- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538315
Utilizzo di [18F]FDOPA PET/CT per monitorare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali nei pazienti con malattia di Parkinson
Utilizzo della 3,4-diidrossi-6-[18F]-Fluoro-l-fenilalanina ([18F]FDOPA) PET/CT per monitorare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali nei pazienti con malattia di Parkinson
Mentre la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) può aiutare nella diagnosi del morbo di Parkinson (MdP), può anche potenzialmente aiutare a monitorare le opzioni terapeutiche per il MdP. Una di queste opzioni terapeutiche sperimentali per il PD sono le prove di trapianto dopaminergico fetale. Un obiettivo potenziale di tali nuove terapie è sostituire i neuroni dopaminergici carenti nel morbo di Parkinson. I ricercatori dell'Università del Saskatchewan sono stati alla frontiera di queste entusiasmanti opzioni terapeutiche. [18F] FDOPA L'imaging PET/CT è stato utilizzato con successo da alcuni autori per monitorare l'attecchimento e valutare l'efficacia del trapianto dopaminergico fetale. Questo studio mira anche a utilizzare l'imaging PET/CT [18F]FDOPA per aiutare potenzialmente a rilevare alterazioni nel percorso dopaminergico da queste innovative opzioni di trattamento chirurgico.
Ci sono due obiettivi principali di questo studio: 1) Valutare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali in pazienti con PD utilizzando l'imaging FDOPA PET pre e post-impianto chirurgico e un obiettivo secondario a lungo termine 2) Correlare i risultati [18F]FDOPA PET/CT nel PD precoce con analisi patologiche post mortem del PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la progressione del morbo di Parkinson è nella maggior parte dei casi inesorabile, vi è un urgente bisogno di trattamenti curativi o riparatori, specialmente per i pazienti la cui risposta al trattamento farmaceutico è compromessa da discinesie evocate dalla levodopa o intollerabili fluttuazioni on-off. Questo progetto si concentra sull'opzione dell'impianto chirurgico di neuroni dopaminergici embrionali. Nonostante i rapporti promettenti in alcuni primi casi di studio, questo approccio audace non ha sempre mostrato risultati clinici coerenti. I fattori responsabili di questo stato di cose rimangono incerti, anche se alcuni studi hanno mostrato risultati clinici significativamente migliori nei pazienti PD più giovani (≤ 60 anni) rispetto ai pazienti più anziani (≥ 60 anni). In una serie di piccoli studi clinici, i ricercatori dell'Università di Saskactchewan hanno mostrato uno dei miglioramenti più consistenti nei risultati clinici negli innesti dopaminergici fetali, come è stato confermato in una recente revisione della letteratura. Gli studi di follow-up FDOPA-PET hanno collegato l'aumento dell'assorbimento del tracciante nelle regioni target a miglioramenti persistenti nella scala di valutazione unificata della malattia di parkison (UPDRS) e FDOPA-PET è informativo sulla relazione tra il targeting di specifiche regioni striatali e l'insorgenza di discinesie.
I co-aplicanti di questo studio di ricerca hanno ricevuto l'approvazione e il finanziamento per intraprendere una nuova sperimentazione clinica sui neuroni dopaminergici fetali per il trattamento del PD avanzato e altrimenti refrattario. L'obiettivo principale del presente studio è correlare gli esiti clinici dei pazienti con PD sottoposti a trapianto di neuroni dopaminergici fetali nel nuovo protocollo di studio con i cambiamenti in FDOPA-PET/CT. I neurologi dell'Università di Saskachewan e del Royal University Hospital-Saskatoon hanno assemblato un ampio database di pazienti PD che sono stati seguiti in modo prospettico per un decennio. Come notato sopra, la relazione tra FDOPA-PET/CT e risultati post-mortem è scarsamente documentata in piccoli campioni di pazienti, anche se i risultati dell'autopsia rimangono il gold standard per la diagnosi differenziale delle sindromi parkinsoniane, come notato sopra. La reputazione consolidata di questi neurologi nella comunità PD continua a essere un importante prerequisito per il brain banking nel Saskatchewan, e un importante obiettivo secondario di questo progetto è integrare l'imaging molecolare con l'analisi prospettica post mortem di pazienti PD ampiamente documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson basata sulla diagnosi clinica del neurochirurgo e/o del neurologo specializzato nella malattia di Parkinson
- Deve essere residente in Canada
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Segnalato da un medico curante
- I pazienti devono essere in grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione FDOPA-PET/TC, inclusa la sospensione del farmaco, la posizione supina fino a 45 minuti e l'incannulamento endovenoso per l'iniezione del farmaco in studio
- 18 anni e oltre, con diagnosi clinica di PD (presenza di due dei seguenti tre sintomi: bradicinesia, rigidità e tremore a riposo) come da pratica clinica standard
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
- Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TAC o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TAC
- Pazienti claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia più immagini PET/TC
Trapianto di cellule staminali dopaminergiche e [18F]FDOPA PET/CT
|
Impianto di trapianto di cellule staminali dopaminergiche fetali da parte di un neurochirurgo seguito da [18F]FDOPA PET/CT imaging
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze (valutate in base ai valori di captazione standard (SUV)) tra captazione nigrostriatale pre e post-chirurgica di [18F]FDOPA
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Cambiamento nella distribuzione di [18F]FDOPA dalla scansione cerebrale pre e post chirurgica.
Speriamo di vedere un miglioramento della [18F]FDOPA nella dopamina nigrostriatale dopo il trapianto di innesti dopaminergici fetali
|
1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio 15-21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [18F]FDOPA ANIMALE DOMESTICO/TAC
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesTerminatoGlioma | Glioblastoma | Glioblastoma multiformeStati Uniti
-
Centre Antoine LacassagneCompletatoGlioblastomaFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleCompletatoMelanoma metastaticoFrancia
-
British Columbia Cancer AgencyNon più disponibileCancro alla tiroide, midollare | Neuroblastoma | Feocromocitoma | Tumore carcinoide | Paraganglioma | InsulinomaCanada
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNon ancora reclutamentoPericardite
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...ReclutamentoCarcinoma a cellule renali (RCC) | Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)Cina
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteReclutamentoIpossia | Cancro testa e collo | Risonanza magnetica | Cancro al colloStati Uniti
-
University Hospital, BordeauxCompletato
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedCompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine SconosciutaAustralia