Pilot RCT om de effectiviteit van de ACE4 (Activity Challenge- 4 Areas) voor depressie en angst te testen

INVOERING:

Gedragsactivering (BA) is een evidence-based interventie waarvan is vastgesteld dat deze effectief is bij de behandeling van depressie (ref). Het heeft als voordeel dat het goedkoop is en kan worden gebruikt door laaggeletterden. BA kan gemakkelijk worden geleverd in lage- en middeninkomenslanden zoals Pakistan, mits aangepast.

We hebben een kaartspel voor één speler ontwikkeld dat is gebaseerd op principes van gedragsactivering. De game werd gebruikt met klanten voor crisis- en overgangscasemanagement, met positieve feedback. Dit is een pilotstudie met een RCT-ontwerp om de effectiviteit van dit spel te testen.

Doel Het beoordelen van de effectiviteit van ACE4, voor depressie versus zorg zoals gewoonlijk. Onderzoeksopzet en duur Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die tot doel heeft de effectiviteit van ACE4 te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor depressie. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep krijgt ACE4 en TAU, terwijl de controlegroep alleen TAU krijgt.

ACE4: Inleiding Interventie richt zich op gedragsactivering. Hoewel ACE4 een spel voor één speler is, kan het worden gefaciliteerd door een verzorger. Het spel wordt geleverd met 15 kaarten in vier kleuren, waarbij elke kleur representatief is voor een activiteitengebied (bijvoorbeeld creatieve activiteiten, recreatie, zelfzorg en werk, sociale en spirituele activiteiten). Het idee is om uit elke kleur evenveel activiteiten te kiezen. Elke kaart heeft een nummer. Patiënten moeten dit nummer op de activiteitenkalender schrijven die bij dit spel wordt geleverd, samen met de tijd waarop de activiteit werd uitgevoerd. Het doel van het spel is om aan het einde van de 6 weken zoveel mogelijk punten te scoren. Degenen met scores in een hoog bereik krijgen een ACE4-badge (naast een verbetering van hun humeur)

In- en uitsluitingscriteria Al diegenen die voldoen aan de diagnostische criteria van depressieve episode (F32) of recidiverende depressieve stoornis (F33 behalve 33.4) met behulp van ICD10 RDC (gebaseerd op interviews met de SCAN Urdu-versie), zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, score 8 of meer op HADS, Depression Subscale, worden benaderd. Patiënten zullen worden gevraagd om aan het einde van de studieperiode een volgende afspraak bij te wonen en zullen opnieuw worden beoordeeld.

De uitsluitingscriteria omvatten; overmatig gebruik van alcohol of drugs (het gebruik van ICD 10 RDC voor alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid) significante cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld leerstoornis of dementie) en actieve psychose.

Procedure Patiënten die voor het onderzoek zijn doorverwezen, krijgen korte informatie over het onderzoek. Degenen die aan de criteria voldoen en toestemming geven, zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en zullen na randomisatie worden toegewezen aan één arm van de studie.

Steekproefomvang Dit is een haalbaarheidsstudie. We zullen 40 patiënten nemen, met 20 in elke arm.

Randomisatie Randomisatie zal op afstand worden uitgevoerd door een statisticus, uit de lijst van alle patiënten die voor elke groep zijn geaccepteerd. Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan ofwel de behandelings- ofwel de controlearm. Randomisatie zal voor elke groep afzonderlijk worden uitgevoerd.

INSTRUMENTEN De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de therapie (8 weken). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. In deze groep wordt een aantal gelijk aan de interventiegroep ingezet. Blinde beoordelaars zullen worden gebruikt om de verandering in depressie te beoordelen.

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond en Snaith, 1983) is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die is ontworpen om angst en depressie te meten. Het heeft een hoge interne consistentie, gezichtsvaliditeit en concurrente validiteit. Even vragen hebben betrekking op depressie en oneven vragen hebben betrekking op angst. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden. Antwoorden worden gescoord op een schaal van 3 tot 0. De maximale score is dus 21 voor depressie en 21 voor angst. Een score van 11 of hoger geeft de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis aan, waarbij een score van 8 tot 10 alleen maar duidt op de aanwezigheid van de betreffende toestand. De twee subschalen, angst en depressie, blijken onafhankelijke metingen te zijn. In zijn huidige vorm is de HADS nu verdeeld in vier bereiken: normaal (0-7), mild (8-10), matig (11-15) en ernstig (16-21).

De Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) is een zelfrapportagevragenlijst van de cliënt die is ontworpen om voor en na de therapie te worden afgenomen. De cliënt wordt gevraagd 34 vragen te beantwoorden over hoe hij zich de afgelopen week heeft gevoeld, met behulp van een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal niet' tot 'meestal of de hele tijd'. De 34 items van de meting hebben betrekking op vier dimensies: Subjectief welzijn, Problemen/symptomen, Levensfunctioneren en Risico/schade. De antwoorden zijn ontworpen om door de beoefenaar te worden gemiddeld om een ​​gemiddelde score te produceren die het niveau van de huidige psychologische globale nood aangeeft (van 'gezond' tot 'ernstig'). De vragenlijst wordt herhaald na de laatste behandelingssessie; vergelijking van de pre- en posttherapiescores biedt een maatstaf voor 'uitkomst' (d.w.z. of het niveau van angst van de cliënt is veranderd, en in welke mate) (Evans, 2000).

Brief Disability Questionnaire (BDQ) is ontwikkeld door de WHO om invaliditeit als gevolg van fysieke en psychologische problemen te meten en is uitgebreid gebruikt in onderzoek (Von Korff et al., 1996).

Er wordt een gegevensformulier gebruikt om informatie van de klant te verzamelen.

Studielocaties Crisis en de TCM-diensten in Kingston, ON, Canada.

Gegevensinvoer en -analyse Statistische analyses zouden worden uitgevoerd met behulp van een intention-to-treat. Analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS v16. Zowel parametrische als niet-parametrische tests zullen worden uitgevoerd om groepen te vergelijken. Een analyse van covariantie zal worden gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te meten op drie tijdstippen, waar de gegevens normaal verdeeld zijn. Een t-toets zal worden gebruikt om groepen te vergelijken, zowel gepaarde als niet-gepaarde. SPSS-frequentie en beschrijvende commando's worden gebruikt om beschrijvende statistieken te meten. De opdracht SPSS Explore wordt gebruikt om de normaliteit van de gegevens te meten, met behulp van histogrammen en de Kolmorogov Smirnov-test. Als bewezen is dat de therapie effectiever is dan de controle, zullen we ook een binaire logistische regressieanalyse gebruiken om factoren te onderzoeken die een goed resultaat voorspellen. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Number Needed to Treat (NNT) wordt berekend om clinici te helpen bij het nemen van klinische beslissingen.

Onderzoek in klinisch naturalistische omgevingen Erkend wordt dat dergelijk onderzoek hoogstwaarschijnlijk resultaten zal opleveren die relevant zijn voor de dagelijkse klinische praktijk; de huidige studie biedt een meer rigoureuze evaluatie voor een interventie die zonder extra kosten in de huidige dienst in Pakistan kan worden verleend.