- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02538315
[18F]FDOPA PET/CT gebruiken om de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te controleren
Gebruik van 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluor-l-fenylalanine ([18F]FDOPA) PET/CT om de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te controleren
Hoewel positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) kan helpen bij de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD), kan het mogelijk ook helpen bij het monitoren van behandelingsopties voor PD. Een van die experimentele therapeutische opties voor PD zijn onderzoeken naar foetale dopaminerge transplantatie. Een mogelijk doel van dergelijke nieuwe therapieën is het vervangen van deficiënte dopaminerge neuronen bij de ziekte van Parkinson. Onderzoekers van de Universiteit van Saskatchewan hebben aan de frontlinie gestaan van deze opwindende behandelingsopties. [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming is door sommige auteurs met succes gebruikt om engraftment te monitoren en de werkzaamheid van foetale dopaminerge transplantatie te beoordelen. Deze studie heeft ook tot doel [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming te gebruiken om mogelijk te helpen bij het detecteren van veranderingen in de dopaminerge route van deze innovatieve chirurgische behandelingsopties.
Er zijn twee hoofddoelen van deze studie: 1) Evaluatie van de effectiviteit van foetale dopaminerge transplantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van FDOPA PET-beeldvorming pre- en postoperatieve implantatie en een secundair doel op langere termijn 2) Correleren van de [18F]FDOPA PET/CT-bevindingen in vroege PD met post-mortem pathologische analyses van PD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de progressie van de ziekte van Parkinson in de meeste gevallen onverbiddelijk is, is er een dringende behoefte aan curatieve of herstellende behandelingen, vooral voor patiënten bij wie de reactie op farmaceutische behandeling wordt ontsierd door door levodopa veroorzaakte dyskinesieën of ondraaglijke aan-uit-fluctuaties. Dit project focust op de optie van chirurgische implantatie van embryonale dopamineneuronen. Ondanks veelbelovende rapporten in sommige vroege casestudy's, heeft deze gedurfde aanpak niet altijd consistente klinische resultaten opgeleverd. De factoren die verantwoordelijk zijn voor deze stand van zaken blijven onzeker, hoewel sommige onderzoeken een significant beter klinisch resultaat lieten zien bij jongere PD-patiënten (≤ 60 jaar) in vergelijking met oudere patiënten (≥ 60 jaar). In een aantal kleine klinische onderzoeken hebben onderzoekers van de Universiteit van Saskactchewan een van de meest consistente verbeteringen in klinische resultaten bij foetale dopaminerge transplantaten aangetoond, zoals is bevestigd in een recent overzicht van de literatuur. Follow-up FDOPA-PET-onderzoeken hebben een verhoogde opname van tracer in doelregio's gekoppeld aan aanhoudende verbeteringen in de Unified Parkison Disease Rating Scale (UPDRS), en FDOPA-PET is informatief over de relatie tussen het richten op specifieke striatale regio's en het optreden van dyskinesieën.
Mede-aanvragers van dit onderzoek hebben goedkeuring en financiering gekregen om een nieuw klinisch onderzoek uit te voeren met foetale dopaminerge neuronen voor de behandeling van gevorderde en anderszins refractaire PD. Het hoofddoel van de huidige studie is om de klinische uitkomsten van PD-patiënten die een foetale dopamineneurontransplantatie ondergaan in het nieuwe studieprotocol te correleren met veranderingen in FDOPA-PET/CT. Neurologen aan de Universiteit van Saskachewan en het Royal University Hospital-Saskatoon hebben een uitgebreide database samengesteld van PD-patiënten die al tien jaar lang prospectief worden gevolgd. Zoals hierboven vermeld, is de relatie tussen FDOPA-PET/CT en post-mortembevindingen slecht gedocumenteerd in kleine patiëntenmonsters, hoewel autopsiebevindingen de gouden standaard blijven voor differentiële diagnose van Parkinson-syndromen, zoals hierboven opgemerkt. De gevestigde reputatie van deze neurologen in de PD-gemeenschap blijft een belangrijke voorwaarde voor hersenbankieren in Saskatchewan, en een belangrijk nevendoel van dit project is het integreren van moleculaire beeldvorming met prospectieve post-mortemanalyse van uitgebreid gedocumenteerde PD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van klinische diagnose door neurochirurg en/of neuroloog met specialisatie in de ziekte van Parkinson
- Moet een inwoner van Canada zijn
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Verwezen door een behandelend arts
- Patiënten moeten in staat zijn om de fysieke/logistieke vereisten van een FDOPA-PET/CT-scan te verdragen, inclusief het onthouden van medicatie, tot 45 minuten in rugligging en intraveneuze canulatie voor injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- 18 jaar en ouder, met klinische diagnose van PD (aanwezigheid van twee van de volgende drie symptomen: bradykinesie, rigiditeit en tremor in rust) volgens de standaard klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiele patiënten (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief, enz.)
- Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden of die niet door de PET/CT-boring passen
- Patiënten die claustrofobisch zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie plus PET/CT-beeldvorming
Dopaminerge stamceltransplantatie en [18F]FDOPA PET/CT
|
Implantatie van foetale dopaminerge stamceltransplantatie door neurochirurg gevolgd door [18F]FDOPA PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen (beoordeeld aan de hand van standaardopnamewaarden (SUV)) tussen pre- en postoperatieve nigrostriatale opname van [18F]FDOPA
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Verandering in de distributie van [18F]FDOPA van pre- en postoperatieve hersenscans.
We hopen een verbetering te zien in [18F]FDOPA in de nigrostriatale dopamine na transplantatie van foetale dopaminerge transplantaten
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio 15-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .