Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FDOPA PET/CT gebruiken om de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te controleren

30 mei 2023 bijgewerkt door: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Gebruik van 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-fenylalanine ([18F]FDOPA) PET/CT om de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te controleren

Hoewel positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) kan helpen bij de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD), kan het mogelijk ook helpen bij het monitoren van behandelingsopties voor PD. Een van die experimentele therapeutische opties voor PD zijn onderzoeken naar foetale dopaminerge transplantatie. Een mogelijk doel van dergelijke nieuwe therapieën is het vervangen van deficiënte dopaminerge neuronen bij de ziekte van Parkinson. Onderzoekers van de Universiteit van Saskatchewan hebben aan de frontlinie gestaan ​​van deze opwindende behandelingsopties. [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming is door sommige auteurs met succes gebruikt om engraftment te monitoren en de werkzaamheid van foetale dopaminerge transplantatie te beoordelen. Deze studie heeft ook tot doel [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming te gebruiken om mogelijk te helpen bij het detecteren van veranderingen in de dopaminerge route van deze innovatieve chirurgische behandelingsopties.

Er zijn twee hoofddoelen van deze studie: 1) Evaluatie van de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van FDOPA PET-beeldvorming pre- en postoperatieve implantatie en een secundair doel op langere termijn 2) Correleren van de [18F]FDOPA PET/CT-bevindingen in vroege PD met post-mortem pathologische analyses van PD

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de progressie van de ziekte van Parkinson in de meeste gevallen onverbiddelijk is, is er een dringende behoefte aan curatieve of herstellende behandelingen, vooral voor patiënten bij wie de reactie op farmaceutische behandeling wordt ontsierd door door levodopa veroorzaakte dyskinesieën of ondraaglijke aan-uit-fluctuaties. Dit project focust op de optie van chirurgische implantatie van embryonale dopamineneuronen. Ondanks veelbelovende rapporten in sommige vroege casestudy's, heeft deze gedurfde aanpak niet altijd consistente klinische resultaten opgeleverd. De factoren die verantwoordelijk zijn voor deze stand van zaken blijven onzeker, hoewel sommige onderzoeken een significant beter klinisch resultaat lieten zien bij jongere PD-patiënten (≤ 60 jaar) in vergelijking met oudere patiënten (≥ 60 jaar). In een aantal kleine klinische onderzoeken hebben onderzoekers van de Universiteit van Saskactchewan een van de meest consistente verbeteringen in klinische resultaten bij foetale dopaminerge transplantaten aangetoond, zoals is bevestigd in een recent overzicht van de literatuur. Follow-up FDOPA-PET-onderzoeken hebben een verhoogde opname van tracer in doelregio's gekoppeld aan aanhoudende verbeteringen in de Unified Parkison Disease Rating Scale (UPDRS), en FDOPA-PET is informatief over de relatie tussen het richten op specifieke striatale regio's en het optreden van dyskinesieën.

Mede-aanvragers van dit onderzoek hebben goedkeuring en financiering gekregen om een ​​nieuw klinisch onderzoek uit te voeren met foetale dopaminerge neuronen voor de behandeling van gevorderde en anderszins refractaire PD. Het hoofddoel van de huidige studie is om de klinische uitkomsten van PD-patiënten die een foetale dopamineneurontransplantatie ondergaan in het nieuwe studieprotocol te correleren met veranderingen in FDOPA-PET/CT. Neurologen aan de Universiteit van Saskachewan en het Royal University Hospital-Saskatoon hebben een uitgebreide database samengesteld van PD-patiënten die al tien jaar lang prospectief worden gevolgd. Zoals hierboven vermeld, is de relatie tussen FDOPA-PET/CT en post-mortembevindingen slecht gedocumenteerd in kleine patiëntenmonsters, hoewel autopsiebevindingen de gouden standaard blijven voor differentiële diagnose van Parkinson-syndromen, zoals hierboven opgemerkt. De gevestigde reputatie van deze neurologen in de PD-gemeenschap blijft een belangrijke voorwaarde voor hersenbankieren in Saskatchewan, en een belangrijk nevendoel van dit project is het integreren van moleculaire beeldvorming met prospectieve post-mortemanalyse van uitgebreid gedocumenteerde PD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parkinsonpatiënten gescreend door Dr. I. Mendez

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van klinische diagnose door neurochirurg en/of neuroloog met specialisatie in de ziekte van Parkinson
  • Moet een inwoner van Canada zijn
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Verwezen door een behandelend arts
  • Patiënten moeten in staat zijn om de fysieke/logistieke vereisten van een FDOPA-PET/CT-scan te verdragen, inclusief het onthouden van medicatie, tot 45 minuten in rugligging en intraveneuze canulatie voor injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • 18 jaar en ouder, met klinische diagnose van PD (aanwezigheid van twee van de volgende drie symptomen: bradykinesie, rigiditeit en tremor in rust) volgens de standaard klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiele patiënten (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief, enz.)
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden of die niet door de PET/CT-boring passen
  • Patiënten die claustrofobisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie plus PET/CT-beeldvorming
Dopaminerge stamceltransplantatie en [18F]FDOPA PET/CT
Implantatie van foetale dopaminerge stamceltransplantatie door neurochirurg gevolgd door [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • F-18 Fluorodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen (beoordeeld aan de hand van standaardopnamewaarden (SUV)) tussen pre- en postoperatieve nigrostriatale opname van [18F]FDOPA
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Verandering in de distributie van [18F]FDOPA van pre- en postoperatieve hersenscans. We hopen een verbetering te zien in [18F]FDOPA in de nigrostriatale dopamine na transplantatie van foetale dopaminerge transplantaten
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren