- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538315
Использование [18F]FDOPA ПЭТ/КТ для мониторинга эффективности фетальных дофаминергических трансплантатов у пациентов с болезнью Паркинсона
Использование ПЭТ/КТ с 3,4-дигидрокси-6-[18F]-фтор-1-фенилаланином ([18F]FDOPA) для мониторинга эффективности фетальных дофаминергических трансплантатов у пациентов с болезнью Паркинсона
Хотя позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) может помочь в диагностике болезни Паркинсона (БП), она также потенциально может помочь в мониторинге вариантов лечения БП. Одним из таких экспериментальных терапевтических вариантов БП являются испытания дофаминергической трансплантации плода. Потенциальной целью таких новых методов лечения является замена дефектных дофаминергических нейронов при БП. Исследователи из Университета Саскачевана были в авангарде этих захватывающих методов лечения. [18F] FDOPA ПЭТ/КТ успешно использовалась некоторыми авторами для мониторинга приживления трансплантата и оценки эффективности фетального дофаминергического трансплантата. Это исследование также направлено на использование изображений ПЭТ / КТ с [18F] FDOPA, чтобы потенциально помочь в обнаружении изменений в дофаминергическом пути от этих инновационных вариантов хирургического лечения.
Это исследование преследует две основные цели: 1) оценить эффективность фетальных дофаминергических трансплантатов у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием ПЭТ-изображения FDOPA до и после хирургической имплантации и вторичной долгосрочной цели; 2) сопоставить результаты [18F]FDOPA ПЭТ/КТ. на ранней стадии болезни Паркинсона с посмертным патологическим анализом болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку прогрессирование БП в большинстве случаев неумолимо, существует острая необходимость в лечебном или восстановительном лечении, особенно для пациентов, чей ответ на медикаментозное лечение омрачен дискинезиями, вызванными леводопой, или невыносимыми колебаниями «включения-выключения». Этот проект посвящен варианту хирургической имплантации эмбриональных дофаминовых нейронов. Несмотря на многообещающие сообщения в некоторых ранних тематических исследованиях, этот смелый подход не всегда показывал стабильные клинические результаты. Факторы, ответственные за такое положение дел, остаются неясными, хотя некоторые исследования показали значительно лучший клинический исход у более молодых пациентов с БП (≤ 60 лет) по сравнению с пожилыми пациентами (≥ 60 лет). В ряде небольших клинических исследований исследователи из Университета Саскачевана продемонстрировали одно из наиболее устойчивых улучшений клинических исходов при применении фетальных дофаминергических трансплантатов, что было подтверждено в недавнем обзоре литературы. Последующие исследования FDOPA-PET связывают повышенное поглощение индикатора в целевых областях со стойкими улучшениями по унифицированной шкале оценки болезни Паркисона (UPDRS), а FDOPA-PET дает информацию о взаимосвязи между нацеливанием на определенные области полосатого тела и возникновением дискинезий.
Соавторы этого исследования получили одобрение и финансирование для проведения нового клинического испытания дофаминергических нейронов плода для лечения распространенной и в других отношениях рефрактерной болезни Паркинсона. Основная цель настоящего исследования — сопоставить клинические исходы у пациентов с БП, перенесших фетальную трансплантацию дофаминовых нейронов по новому протоколу исследования, с изменениями в FDOPA-PET/CT. Неврологи из Университета Саскачевана и Королевской университетской больницы в Саскатуне собрали обширную базу данных пациентов с болезнью Паркинсона, за которыми проспективно наблюдали в течение десяти лет. Как отмечалось выше, взаимосвязь между FDOPA-PET/CT и посмертными данными плохо документирована в небольших выборках пациентов, даже несмотря на то, что результаты аутопсии остаются золотым стандартом для дифференциальной диагностики паркинсонических синдромов, как отмечалось выше. Устоявшаяся репутация этих неврологов в сообществе БП продолжает оставаться важной предпосылкой для банковского обслуживания мозга в Саскачеване, и важной побочной целью этого проекта является интеграция молекулярной визуализации с проспективным посмертным анализом пациентов с БП, имеющих обширные документы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона на основании клинического диагноза, поставленного нейрохирургом и/или неврологом, специализирующимся на болезни Паркинсона.
- Должен быть резидентом Канады
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- По направлению лечащего врача
- Пациенты должны быть в состоянии переносить физические/логистические требования сканирования FDOPA-PET/CT, включая воздержание от приема лекарств, лежание на спине до 45 минут и внутривенную канюляцию для инъекции исследуемого препарата.
- 18 лет и старше, с клиническим диагнозом БП (наличие двух из трех симптомов: брадикинезии, ригидности и тремора покоя) в соответствии со стандартной клинической практикой
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия и т. д.)
- Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати для ПЭТ/КТ или не могут пройти через отверстие для ПЭТ/КТ.
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия плюс ПЭТ/КТ
Трансплантация дофаминергических стволовых клеток и [18F]FDOPA ПЭТ/КТ
|
Имплантация трансплантации фетальных дофаминергических стволовых клеток нейрохирургом с последующей [18F]FDOPA ПЭТ/КТ визуализацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия (оцененные по стандартным значениям поглощения (SUV)) между до- и послеоперационным нигростриарным поглощением [18F]FDOPA
Временное ограничение: 1-2 года
|
Изменение распределения [18F]FDOPA при сканировании головного мозга до и после операции.
Мы надеемся увидеть улучшение [18F]FDOPA в нигростриарном дофамине после трансплантации дофаминергических трансплантатов плода.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 15-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .