うつ病と不安症に対するACE4（アクティビティチャレンジ-4領域）の有効性をテストするためのパイロットRCT

序章：

行動活性化 (BA) は、うつ病の治療に効果的であることがわかっている証拠に基づいた介入です (参考文献)。 低コストで、リテラシーの低い人でも利用できるという利点があります。 BAは、適切に適応すれば、パキスタンのような低・中所得国でも簡単に提供できます。

私たちは行動活性化の原理に基づいたシングルプレイヤーカードゲームを開発しました。 このゲームは危機管理および移行期のケース管理クライアントに使用され、肯定的なフィードバックが得られました。 これは、このゲームの有効性をテストするための RCT デザインを使用したパイロット研究です。

目的 うつ病に対する通常のケアに対する ACE4 の有効性を評価すること。 研究デザインと期間 この研究はランダム化比較試験（RCT）であり、うつ病に対する通常のケアに対するACE4の有効性を評価することを目的としています。 研究参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、介入グループには ACE4 と TAU が投与され、対照グループには TAU のみが投与されます。

ACE4: はじめに 介入は行動の活性化に焦点を当てます。 ACE4 はシングル プレイヤー ゲームですが、介護者がゲームを進めることができます。 このゲームには 4 色の 15 枚のカードが付属しており、各色は活動領域 (たとえば、創造的な活動、レクリエーション、セルフケアと仕事、社会的および精神的な活動) を表しています。 アイデアは、各色から同じ数のアクティビティを選択することです。 すべてのカードには番号が付いています。 患者は、このゲームに付属するアクティビティ カレンダーに、アクティビティが実行された時間とともにこの番号を記入する必要があります。 ゲームの目的は、6 週間の終わりに最大のポイントを獲得することです。 高範囲のスコアを獲得した人は ACE4 バッジを獲得します (気分の向上に加えて)

包含基準と除外基準 ICD10 RDC (SCAN ウルドゥー語版を使用した面接に基づく) を使用したうつ病エピソード (F32) または再発性うつ病障害 (33.4 を除く F33) の診断基準を満たすすべての人は、18 歳から 65 歳、スコア 8 です。 HADS、うつ病サブスケールについてさらに詳しくアプローチします。 患者は研究期間の終わりにさらなる予約に出席するよう求められ、再度評価されます。

除外基準には以下が含まれます。アルコールまたは薬物の過剰使用（アルコールまたは薬物の乱用または依存に対して ICD 10 RDC を使用） 重度の認知障害（学習障害や認知症など）および活動性精神病。

手順 研究のために紹介された患者には、研究に関する簡単な情報が提供されます。 基準と同意を満たした人は研究に参加するよう求められ、無作為化の後、試験の一方の群に割り当てられます。

サンプルサイズ これは実現可能性の調査です。 各アームに 20 人ずつ、合計 40 人の患者を受け入れます。

ランダム化 ランダム化は、各グループに受け入れられたすべての患者のリストから統計学者によって遠隔的に実行されます。 無作為化後、患者は治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。 ランダム化はグループごとに個別に実行されます。

機器 評価はベースラインで実行され、その後治療終了時 (8 週間) に実行されます。 対照群は通常通りケアを受けることになります。この群には介入群と同じ数が採用されます。 うつ病の変化を評価するために盲目評価者が使用されます。

病院不安およびうつ病スケール (HAD) (Zigmond および Snaith、1983) は、不安とうつ病を測定するために設計された 14 項目の自己評価スケールです。 高い内部一貫性、面的妥当性、同時妥当性を備えています。 偶数の質問はうつ病に関連し、奇数の質問は不安に関連します。 各質問には 4 つの回答が可能です。 回答は 3 から 0 のスケールでスコア付けされます。したがって、最大スコアはうつ病の場合は 21、不安症の場合は 21 になります。 11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性を示し、8 ～ 10 のスコアはそれぞれの状態の存在を示唆するだけです。 不安とうつ病の 2 つの下位尺度は、独立した尺度であることがわかっています。 現在の形式では、HADS は正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 10)、中等度 (11 ～ 15)、重度 (16 ～ 21) の 4 つの範囲に分けられています。

Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) は、治療の前後に実施されるように設計されたクライアントの自己申告アンケートです。 クライアントは、過去 1 週間の気分について 34 の質問に、「全く感じていない」から「ほとんどまたは常に感じている」までの 5 段階評価で回答するよう求められます。 34 項目の測定項目は、主観的幸福度、問題/症状、生活機能、リスク/危害の 4 つの側面をカバーしています。 回答は医師によって平均化され、現在の心理的全体的苦痛のレベル (「健康」から「重度」まで) を示す平均スコアが生成されるように設計されています。 アンケートは最後の治療セッション後に繰り返されます。治療前と治療後のスコアを比較すると、「結果」の尺度が得られます（つまり、 クライエントの苦痛のレベルが変化したかどうか、そしてどの程度変化したか）（Evans、2000）。

障害に関する簡易質問表 (BDQ) は、身体的および心理的問題による障害を測定するために WHO によって開発され、研究で広く使用されています (Von Korff et al., 1996)。

データフォームはクライアントから情報を収集するために使用されます。

研究場所カナダ、オンタリオ州キングストンの危機と TCM サービス。

データ入力と分析 統計分析は、治療の意図を使用して実行されます。 分析は SPSS v16 を使用して実行されます。 グループを比較するために、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の両方が必要に応じて実行されます。 共分散分析を使用して、データが正規分布する 3 つの時点における 2 つのグループ間の差異を測定します。 t 検定は、対応のあるグループと対応のないグループの両方を比較するために使用されます。 SPSS 周波数および記述コマンドは、記述統計の測定に使用されます。 SPSS 探索コマンドは、ヒストグラムと Kolmorogov Smirnov 検定を使用してデータの正規性を測定するために使用されます。 治療法が対照よりも効果的であることが証明された場合は、バイナリ ロジスティック回帰分析も使用して、良好な結果を予測する要因を調査します。 治療意図分析が実行されます。 臨床医の臨床上の意思決定を支援するために、治療必要数 (NNT) が計算されます。

臨床的に自然主義的な環境での研究 このような研究は、日常的な臨床実践に関連した結果を提供する可能性が最も高いと認識されています。現在の研究は、パキスタンでの現在のサービスで追加費用なしで提供できる介入について、より厳密な評価を提供している。