansiering for å gjennomføre en ny klinisk studie av føtale dopaminerge nevroner for behandling av avansert og ellers refraktær PD. Hovedmålet med denne studien er å korrelere de kliniske resultatene av PD-pasienter som gjennomgår føtal dopaminneurontransplantasjon i den nye studieprotokollen med endringer i FDOPA-PET/CT. Nevrologer ved University of Saskachewan og Royal University Hospital-Saskatoon har satt sammen en omfattende database over PD-pasienter som har blitt fulgt prospektivt i så lenge som et tiår. Som nevnt ovenfor er forholdet mellom FDOPA-PET/CT og post-mortem funn dårlig dokumentert i små pasientprøver, selv om obduksjonsfunn fortsatt er gullstandarden for differensialdiagnose av parkinsonsyndrom, som nevnt ovenfor. Det etablerte omdømmet til disse nevrologene i PD-samfunnet fortsetter å være en viktig forutsetning for hjernebankvirksomhet i Saskatchewan, og et viktig sidemål med dette prosjektet er å integrere molekylær avbildning med prospektiv post mortem-analyse av omfattende dokumenterte PD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom basert på klinisk diagnose av nevrokirurg og/eller nevrolog med spesialitet i Parkinsons sykdom
- Må være bosatt i Canada
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Henvist av behandlende lege
- Pasienter må kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en FDOPA-PET/CT-skanning, inkludert tilbakeholdelse av medisiner, liggende på rygg i opptil 45 minutter og intravenøs kanylering for injeksjon av studiemedikamentet
- 18 år og eldre, med klinisk diagnose av PD (tilstedeværelse av to av følgende tre symptomer: bradykinesi, rigiditet og hvilende tremor) i henhold til standard klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabile pasienter (f.eks. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive osv.)
- Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen
- Pasienter som er klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi pluss PET/CT-avbildning
Dopaminerg stamcelletransplantasjon og [18F]FDOPA PET/CT
|
Implantasjon av føtal dopaminerg stamcelletransplantasjon av nevrokirurg etterfulgt av [18F]FDOPA PET/CT-avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller (vurdert ved standard opptaksverdier (SUV)) mellom pre og post-kirurgisk nigrostriatalt opptak av [18F]FDOPA
Tidsramme: 1-2 år
|
Endring i distribusjonen av [18F]FDOPA fra før og etter kirurgisk hjerneskanning.
Vi håper å se en forbedring i [18F]FDOPA i det nigrostriatale dopaminet etter transplantasjon av dopaminerge transplantater
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio 15-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .