Wykorzystanie [18F]FDOPA PET/CT do monitorowania skuteczności płodowych przeszczepów dopaminergicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wykorzystanie 3,4-dihydroksy-6-[18F]-fluoro-l-fenyloalaniny ([18F]FDOPA) PET/CT do monitorowania skuteczności płodowych przeszczepów dopaminergicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Chociaż pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) może pomóc w diagnozowaniu choroby Parkinsona (PD), może również potencjalnie pomóc w monitorowaniu opcji leczenia choroby Parkinsona. Jedną z takich eksperymentalnych opcji terapeutycznych dla PD są próby przeszczepu dopaminergicznego płodu. Potencjalnym celem takich nowych terapii jest zastąpienie niedoboru neuronów dopaminergicznych w PD. Naukowcy z University of Saskatchewan byli na granicy tych ekscytujących opcji leczenia. Obrazowanie [18F]FDOPA PET/CT było z powodzeniem stosowane przez niektórych autorów do monitorowania wszczepienia i oceny skuteczności przeszczepu dopaminergicznego u płodu. Badanie to ma również na celu wykorzystanie obrazowania PET/CT [18F]FDOPA, aby potencjalnie pomóc w wykrywaniu zmian w szlaku dopaminergicznym w wyniku tych innowacyjnych opcji leczenia chirurgicznego.
Istnieją dwa główne cele tego badania: 1) Ocena skuteczności przeszczepów dopaminergicznych płodu u pacjentów z PD za pomocą obrazowania FDOPA PET przed i po implantacji chirurgicznej oraz drugorzędny cel długoterminowy 2) Skorelowanie wyników badania PET/CT [18F]FDOPA we wczesnej PD z pośmiertnymi analizami patologicznymi PD
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ postęp PD jest w większości przypadków nieubłagany, istnieje pilna potrzeba leczenia leczniczego lub naprawczego, zwłaszcza u pacjentów, których odpowiedź na leczenie farmakologiczne jest zaburzona przez dyskinezy wywołane przez lewodopę lub niedopuszczalne fluktuacje on-off. Projekt ten koncentruje się na możliwości chirurgicznej implantacji embrionalnych neuronów dopaminowych. Pomimo obiecujących doniesień w niektórych wczesnych studiach przypadków, to śmiałe podejście nie zawsze przynosiło spójne wyniki kliniczne. Czynniki odpowiedzialne za ten stan rzeczy pozostają niejasne, chociaż niektóre badania wykazały istotnie lepsze wyniki kliniczne u młodszych pacjentów z ChP (≤ 60 lat) w porównaniu z pacjentami starszymi (≥ 60 lat). W wielu małych badaniach klinicznych naukowcy z University of Saskactchewan wykazali jedną z najbardziej spójnych poprawy wyników klinicznych w przeszczepach dopaminergicznych u płodu, co zostało potwierdzone w niedawnym przeglądzie literatury. Dalsze badania FDOPA-PET powiązały zwiększony wychwyt znacznika w regionach docelowych z trwałą poprawą w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), a FDOPA-PET dostarcza informacji na temat związku między celowaniem w określone regiony prążkowia a występowaniem dyskinez.
Współaplikanci tego badania otrzymali zgodę i fundusze na podjęcie nowego badania klinicznego neuronów dopaminergicznych płodu w leczeniu zaawansowanej i opornej na leczenie PD. Głównym celem niniejszego badania jest skorelowanie wyników klinicznych pacjentów z ChP po przeszczepieniu neuronu dopaminergicznego u płodu w nowym protokole badania ze zmianami FDOPA-PET/CT. Neurolodzy z University of Saskachewan i Royal University Hospital-Saskatoon zgromadzili obszerną bazę danych pacjentów z chP, których obserwowano prospektywnie już od dekady. Jak wspomniano powyżej, związek między FDOPA-PET/CT a wynikami sekcji zwłok jest słabo udokumentowany w małych próbkach pacjentów, mimo że wyniki autopsji pozostają złotym standardem w diagnostyce różnicowej zespołów parkinsonowskich, jak wspomniano powyżej. Ugruntowana reputacja tych neurologów w społeczności PD nadal jest ważnym warunkiem wstępnym dla bankowania mózgów w Saskatchewan, a ważnym celem pobocznym tego projektu jest zintegrowanie obrazowania molekularnego z prospektywną analizą post mortem obszernie udokumentowanych pacjentów z PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie diagnozy klinicznej przeprowadzonej przez Neurochirurga i/lub Neurologa ze specjalizacją w chorobie Parkinsona
- Musi być mieszkańcem Kanady
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Skierowany przez lekarza prowadzącego
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować fizyczne/logistyczne wymagania skanowania FDOPA-PET/CT, w tym wstrzymanie podawania leku, leżenie na plecach przez maksymalnie 45 minut oraz założenie kaniuli dożylnej w celu wstrzyknięcia badanego leku
- 18 lat i więcej, z klinicznym rozpoznaniem PD (obecność dwóch z trzech następujących objawów: spowolnienie ruchowe, sztywność i drżenie spoczynkowe) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego, hipotensja itp.)
- Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT
- Pacjenci z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia plus obrazowanie PET/CT
Przeszczep dopaminergicznych komórek macierzystych i [18F]FDOPA PET/CT
|
Wszczepienie przez neurochirurga przeszczepu dopaminergicznych komórek macierzystych płodu, a następnie obrazowanie PET/CT [18F]FDOPA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice (oceniane na podstawie standardowych wartości wychwytu (SUV)) między przed i pooperacyjnym wychwytem [18F]FDOPA w nigrostriatalnym
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zmiana w dystrybucji [18F]FDOPA z przed i pooperacyjnego skanu mózgu.
Mamy nadzieję na poprawę [18F]FDOPA w dopaminie nigrostriatalnej po przeszczepie płodowych przeszczepów dopaminergicznych
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 15-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .