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Utilizzo di [18F]FDOPA PET/CT per monitorare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali nei pazienti con malattia di Parkinson

30 maggio 2023 aggiornato da: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Utilizzo della 3,4-diidrossi-6-[18F]-Fluoro-l-fenilalanina ([18F]FDOPA) PET/CT per monitorare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali nei pazienti con malattia di Parkinson

Mentre la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) può aiutare nella diagnosi del morbo di Parkinson (MdP), può anche potenzialmente aiutare a monitorare le opzioni terapeutiche per il MdP. Una di queste opzioni terapeutiche sperimentali per il PD sono le prove di trapianto dopaminergico fetale. Un obiettivo potenziale di tali nuove terapie è sostituire i neuroni dopaminergici carenti nel morbo di Parkinson. I ricercatori dell'Università del Saskatchewan sono stati alla frontiera di queste entusiasmanti opzioni terapeutiche. [18F] FDOPA L'imaging PET/CT è stato utilizzato con successo da alcuni autori per monitorare l'attecchimento e valutare l'efficacia del trapianto dopaminergico fetale. Questo studio mira anche a utilizzare l'imaging PET/CT [18F]FDOPA per aiutare potenzialmente a rilevare alterazioni nel percorso dopaminergico da queste innovative opzioni di trattamento chirurgico.

Ci sono due obiettivi principali di questo studio: 1) Valutare l'efficacia degli innesti dopaminergici fetali in pazienti con PD utilizzando l'imaging FDOPA PET pre e post-impianto chirurgico e un obiettivo secondario a lungo termine 2) Correlare i risultati [18F]FDOPA PET/CT nel PD precoce con analisi patologiche post mortem del PD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poiché la progressione del morbo di Parkinson è nella maggior parte dei casi inesorabile, vi è un urgente bisogno di trattamenti curativi o riparatori, specialmente per i pazienti la cui risposta al trattamento farmaceutico è compromessa da discinesie evocate dalla levodopa o intollerabili fluttuazioni on-off. Questo progetto si concentra sull'opzione dell'impianto chirurgico di neuroni dopaminergici embrionali. Nonostante i rapporti promettenti in alcuni primi casi di studio, questo approccio audace non ha sempre mostrato risultati clinici coerenti. I fattori responsabili di questo stato di cose rimangono incerti, anche se alcuni studi hanno mostrato risultati clinici significativamente migliori nei pazienti PD più giovani (≤ 60 anni) rispetto ai pazienti più anziani (≥ 60 anni). In una serie di piccoli studi clinici, i ricercatori dell'Università di Saskactchewan hanno mostrato uno dei miglioramenti più consistenti nei risultati clinici negli innesti dopaminergici fetali, come è stato confermato in una recente revisione della letteratura. Gli studi di follow-up FDOPA-PET hanno collegato l'aumento dell'assorbimento del tracciante nelle regioni target a miglioramenti persistenti nella scala di valutazione unificata della malattia di parkison (UPDRS) e FDOPA-PET è informativo sulla relazione tra il targeting di specifiche regioni striatali e l'insorgenza di discinesie.

I co-aplicanti di questo studio di ricerca hanno ricevuto l'approvazione e il finanziamento per intraprendere una nuova sperimentazione clinica sui neuroni dopaminergici fetali per il trattamento del PD avanzato e altrimenti refrattario. L'obiettivo principale del presente studio è correlare gli esiti clinici dei pazienti con PD sottoposti a trapianto di neuroni dopaminergici fetali nel nuovo protocollo di studio con i cambiamenti in FDOPA-PET/CT. I neurologi dell'Università di Saskachewan e del Royal University Hospital-Saskatoon hanno assemblato un ampio database di pazienti PD che sono stati seguiti in modo prospettico per un decennio. Come notato sopra, la relazione tra FDOPA-PET/CT e risultati post-mortem è scarsamente documentata in piccoli campioni di pazienti, anche se i risultati dell'autopsia rimangono il gold standard per la diagnosi differenziale delle sindromi parkinsoniane, come notato sopra. La reputazione consolidata di questi neurologi nella comunità PD continua a essere un importante prerequisito per il brain banking nel Saskatchewan, e un importante obiettivo secondario di questo progetto è integrare l'imaging molecolare con l'analisi prospettica post mortem di pazienti PD ampiamente documentati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Parkinson esaminati dal Dr. I. Mendez

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson basata sulla diagnosi clinica del neurochirurgo e/o del neurologo specializzato nella malattia di Parkinson
  • Deve essere residente in Canada
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Segnalato da un medico curante
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione FDOPA-PET/TC, inclusa la sospensione del farmaco, la posizione supina fino a 45 minuti e l'incannulamento endovenoso per l'iniezione del farmaco in studio
  • 18 anni e oltre, con diagnosi clinica di PD (presenza di due dei seguenti tre sintomi: bradicinesia, rigidità e tremore a riposo) come da pratica clinica standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TAC o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TAC
  • Pazienti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia più immagini PET/TC
Trapianto di cellule staminali dopaminergiche e [18F]FDOPA PET/CT
Impianto di trapianto di cellule staminali dopaminergiche fetali da parte di un neurochirurgo seguito da [18F]FDOPA PET/CT imaging
Altri nomi:
  • F-18 Fluorodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze (valutate in base ai valori di captazione standard (SUV)) tra captazione nigrostriatale pre e post-chirurgica di [18F]FDOPA
Lasso di tempo: 1-2 anni
Cambiamento nella distribuzione di [18F]FDOPA dalla scansione cerebrale pre e post chirurgica. Speriamo di vedere un miglioramento della [18F]FDOPA nella dopamina nigrostriatale dopo il trapianto di innesti dopaminergici fetali
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajan Rakheja, MD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]FDOPA ANIMALE DOMESTICO/TAC

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