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Utilisation de [18F]FDOPA PET/CT pour surveiller l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

30 mai 2023 mis à jour par: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Utilisation de la 3,4-dihydroxy-6-[18F]-Fluoro-l-phénylalanine ([18F]FDOPA) PET/CT pour surveiller l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Bien que la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) puisse aider au diagnostic de la maladie de Parkinson (MP), elle peut également potentiellement aider à surveiller les options de traitement de la MP. Une de ces options thérapeutiques expérimentales pour la MP est les essais de transplantation dopaminergique fœtale. Un objectif potentiel de ces nouvelles thérapies est de remplacer les neurones dopaminergiques déficients dans la MP. Les chercheurs de l'Université de la Saskatchewan ont été à la pointe de ces options de traitement passionnantes. [18F] L'imagerie FDOPA PET/CT a été utilisée avec succès par certains auteurs pour surveiller la prise de greffe et évaluer l'efficacité de la greffe dopaminergique fœtale . Cette étude vise également à utiliser l'imagerie [18F]FDOPA PET/CT pour potentiellement aider à détecter les altérations de la voie dopaminergique à partir de ces options de traitement chirurgical innovantes.

Il y a deux objectifs principaux de cette étude : 1) Évaluer l'efficacité des greffes dopaminergiques fœtales chez les patients atteints de MP en utilisant l'imagerie FDOPA PET avant et après l'implantation chirurgicale et un objectif secondaire à plus long terme 2) Corréler les résultats [18F]FDOPA PET/CT dans la MP précoce avec analyses pathologiques post-mortem de la MP

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La progression de la MP étant dans la plupart des cas inexorable, il existe un besoin urgent de traitements curatifs ou réparateurs, en particulier pour les patients dont la réponse au traitement pharmaceutique est entachée de dyskinésies évoquées par la lévodopa ou de fluctuations on-off intolérables. Ce projet porte sur l'option d'implantation chirurgicale de neurones dopaminergiques embryonnaires. Malgré des rapports prometteurs dans certaines premières études de cas, cette approche audacieuse n'a pas toujours montré des résultats cliniques cohérents. Les facteurs responsables de cet état de fait restent incertains, bien que certaines études aient montré des résultats cliniques significativement meilleurs chez les patients parkinsoniens plus jeunes (≤ 60 ans) par rapport aux patients plus âgés (≥ 60 ans). Dans un certain nombre de petites études cliniques, des chercheurs de l'Université de la Saskatchewan ont montré l'une des améliorations les plus constantes des résultats cliniques des greffes dopaminergiques fœtales, comme l'a confirmé une récente revue de la littérature. Les études de suivi FDOPA-PET ont lié l'amélioration de l'absorption du traceur dans les régions cibles à des améliorations persistantes de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), et la FDOPA-PET est informative sur la relation entre le ciblage de régions striatales spécifiques et l'apparition de dyskinésies.

Les co-demandeurs de cette étude de recherche ont reçu l'approbation et le financement pour entreprendre un nouvel essai clinique sur les neurones dopaminergiques fœtaux pour le traitement de la MP avancée et autrement réfractaire. L'objectif principal de la présente étude est de corréler les résultats cliniques des patients parkinsoniens qui subissent une greffe de neurone dopaminergique fœtal dans le nouveau protocole d'étude avec des changements dans FDOPA-PET/CT. Des neurologues de l'Université de la Saskatchewan et du Royal University Hospital de Saskatoon ont rassemblé une vaste base de données de patients atteints de MP qui ont été suivis de manière prospective pendant une décennie. Comme indiqué ci-dessus, la relation entre FDOPA-PET/CT et les résultats post-mortem est mal documentée dans de petits échantillons de patients, même si les résultats d'autopsie restent l'étalon-or pour le diagnostic différentiel des syndromes parkinsoniens, comme indiqué ci-dessus. La réputation établie de ces neurologues dans la communauté de la MP continue d'être une condition préalable importante pour la banque de cerveaux en Saskatchewan, et un objectif secondaire important de ce projet est d'intégrer l'imagerie moléculaire à l'analyse prospective post mortem de patients atteints de la MP largement documentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson dépistés par le Dr I. Mendez

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur le diagnostic clinique d'un neurochirurgien et/ou d'un neurologue spécialisé dans la maladie de Parkinson
  • Doit être un résident du Canada
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Adressé par un médecin traitant
  • Les patients doivent être en mesure de tolérer les exigences physiques/logistiques d'un scanner FDOPA-PET/CT, y compris la rétention de médicaments, le décubitus dorsal jusqu'à 45 minutes et la canulation intraveineuse pour l'injection du médicament à l'étude
  • 18 ans et plus, avec un diagnostic clinique de MP (présence de deux des trois symptômes suivants : bradykinésie, rigidité et tremblement au repos) conformément à la pratique clinique standard

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotension, etc.)
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit TEP/TDM ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage TEP/TDM
  • Patients claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie plus imagerie PET/CT
Greffe de cellules souches dopaminergiques et [18F]FDOPA PET/CT
Implantation d'une greffe de cellules souches dopaminergiques fœtales par un neurochirurgien suivie d'une imagerie [18F]FDOPA PET/CT
Autres noms:
  • F-18 Fluorodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences (évaluées par les valeurs d'absorption standard (SUV)) entre l'absorption nigrostriée pré et post-chirurgicale de [18F]FDOPA
Délai: 1-2 ans
Modification de la distribution de [18F]FDOPA à partir d'une scintigraphie cérébrale pré et post-chirurgicale. Nous espérons voir une amélioration de la [18F]FDOPA dans la dopamine nigrostriée suite à la greffe de greffons dopaminergiques fœtaux
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimé)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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