- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02538315
Utilisation de [18F]FDOPA PET/CT pour surveiller l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Utilisation de la 3,4-dihydroxy-6-[18F]-Fluoro-l-phénylalanine ([18F]FDOPA) PET/CT pour surveiller l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Bien que la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) puisse aider au diagnostic de la maladie de Parkinson (MP), elle peut également potentiellement aider à surveiller les options de traitement de la MP. Une de ces options thérapeutiques expérimentales pour la MP est les essais de transplantation dopaminergique fœtale. Un objectif potentiel de ces nouvelles thérapies est de remplacer les neurones dopaminergiques déficients dans la MP. Les chercheurs de l'Université de la Saskatchewan ont été à la pointe de ces options de traitement passionnantes. [18F] L'imagerie FDOPA PET/CT a été utilisée avec succès par certains auteurs pour surveiller la prise de greffe et évaluer l'efficacité de la greffe dopaminergique fœtale . Cette étude vise également à utiliser l'imagerie [18F]FDOPA PET/CT pour potentiellement aider à détecter les altérations de la voie dopaminergique à partir de ces options de traitement chirurgical innovantes.
Il y a deux objectifs principaux de cette étude : 1) Évaluer l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de MP en utilisant l'imagerie FDOPA PET avant et après l'implantation chirurgicale et un objectif secondaire à plus long terme 2) Corréler les résultats [18F]FDOPA PET/CT dans la MP précoce avec analyses pathologiques post-mortem de la MP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La progression de la MP étant dans la plupart des cas inexorable, il existe un besoin urgent de traitements curatifs ou réparateurs, en particulier pour les patients dont la réponse au traitement pharmaceutique est entachée de dyskinésies évoquées par la lévodopa ou de fluctuations on-off intolérables. Ce projet porte sur l'option d'implantation chirurgicale de neurones dopaminergiques embryonnaires. Malgré des rapports prometteurs dans certaines premières études de cas, cette approche audacieuse n'a pas toujours montré des résultats cliniques cohérents. Les facteurs responsables de cet état de fait restent incertains, bien que certaines études aient montré des résultats cliniques significativement meilleurs chez les patients parkinsoniens plus jeunes (≤ 60 ans) par rapport aux patients plus âgés (≥ 60 ans). Dans un certain nombre de petites études cliniques, des chercheurs de l'Université de la Saskatchewan ont montré l'une des améliorations les plus constantes des résultats cliniques des greffes dopaminergiques fœtales, comme l'a confirmé une récente revue de la littérature. Les études de suivi FDOPA-PET ont lié l'amélioration de l'absorption du traceur dans les régions cibles à des améliorations persistantes de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), et la FDOPA-PET est informative sur la relation entre le ciblage de régions striatales spécifiques et l'apparition de dyskinésies.
Les co-demandeurs de cette étude de recherche ont reçu l'approbation et le financement pour entreprendre un nouvel essai clinique sur les neurones dopaminergiques fœtaux pour le traitement de la MP avancée et autrement réfractaire. L'objectif principal de la présente étude est de corréler les résultats cliniques des patients parkinsoniens qui subissent une greffe de neurone dopaminergique fœtal dans le nouveau protocole d'étude avec des changements dans FDOPA-PET/CT. Des neurologues de l'Université de la Saskatchewan et du Royal University Hospital de Saskatoon ont rassemblé une vaste base de données de patients atteints de MP qui ont été suivis de manière prospective pendant une décennie. Comme indiqué ci-dessus, la relation entre FDOPA-PET/CT et les résultats post-mortem est mal documentée dans de petits échantillons de patients, même si les résultats d'autopsie restent l'étalon-or pour le diagnostic différentiel des syndromes parkinsoniens, comme indiqué ci-dessus. La réputation établie de ces neurologues dans la communauté de la MP continue d'être une condition préalable importante pour la banque de cerveaux en Saskatchewan, et un objectif secondaire important de ce projet est d'intégrer l'imagerie moléculaire à l'analyse prospective post mortem de patients atteints de la MP largement documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur le diagnostic clinique d'un neurochirurgien et/ou d'un neurologue spécialisé dans la maladie de Parkinson
- Doit être un résident du Canada
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Adressé par un médecin traitant
- Les patients doivent être en mesure de tolérer les exigences physiques/logistiques d'un scanner FDOPA-PET/CT, y compris la rétention de médicaments, le décubitus dorsal jusqu'à 45 minutes et la canulation intraveineuse pour l'injection du médicament à l'étude
- 18 ans et plus, avec un diagnostic clinique de MP (présence de deux des trois symptômes suivants : bradykinésie, rigidité et tremblement au repos) conformément à la pratique clinique standard
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotension, etc.)
- Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit TEP/TDM ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage TEP/TDM
- Patients claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie plus imagerie PET/CT
Greffe de cellules souches dopaminergiques et [18F]FDOPA PET/CT
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Implantation d'une greffe de cellules souches dopaminergiques fœtales par un neurochirurgien suivie d'une imagerie [18F]FDOPA PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences (évaluées par les valeurs d'absorption standard (SUV)) entre l'absorption nigrostriée pré et post-chirurgicale de [18F]FDOPA
Délai: 1-2 ans
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Modification de la distribution de [18F]FDOPA à partir d'une scintigraphie cérébrale pré et post-chirurgicale.
Nous espérons voir une amélioration de la [18F]FDOPA dans la dopamine nigrostriée suite à la greffe de greffons dopaminergiques fœtaux
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio 15-21
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